Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og gennemførlighed af Xpert Ultra

6. februar 2018 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

En multicenterundersøgelse af den diagnostiske nøjagtighed og gennemførlighed af Xpert Ultra til påvisning af TB og Rifampin-resistens hos voksne, der mistænkes for at have lunge-TB

Voksne, der samtykker, med tegn og symptomer, der er forenelige med lungetuberkulose, vil blive interviewet for demografiske og medicinske oplysninger og vil derefter blive bedt om at give 3-4 ekspektorerede sputumprøver. I undersøgelseslaboratoriet vil sputa blive testet ved hjælp af konventionelle og undersøgelsesdiagnostiske tests for tuberkulose- og rifampinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
  • Indien
      • Madras, Indien
        • National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indien
        • Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
      • New Delhi, Indien
        • New Delhi Tuberculosis Centre
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har symptomer, der stemmer overens med lunge-TB, præsenteres for deltagende centre.

To grupper af deltagere vil blive rekrutteret, nemlig en 'Case Detection Group' og en 'Drug-Resistant TB Group'.

Beskrivelse

Sagsopsporingsgruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover;
  • Udlevering af informeret samtykke;
  • Villighed til at give 4 sputumprøver ved tilmelding;
  • Vilje til at få et studieopfølgningsbesøg cirka 42 til 70 dage efter indskrivning
  • Klinisk mistanke om lunge-TB (inklusive hoste ≥2 uger og mindst 1 andet symptom typisk for TB)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver dosis TB-behandling inden for 6 måneder før tilmelding
  • Deltagere, for hvem opfølgningsbesøget på tilmeldingstidspunktet vurderes at være dårligt gennemførligt (f. personer, der planlægger at flytte)

Lægemiddelresistent TB-gruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover;
  • Udlevering af informeret samtykke;
  • Villighed til at give 4 sputumprøver ved tilmelding;
  • Ikke-konverterende lunge-TB-tilfælde (kategori I- og kategori II-svigt) eller multi-drug-resistent (MDR) mistænkt* (baseret på Verdenssundhedsorganisationens definition), dvs. mindst én af følgende: i) genbehandlingstilfælde, ii) aktiv TB tilfælde, der er MDR-kontakter og iii) patienter med høj risiko for MDR-TB som bestemt af lokalt program (f.eks. fanger)

Ekskluderingskriterier:

• ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i sensitivitet og specificitet (evne til korrekt at identificere dem med TB og dem uden TB) mellem Xpert Ultra og Xpert MTB/ for Mycobacterium tuberculosis (MTB) detektion (non-inferiority endpoint)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af Xpert Ultra til MTB-detektion (evne til korrekt at identificere dem med TB, dvs. sande positive), stratificeret efter smear-status
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sensitivitet og specificitet (evne til korrekt at identificere dem med TB, der er resistente over for Rifampin og dem med TB, der er modtagelige for Rifampin) af Xpert Ultra til påvisning af Rifampin (RIF)-resistens
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forskel i sensitivitet og specificitet (evne til korrekt at identificere dem med TB, der er resistente over for Rifampin og dem med TB, der er modtagelige for Rifampin) for Xpert Ultra og Xpert MTB/RIF til påvisning af RIF-resistens
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel af testforsøg, der ikke giver et bestemt resultat for Xpert Ultra og for Xpert MTB/RIF
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7210-04-2/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Xpert MTB/RIF Ultra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner