Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití KPR k předpovídání nepříznivých výsledků u GDM těhotenství (CPR GDM)

28. dubna 2020 aktualizováno: Unity Health Toronto

Použití cerebro-placentárního poměru k předpovědi nepříznivých výsledků u těhotenství komplikovaných gestačním diabetem

Cerebro-placentární poměr (CPR) je nástrojem pro hodnocení pohody plodu při řízení plodu s omezeným růstem. KPR je poměr indexu pulsatility střední mozkové tepny plodu (PI) k PI umbilikální tepny. U gestačního diabetu (GDM) je běžným nálezem zrychlený a asymetrický růst plodu. Těhotenství komplikované GDM mají zvýšené riziko některých komplikací, jako je preeklampsie, intrauterinní demise, CS v důsledku fetálního distresu. Tyto komplikace mají dobře známou souvislost s omezením růstu plodu, což vede k hypotéze, že existuje podskupina diabetických plodů, které vykazují fenotyp omezení růstu, přestože nejsou malé vzhledem ke gestačnímu věku (<10 %). Cílem této studie je prozkoumat zda může KPR identifikovat GDM plody, které nejsou omezeny růstem, ale jsou vystaveny zvýšenému riziku určitých nepříznivých neonatálních výsledků. Budou zahrnuty ženy s jednočetným těhotenstvím a diagnózou GDM ve 24. týdnu těhotenství a později. Kritéria pro vyloučení jsou pregestační diabetes, hypertenzní onemocnění těhotenství v době náboru, plod se známou velkou anomálií, fetální EFW < 10 % (IUGR). Ženy, které souhlasí se studií, budou mít zaslepené dopplerovské hodnocení KPR. Klinici budou vůči těmto dopplerovským měřením zaslepeni (pokud nejsou klinicky indikována z jiného důvodu (podezření na fetální anémii nebo vývoj IUGR – a výsledky budou odslepeny a oznámeny lékařům). Porodnické a neonatální výsledky budou shromažďovány prospektivně prostřednictvím místní databáze BORN a pacientské tabulky. Pro registrované výsledky je potřeba Local BORN. Novorozenci budou post-hoc rozděleni do dvou skupin: A) poslední KPR <10 % B) Poslední KPR > 10 %. Primárním výsledkem bude složený výsledek skládající se z jednoho nebo více z následujících: císařský řez kvůli podezření na fetální tíseň, 5 minut Apgar <7, PH < 7, HIE, příjem na NICU > 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Berger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotným ženám byla diagnostikována těhotenská cukrovka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku nad 18 let s jednočetným těhotenstvím a diagnózou GDM ve 24. týdnu těhotenství a později.

Kritéria vyloučení:

  • Pregestační diabetes, hypertenzní onemocnění těhotenství v době náboru, plod se známou velkou anomálií, fetální EFW < 10 % nebo podezření na fetální anémii (a tedy vyžadující klinicky indikované měření CPR), špatná znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: 24 týdnů těhotenství do porodu
Císařský řez pro podezření na fetální tíseň, 5 minut Apgar <7, PH < 7, HIE, příjem na NICU >24 hodin
24 týdnů těhotenství do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

7. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

7. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit