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Genauigkeit und Durchführbarkeit von Xpert Ultra

6. Februar 2018 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Eine multizentrische Studie zur diagnostischen Genauigkeit und Durchführbarkeit des Xpert Ultra zum Nachweis von TB und Rifampin-Resistenz bei Erwachsenen mit Verdacht auf Lungentuberkulose

Einwilligende Erwachsene mit Anzeichen und Symptomen, die mit Lungentuberkulose vereinbar sind, werden zu demografischen und medizinischen Informationen befragt und dann gebeten, 3-4 ausgeworfene Sputumproben abzugeben. Im Studienlabor wird Sputa mit konventionellen und experimentellen diagnostischen Tests auf Tuberkulose und Rifampin-Resistenz getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indien
      • Madras, Indien
        • National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indien
        • Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
      • New Delhi, Indien
        • New Delhi Tuberculosis Centre
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Symptomen, die mit Lungentuberkulose übereinstimmen und sich in teilnehmenden Zentren vorstellen.

Es werden zwei Gruppen von Teilnehmern rekrutiert, nämlich eine „Case Detection Group“ und eine „Drug-Resistant TB Group“.

Beschreibung

Fallerkennungsgruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung;
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von 4 Sputumproben bei der Einschreibung;
  • Bereitschaft zu einem Studien-Follow-up-Besuch etwa 42 bis 70 Tage nach der Registrierung
  • Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose (einschließlich Husten ≥2 Wochen und mindestens 1 weiteres TB-typisches Symptom)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer beliebigen Dosis der TB-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung der Folgebesuch als schlecht durchführbar eingeschätzt wird (z. Personen, die einen Umzug planen)

Arzneimittelresistente TB-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung;
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von 4 Sputumproben bei der Einschreibung;
  • Fälle von nicht konvertierender Lungentuberkulose (Versagen der Kategorien I und II) oder Verdacht auf Multiresistenz (MDR)* (basierend auf der Definition der Weltgesundheitsorganisation), d. h. mindestens einer der folgenden Fälle: i) Wiederbehandlungsfälle, ii) aktive TB Fälle, die MDR-Kontakte sind, und iii) Patienten mit hohem MDR-TB-Risiko, wie vom lokalen Programm bestimmt (z. Gefangene)

Ausschlusskriterien:

• keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in Sensitivität und Spezifität (Fähigkeit zur korrekten Identifizierung von Personen mit TB und Personen ohne TB) zwischen Xpert Ultra und Xpert MTB/ für den Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB) (Nichtunterlegenheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität von Xpert Ultra für den MTB-Nachweis (Fähigkeit, diejenigen mit TB korrekt zu identifizieren, d. h. echte Positive), stratifiziert nach Abstrichstatus
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sensitivität und Spezifität (Fähigkeit, Personen mit TB-Resistenz gegen Rifampin und Personen mit TB-Anfälligkeit für Rifampin korrekt zu identifizieren) von Xpert Ultra zum Nachweis von Rifampin (RIF)-Resistenz
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Unterschied in Sensitivität und Spezifität (Fähigkeit zur korrekten Identifizierung von Rifampin-resistenten und Rifampin-empfindlichen TB-Patienten) von Xpert Ultra und Xpert MTB/RIF zum Nachweis von RIF-Resistenz
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anteil der Testversuche, die für Xpert Ultra und für Xpert MTB/RIF kein eindeutiges Ergebnis liefern
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7210-04-2/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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