Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a proveditelnost Xpert Ultra

6. února 2018 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicentrická studie diagnostické přesnosti a proveditelnosti Xpert Ultra pro detekci TBC a rezistence na rifampin u dospělých s podezřením na plicní TBC

Souhlasící dospělí vykazující známky a symptomy kompatibilní s plicní tuberkulózou budou dotazováni na demografické a lékařské informace a poté budou požádáni, aby poskytli 3–4 vzorky expektorovaného sputa. Ve studijní laboratoři bude sputa testována pomocí konvenčních a výzkumných diagnostických testů na tuberkulózu a rezistenci na rifampin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indie
      • Madras, Indie
        • National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indie
        • Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
      • New Delhi, Indie
        • New Delhi Tuberculosis Centre
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří mají příznaky odpovídající plicní TBC, prezentující se do zúčastněných center.

Budou přijaty dvě skupiny účastníků, a to „Skupina pro detekci případů“ a „Skupina TB odolná vůči lékům“.

Popis

Skupina detekce případů

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více;
  • Poskytování informovaného souhlasu;
  • Ochota poskytnout 4 vzorky sputa při zápisu;
  • Ochota absolvovat následnou návštěvu studie přibližně 42 až 70 dní po zápisu
  • Klinické podezření na plicní TBC (včetně kašle ≥ 2 týdny a alespoň 1 dalšího příznaku typického pro TBC)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli dávky léčby TBC během 6 měsíců před zařazením
  • Účastníci, pro které je v době zápisu následná návštěva považována za špatně proveditelnou (např. osoby plánující se přestěhovat)

Drug-Resistance TB Group

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více;
  • Poskytování informovaného souhlasu;
  • Ochota poskytnout 4 vzorky sputa při zápisu;
  • Nekonvertující případy plicní TBC (selhání kategorie I a kategorie II) nebo podezřelé z multirezistentní (MDR)* (na základě definice Světové zdravotnické organizace), tj. alespoň jeden z následujících případů: i) případy přeléčení, ii) aktivní TBC případy, které jsou v kontaktu s MDR, a iii) pacienti s vysokým rizikem MDR-TB, jak je stanoveno místním programem (např. vězni)

Kritéria vyloučení:

• žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v senzitivitě a specificitě (schopnost správně identifikovat osoby s TBC a osoby bez TBC) mezi Xpert Ultra a Xpert MTB/ pro detekci Mycobacterium tuberculosis (MTB) (koncový bod non-inferiority)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost Xpert Ultra pro detekci MTB (schopnost správně identifikovat osoby s TBC, tj. skutečně pozitivní), stratifikovaná podle stavu stěru
Časové okno: Den 1
Den 1
Senzitivita a specificita (schopnost správně identifikovat osoby s TBC rezistentní na rifampin a osoby s TBC citlivou na rifampin) Xpert Ultra pro detekci rezistence na rifampin (RIF)
Časové okno: Den 1
Den 1
Rozdíl v senzitivitě a specificitě (schopnost správně identifikovat osoby s TBC rezistentními na rifampin a osoby s TBC citlivou na rifampin) Xpert Ultra a Xpert MTB/RIF pro detekci RIF rezistence
Časové okno: Den 1
Den 1
Podíl testovacích pokusů, které neposkytují jednoznačný výsledek pro Xpert Ultra a pro Xpert MTB/RIF
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7210-04-2/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Xpert MTB/RIF Ultra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit