Xpert Ultra の精度と実現可能性
2018年2月6日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
肺結核の疑いのある成人における結核およびリファンピン耐性の検出のための Xpert Ultra の診断精度と実現可能性に関する多施設共同研究
肺結核と一致する徴候と症状を呈する同意した成人は、人口統計学的および医学的情報についてインタビューを受け、その後、3〜4個の喀痰標本を提供するよう求められます。
研究室では、喀痰は、結核およびリファンピン耐性の従来のおよび調査中の診断テストを使用してテストされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madras、インド
- National Institute for Research in Tuberculosis
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Mumbai、インド
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
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New Delhi、インド
- New Delhi Tuberculosis Centre
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Minsk、ベラルーシ
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
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Johannesburg、南アフリカ
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加センターに提示された肺結核と一致する症状がある個人。
参加者の 2 つのグループ、すなわち「症例検出グループ」と「薬剤耐性結核グループ」が募集されます。
説明
ケース検出グループ
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- インフォームドコンセントの提供;
- -登録時に4つの喀痰標本を提供する意欲;
- -登録後約42〜70日で調査のフォローアップ訪問を希望する
- -肺結核の臨床的疑い（2週間以上の咳と結核に典型的な少なくとも1つの他の症状を含む）
除外基準:
- -登録前6か月以内に結核治療を受けている
- 登録時に、フォローアップの訪問が実現可能性が低いと判断された参加者（例： 転居予定の方）
薬剤耐性結核グループ
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- インフォームドコンセントの提供;
- -登録時に4つの喀痰標本を提供する意欲;
- 非転換性肺結核症例（カテゴリーIおよびカテゴリーIIの失敗）または多剤耐性（MDR）の疑い*（世界保健機関の定義に基づく）、すなわち、以下の少なくとも1つ: i) 再治療の症例、ii) 活動性結核MDR 接触者である症例、および iii) 地域のプログラムによって決定された MDR-TB のリスクが高い患者 (例: 囚人)
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Xpert Ultra と Xpert MTB の感度と特異度 (結核患者と非結核患者を正しく識別する能力) の違い/ 結核菌 (MTB) 検出 (非劣性エンドポイント)
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTB 検出のための Xpert Ultra の感度 (結核患者、つまり真の陽性者を正しく識別する能力)、塗抹標本の状態によって層別化
時間枠：1日目
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1日目
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リファンピン（RIF）耐性検出のためのXpert Ultraの感度と特異度（リファンピン耐性結核患者とリファンピン感受性結核患者を正しく識別する能力）
時間枠：1日目
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1日目
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RIF耐性検出におけるXpert UltraとXpert MTB/RIFの感度・特異度（リファンピン耐性結核者とリファンピン感受性結核者を正しく識別する能力）の違い
時間枠：1日目
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1日目
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Xpert Ultra および Xpert MTB/RIF について、決定的な結果が得られなかったテスト試行の割合
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia M Denkinger, MD, PhD、Find
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7210-04-2/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。