El uso de la RCP para predecir resultados adversos en embarazos con DMG (CPR GDM)
28 de abril de 2020 actualizado por: Unity Health Toronto
El uso de la relación cerebro-placentaria para predecir resultados adversos en embarazos complicados por diabetes gestacional
El índice cerebro-placentario (CPR) es una herramienta para la evaluación del bienestar fetal en el manejo del feto con restricción de crecimiento.
La RCP es la relación entre el índice de pulsatilidad (PI) de la arteria cerebral media fetal y el PI de la arteria umbilical.
En la diabetes gestacional (DMG), el hallazgo común es el crecimiento fetal acelerado y asimétrico.
Los embarazos complicados por DMG tienen un mayor riesgo de ciertas complicaciones, como preeclampsia, muerte intrauterina, cesárea por sufrimiento fetal.
Estas complicaciones tienen una asociación bien conocida con la restricción del crecimiento fetal, lo que lleva a la hipótesis de que existe un subconjunto de fetos diabéticos que exhiben un fenotipo de restricción del crecimiento a pesar de no ser pequeños para la edad gestacional (<10%). El objetivo de este estudio es examinar si la RCP puede identificar fetos con DMG que no tienen restricción de crecimiento pero que tienen un mayor riesgo de ciertos resultados neonatales adversos.
Se incluirán mujeres con embarazos de feto único y un diagnóstico de DMG a las 24 semanas de gestación y más allá.
Los criterios de exclusión son diabetes pregestacional, enfermedad hipertensiva del embarazo en el momento del reclutamiento, feto con una anomalía mayor conocida, EFW fetal < 10 % (IUGR).
A las mujeres que den su consentimiento para el estudio se les realizará una evaluación Doppler cegada de RCP.
Los médicos estarán cegados a estas mediciones Doppler (a menos que estén indicadas clínicamente por otro motivo (sospecha de anemia fetal o desarrollo de RCIU), y los resultados no estarán cegados y se informarán a los médicos).
Los resultados obstétricos y neonatales se recopilarán de forma prospectiva a través de la base de datos BORN local y la ficha del paciente.
Se necesita BORN local para los resultados registrados.
Los recién nacidos se dividirán post-hoc en dos grupos: A) última RCP <10 % B) última RCP > 10 %.
El resultado primario será un resultado compuesto que consistirá en uno o más de los siguientes: cesárea debido a sospecha de sufrimiento fetal, Apgar a los 5 minutos <7, PH arterial del cordón <7, EHI, ingreso en la UCIN >24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Howard Berger, MD
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Contacto:
- Howard Berger, MD
- Número de teléfono: 8408 416-864-6060
- Correo electrónico: BergerH@smh.toronto.on.ca
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Contacto:
- Leanne R De Souza, PhD
- Número de teléfono: 8047 416-864-6060
- Correo electrónico: DeSouzaL@smh.toronto.on.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años con embarazos únicos y un diagnóstico de DMG a las 24 semanas de gestación o más.
Criterio de exclusión:
- Diabetes pregestacional, enfermedad hipertensiva del embarazo en el momento del reclutamiento, feto con una anomalía importante conocida, EFW fetal < 10 % o sospecha de anemia fetal (y, por lo tanto, requiere una medida de RCP clínicamente indicada) mala comprensión del inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación al parto
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Cesárea por sospecha de sufrimiento fetal, Apgar a los 5 minutos <7, PH arterial del cordón < 7, EHI, ingreso en la UCIN >24 horas
|
24 semanas de gestación al parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
7 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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