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Precisione e fattibilità di Xpert Ultra

6 febbraio 2018 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Uno studio multicentrico sull'accuratezza diagnostica e la fattibilità di Xpert Ultra per il rilevamento della tubercolosi e della resistenza alla rifampicina negli adulti con sospetto di tubercolosi polmonare

Gli adulti consenzienti che presentano segni e sintomi compatibili con la tubercolosi polmonare saranno intervistati per informazioni demografiche e mediche, quindi verrà chiesto di fornire 3-4 campioni di espettorato espettorato. Nel laboratorio dello studio, l'espettorato sarà testato utilizzando test diagnostici convenzionali e sperimentali per la tubercolosi e la resistenza alla rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • India
      • Madras, India
        • National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, India
        • Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
      • New Delhi, India
        • New Delhi Tuberculosis Centre
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che hanno sintomi coerenti con la tubercolosi polmonare che si presentano ai centri partecipanti.

Saranno reclutati due gruppi di partecipanti, vale a dire un "Gruppo per l'individuazione dei casi" e un "Gruppo per la tubercolosi resistente ai farmaci".

Descrizione

Gruppo di rilevamento dei casi

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore;
  • Fornitura del consenso informato;
  • Disponibilità a fornire 4 campioni di espettorato al momento dell'arruolamento;
  • Disponibilità a sottoporsi a una visita di follow-up dello studio da circa 42 a 70 giorni dopo l'arruolamento
  • Sospetto clinico di tubercolosi polmonare (inclusa tosse ≥2 settimane e almeno 1 altro sintomo tipico della tubercolosi)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi dose di trattamento per la tubercolosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Partecipanti per i quali, al momento dell'arruolamento, la visita di follow-up è ritenuta poco fattibile (es. persone che intendono trasferirsi)

Gruppo TB resistente ai farmaci

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore;
  • Fornitura del consenso informato;
  • Disponibilità a fornire 4 campioni di espettorato al momento dell'arruolamento;
  • Casi di tubercolosi polmonare non convertibili (fallimenti di categoria I e categoria II) o sospetti multifarmacoresistenti (MDR)* (in base alla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), ovvero almeno uno dei seguenti: i) casi di ritrattamento, ii) tubercolosi attiva casi che sono contatti con MDR e iii) pazienti ad alto rischio di MDR-TB come determinato dal programma locale (ad es. prigionieri)

Criteri di esclusione:

• nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di sensibilità e specificità (capacità di identificare correttamente quelli con TB e quelli senza TB) tra Xpert Ultra e Xpert MTB/ per il rilevamento di Mycobacterium tuberculosis (MTB) (endpoint di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità di Xpert Ultra per il rilevamento di MTB (capacità di identificare correttamente quelli con TB, cioè veri positivi), stratificata per stato dello striscio
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Sensibilità e specificità (capacità di identificare correttamente quelli con tubercolosi resistenti alla rifampicina e quelli con tubercolosi sensibili alla rifampicina) di Xpert Ultra per il rilevamento della resistenza alla rifampicina (RIF)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Differenza di sensibilità e specificità (capacità di identificare correttamente quelli con tubercolosi resistenti alla rifampicina e quelli con tubercolosi sensibili alla rifampicina) di Xpert Ultra e Xpert MTB/RIF per il rilevamento della resistenza a RIF
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Proporzione di tentativi di test che non danno un risultato determinato per Xpert Ultra e per Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7210-04-2/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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