Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i wykonalność Xpert Ultra

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Wieloośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej i wykonalności testu Xpert Ultra do wykrywania gruźlicy i oporności na rifampinę u osób dorosłych z podejrzeniem gruźlicy płuc

Osoby dorosłe, które wyrażą zgodę, wykazując objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z gruźlicą płuc, zostaną przesłuchane w celu uzyskania informacji demograficznych i medycznych, a następnie zostaną poproszone o dostarczenie 3-4 próbek plwociny wykrztuszonej. W laboratorium badawczym plwocina będzie badana przy użyciu konwencjonalnych i badawczych testów diagnostycznych na gruźlicę i oporność na ryfampinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indie
      • Madras, Indie
        • National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indie
        • Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
      • New Delhi, Indie
        • New Delhi Tuberculosis Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które mają objawy zgodne z gruźlicą płuc zgłaszają się do uczestniczących ośrodków.

Zostaną zrekrutowane dwie grupy uczestników, a mianowicie „Grupa wykrywania przypadków” i „Grupa gruźlicy lekoopornej”.

Opis

Grupa wykrywania spraw

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Wyrażenie świadomej zgody;
  • Gotowość do dostarczenia 4 próbek plwociny przy zapisie;
  • Chęć odbycia wizyty kontrolnej w badaniu około 42 do 70 dni po włączeniu
  • Kliniczne podejrzenie gruźlicy płuc (w tym kaszel trwający ≥2 tygodnie i co najmniej 1 inny objaw typowy dla gruźlicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie dowolnej dawki leczenia gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnicy, dla których w momencie rejestracji wizyta kontrolna jest oceniana jako mało wykonalna (np. osoby planujące przeprowadzkę)

Grupa gruźlicy lekoopornej

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Wyrażenie świadomej zgody;
  • Gotowość do dostarczenia 4 próbek plwociny przy zapisie;
  • Przypadki gruźlicy płuc bez konwersji (niepowodzenia kategorii I i kategorii II) lub z podejrzeniem wielolekooporności (MDR)* (na podstawie definicji Światowej Organizacji Zdrowia), tj. co najmniej jedno z następujących: i) przypadki powtórnego leczenia, ii) aktywna gruźlica przypadki, które mają kontakt z MDR oraz iii) pacjenci z wysokim ryzykiem gruźlicy MDR, zgodnie z lokalnym programem (np. więźniowie)

Kryteria wyłączenia:

• nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w czułości i specyficzności (zdolność do prawidłowej identyfikacji osób z gruźlicą i osób bez gruźlicy) między Xpert Ultra i Xpert MTB/ w wykrywaniu Mycobacterium tuberculosis (MTB) (punkt końcowy równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość Xpert Ultra do wykrywania MTB (zdolność do prawidłowej identyfikacji osób z gruźlicą, tj. prawdziwych wyników dodatnich), uwarstwiona według statusu rozmazu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czułość i swoistość (zdolność do prawidłowej identyfikacji osób z gruźlicą oporną na ryfampinę i tych z gruźlicą podatną na ryfampinę) testu Xpert Ultra do wykrywania oporności na ryfampinę (RIF)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Różnica w czułości i specyficzności (zdolność do prawidłowej identyfikacji osób z gruźlicą oporną na ryfampinę i tych z gruźlicą podatną na ryfampinę) Xpert Ultra i Xpert MTB/RIF do wykrywania oporności na RIF
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek prób testowych, które nie dały jednoznacznego wyniku dla Xpert Ultra i Xpert MTB/RIF
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7210-04-2/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Xpert MTB/RIF Ultra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj