Xpert Ultra 的准确性和可行性
2018年2月6日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Xpert Ultra 检测疑似肺结核成人结核病和利福平耐药性的诊断准确性和可行性的多中心研究
将对表现出与肺结核相符的体征和症状并同意的成年人进行人口统计和医学信息的访谈，然后将要求他们提供 3-4 份咳出的痰标本。
在研究实验室中，将使用结核病和利福平耐药性的常规和研究性诊断测试来测试痰液。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Johannesburg、南非
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
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Madras、印度
- National Institute for Research in Tuberculosis
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Mumbai、印度
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
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New Delhi、印度
- New Delhi Tuberculosis Centre
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Minsk、白俄罗斯
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现在参与中心的与肺结核一致的症状的个人。
将招募两组参与者，即“病例检测组”和“耐药结核病组”。
描述
案件侦破组
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 提供知情同意；
- 报名时愿意提供4份痰标本；
- 愿意在入组后约 42 至 70 天进行研究随访
- 临床怀疑肺结核（包括咳嗽≥2 周和至少 1 种典型的结核病其他症状）
排除标准：
- 入组前 6 个月内接受过任何剂量的结核病治疗
- 在入组时，后续访问被认为可行性很低的参与者（例如 计划搬迁的个人）
耐药结核组
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 提供知情同意；
- 报名时愿意提供4份痰标本；
- 非转化性肺结核病例（I 类和 II 类失败）或耐多药 (MDR) 疑似*（根据世界卫生组织定义），即至少以下一项：i) 再治疗病例，ii) 活动性结核病耐多药接触者病例和 iii) 由当地规划确定的耐多药结核病高风险患者（例如 囚犯）
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Xpert Ultra 和 Xpert MTB/ 结核分枝杆菌 (MTB) 检测的灵敏度和特异性（正确识别结核病患者和非结核病患者的能力）差异（非劣效终点）
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Xpert Ultra 检测 MTB 的灵敏度（正确识别 TB 患者的能力，即真阳性），按涂片状态分层
大体时间：第一天
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第一天
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Xpert Ultra 检测利福平 (RIF) 耐药性的灵敏度和特异性（能够正确识别对利福平耐药的结核病患者和对利福平敏感的结核病患者）
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
Xpert Ultra 和 Xpert MTB/RIF 检测 RIF 耐药性的灵敏度和特异性（正确识别对利福平耐药的结核病患者和对利福平敏感的结核病患者的能力）差异
大体时间：第一天
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第一天
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|
Xpert Ultra 和 Xpert MTB/RIF 未产生确定结果的测试尝试比例
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia M Denkinger, MD, PhD、Find
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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