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Precisión y viabilidad de Xpert Ultra

6 de febrero de 2018 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Un estudio multicéntrico de la precisión diagnóstica y la viabilidad del Xpert Ultra para la detección de TB y resistencia a la rifampicina en adultos con sospecha de TB pulmonar

Se entrevistará a los adultos que presenten signos y síntomas compatibles con la tuberculosis pulmonar para obtener información demográfica y médica, y luego se les pedirá que proporcionen 3 o 4 muestras de esputo expectorado. En el laboratorio del estudio, se analizarán los esputos mediante pruebas de diagnóstico convencionales y de investigación para la tuberculosis y la resistencia a la rifampicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • India
      • Madras, India
        • National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, India
        • Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
      • New Delhi, India
        • New Delhi Tuberculosis Centre
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que tienen síntomas compatibles con TB pulmonar que se presentan en los centros participantes.

Se reclutarán dos grupos de participantes, a saber, un 'Grupo de detección de casos' y un 'Grupo de TB farmacorresistente'.

Descripción

Grupo de detección de casos

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Prestación de consentimiento informado;
  • Voluntad de proporcionar 4 muestras de esputo en el momento de la inscripción;
  • Disposición a tener una visita de seguimiento del estudio aproximadamente entre 42 y 70 días después de la inscripción
  • Sospecha clínica de TB pulmonar (incluyendo tos ≥2 semanas y al menos otro síntoma típico de TB)

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier dosis de tratamiento de TB dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Participantes para quienes, en el momento de la inscripción, la visita de seguimiento se considera poco factible (p. personas que planean mudarse)

Grupo de tuberculosis resistente a los medicamentos

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Prestación de consentimiento informado;
  • Voluntad de proporcionar 4 muestras de esputo en el momento de la inscripción;
  • Casos de TB pulmonar sin conversión (fallos de categoría I y categoría II) o sospecha de resistencia a múltiples fármacos (MDR)* (según la definición de la Organización Mundial de la Salud), es decir, al menos uno de los siguientes: i) casos de retratamiento, ii) TB activa casos que son contactos MDR y iii) pacientes con alto riesgo de MDR-TB según lo determine el programa local (p. prisioneros)

Criterio de exclusión:

• ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en sensibilidad y especificidad (capacidad para identificar correctamente a aquellos con TB y aquellos sin TB) entre Xpert Ultra y Xpert MTB/ para la detección de Mycobacterium tuberculosis (MTB) (punto final de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de Xpert Ultra para la detección de MTB (capacidad para identificar correctamente a las personas con TB, es decir, verdaderos positivos), estratificada por estado de frotis
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Sensibilidad y especificidad (capacidad para identificar correctamente a aquellos con TB resistente a la rifampicina y aquellos con TB susceptible a la rifampicina) de Xpert Ultra para la detección de resistencia a la rifampicina (RIF)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Diferencia en sensibilidad y especificidad (capacidad para identificar correctamente a aquellos con TB resistente a Rifampin y aquellos con TB susceptible a Rifampin) de Xpert Ultra y Xpert MTB/RIF para la detección de resistencia a RIF
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Proporción de intentos de prueba que no arrojan un resultado determinado para Xpert Ultra y para Xpert MTB/RIF
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7210-04-2/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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