Precisão e Viabilidade do Xpert Ultra
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Um estudo multicêntrico da precisão diagnóstica e viabilidade do Xpert Ultra para detecção de tuberculose e resistência à rifampicina em adultos com suspeita de tuberculose pulmonar
Adultos consentidos apresentando sinais e sintomas compatíveis com tuberculose pulmonar serão entrevistados para informações demográficas e médicas e, em seguida, serão solicitados a fornecer 3-4 amostras de escarro expectorado.
No laboratório do estudo, o escarro será testado usando testes diagnósticos convencionais e investigacionais para tuberculose e resistência à rifampicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
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Tbilisi, Geórgia
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Johannesburg, África do Sul
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
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Madras, Índia
- National Institute for Research in Tuberculosis
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Mumbai, Índia
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
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New Delhi, Índia
- New Delhi Tuberculosis Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com sintomas consistentes com TB pulmonar que se apresentam nos centros participantes.
Serão recrutados dois grupos de participantes, nomeadamente um 'Grupo de Detecção de Casos' e um 'Grupo de TB Resistente a Medicamentos'.
Descrição
Grupo de Detecção de Casos
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Fornecimento de consentimento informado;
- Disponibilidade para fornecer 4 amostras de escarro no momento da inscrição;
- Vontade de fazer uma visita de acompanhamento do estudo aproximadamente 42 a 70 dias após a inscrição
- Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse ≥2 semanas e pelo menos 1 outro sintoma típico de TB)
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer dose de tratamento para TB dentro de 6 meses antes da inscrição
- Participantes para quem, no momento da inscrição, a visita de acompanhamento é considerada pouco viável (por exemplo, indivíduos que planejam se mudar)
Grupo de TB resistente a medicamentos
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Fornecimento de consentimento informado;
- Disponibilidade para fornecer 4 amostras de escarro no momento da inscrição;
- Casos de TB pulmonar sem conversão (falhas de categoria I e categoria II) ou suspeitos de multirresistentes (MDR)* (com base na definição da Organização Mundial da Saúde), ou seja, pelo menos um dos seguintes: i) casos de retratamento, ii) TB ativa casos que são contatos multirresistentes e iii) pacientes com alto risco de TB multirresistente conforme determinado pelo programa local (p. prisioneiros)
Critério de exclusão:
• nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na sensibilidade e especificidade (capacidade de identificar corretamente aqueles com TB e aqueles sem TB) entre Xpert Ultra e Xpert MTB/ para detecção de Mycobacterium tuberculosis (MTB) (endpoint de não inferioridade)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade do Xpert Ultra para detecção de MTB (capacidade de identificar corretamente aqueles com TB, ou seja, verdadeiros positivos), estratificada pelo estado do esfregaço
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Sensibilidade e especificidade (capacidade de identificar corretamente aqueles com tuberculose resistente à rifampicina e aqueles com tuberculose suscetível à rifampicina) do Xpert Ultra para detecção de resistência à rifampicina (RIF)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Diferença na sensibilidade e especificidade (capacidade de identificar corretamente aqueles com tuberculose resistente à rifampicina e aqueles com tuberculose suscetível à rifampicina) de Xpert Ultra e Xpert MTB/RIF para detecção de resistência a RIF
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Proporção de tentativas de teste que não fornecem um resultado determinado para Xpert Ultra e para Xpert MTB/RIF
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7210-04-2/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .