Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og gjennomførbarhet av Xpert Ultra

6. februar 2018 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

En multisenterstudie av diagnostisk nøyaktighet og gjennomførbarhet av Xpert Ultra for påvisning av TB og rifampin-resistens hos voksne som mistenkes for å ha lunge-TB

Voksne som samtykker med tegn og symptomer som er forenlige med lungetuberkulose, vil bli intervjuet for demografisk og medisinsk informasjon, og deretter bli bedt om å gi 3-4 ekspektorerte sputumprøver. I studielaboratoriet vil sputa bli testet ved bruk av konvensjonelle og undersøkelsesdiagnostiske tester for tuberkulose- og rifampinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
  • India
      • Madras, India
        • National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, India
        • Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
      • New Delhi, India
        • New Delhi Tuberculosis Centre
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har symptomer som samsvarer med lunge-TB som presenteres for deltakende sentre.

To grupper med deltakere vil bli rekruttert, nemlig en "Case Detection Group" og en "Drug-Resistant TB Group".

Beskrivelse

Saksoppdagelsesgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • Utlevering av informert samtykke;
  • Vilje til å gi 4 sputumprøver ved påmelding;
  • Vilje til å ha et studieoppfølgingsbesøk ca 42 til 70 dager etter påmelding
  • Klinisk mistanke om lunge-TB (inkludert hoste ≥2 uker og minst 1 annet symptom typisk for TB)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av enhver dose TB-behandling innen 6 måneder før påmelding
  • Deltakere for hvem oppfølgingsbesøket ved påmelding vurderes å være lite gjennomførbart (f. personer som planlegger å flytte)

Legemiddelresistent TB-gruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • Utlevering av informert samtykke;
  • Vilje til å gi 4 sputumprøver ved påmelding;
  • Ikke-konverterende lunge-TB-tilfeller (kategori I- og kategori II-svikt) eller multi-drug-resistent (MDR) mistenkt* (basert på Verdens helseorganisasjons definisjon), dvs. minst ett av følgende: i) rebehandlingstilfeller, ii) aktiv TB tilfeller som er MDR-kontakter og iii) pasienter med høy risiko for MDR-TB som bestemt av lokalt program (f.eks. fanger)

Ekskluderingskriterier:

• ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i sensitivitet og spesifisitet (evne til å identifisere de med TB og de uten TB) mellom Xpert Ultra og Xpert MTB/ for Mycobacterium tuberculosis (MTB) deteksjon (ikke-inferioritetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten til Xpert Ultra for MTB-deteksjon (evne til å identifisere de med TB korrekt, dvs. sanne positive), stratifisert etter utstryksstatus
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sensitivitet og spesifisitet (evne til å identifisere de med TB som er resistente mot Rifampin og de med TB som er mottakelige for Rifampin) til Xpert Ultra for påvisning av Rifampin (RIF)-resistens
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forskjell i sensitivitet og spesifisitet (evne til å identifisere de med TB som er resistente mot Rifampin og de med TB som er mottakelige for Rifampin) til Xpert Ultra og Xpert MTB/RIF for påvisning av RIF-resistens
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel testforsøk som ikke gir et bestemt resultat for Xpert Ultra og for Xpert MTB/RIF
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7210-04-2/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere