Nauwkeurigheid en haalbaarheid van Xpert Ultra
6 februari 2018 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Een multicentrisch onderzoek naar de diagnostische nauwkeurigheid en haalbaarheid van de Xpert Ultra voor de detectie van tbc en rifampicineresistentie bij volwassenen die ervan verdacht worden longtuberculose te hebben
Instemmende volwassenen die zich presenteren met tekenen en symptomen die passen bij longtuberculose, zullen worden geïnterviewd voor demografische en medische informatie, en zullen vervolgens worden gevraagd om 3-4 opgehoeste sputumspecimens te verstrekken.
In het onderzoekslaboratorium zal sputa worden getest met behulp van conventionele en experimentele diagnostische tests voor tuberculose en rifampicineresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Madras, Indië
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, Indië
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
-
New Delhi, Indië
- New Delhi Tuberculosis Centre
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met symptomen die overeenkomen met longtuberculose die zich melden bij deelnemende centra.
Er zullen twee groepen deelnemers worden geworven, namelijk een 'Case Detection Group' en een 'Drug-Resistant TB Group'.
Beschrijving
Case Detectie Groep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Geïnformeerde toestemming geven;
- Bereidheid om 4 sputumspecimens af te staan bij inschrijving;
- Bereidheid tot een studievervolgbezoek ongeveer 42 tot 70 dagen na inschrijving
- Klinische verdenking van longtuberculose (waaronder hoest ≥2 weken en ten minste 1 ander typisch symptoom van tuberculose)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een dosis tbc-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemers voor wie op het moment van inschrijving het vervolgbezoek als slecht haalbaar wordt beoordeeld (bijv. personen die van plan zijn te verhuizen)
Drug-resistente tbc-groep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Geïnformeerde toestemming geven;
- Bereidheid om 4 sputumspecimens af te staan bij inschrijving;
- Niet-converterende gevallen van longtuberculose (falen van categorie I en categorie II) of multiresistent (MDR) vermoeden* (gebaseerd op de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie), d.w.z. ten minste een van de volgende gevallen: i) herbehandelingsgevallen, ii) actieve tbc gevallen die MDR-contacten zijn en iii) patiënten met een hoog risico op MDR-tbc, zoals bepaald door het lokale programma (bijv. gevangenen)
Uitsluitingscriteria:
• geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in sensitiviteit en specificiteit (vermogen om mensen met tbc en mensen zonder tbc correct te identificeren) tussen Xpert Ultra en Xpert MTB/ voor detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) (non-inferioriteitseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van Xpert Ultra voor MTB-detectie (vermogen om mensen met tbc correct te identificeren, d.w.z. echte positieven), gestratificeerd op uitstrijkstatus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gevoeligheid en specificiteit (vermogen om mensen met tuberculose die resistent zijn tegen rifampicine en mensen met tuberculose die gevoelig zijn voor rifampicine correct te identificeren) van Xpert Ultra voor detectie van rifampicine (RIF)-resistentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Verschil in gevoeligheid en specificiteit (vermogen om degenen met tbc-resistent tegen rifampicine en degenen met tbc-gevoelig voor rifampicine correct te identificeren) van Xpert Ultra en Xpert MTB/RIF voor detectie van RIF-resistentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Percentage testpogingen dat geen definitief resultaat oplevert voor Xpert Ultra en voor Xpert MTB/RIF
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7210-04-2/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .