Xpert Ultran tarkkuus ja toteutettavuus
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Monikeskustutkimus Xpert Ultran diagnostisesta tarkkuudesta ja toteutettavuudesta tuberkuloosin ja rifampiiniresistenssin havaitsemiseksi aikuisilla, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia
Suostuvia aikuisia, joilla on keuhkotuberkuloosiin sopivia merkkejä ja oireita, haastatellaan demografisia ja lääketieteellisiä tietoja varten, minkä jälkeen heitä pyydetään toimittamaan 3-4 yskösnäytettä.
Tutkimuslaboratoriossa sputaa testataan tavanomaisilla ja tutkimusdiagnostisilla testeillä tuberkuloosin ja rifampiiniresistenssin varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Madras, Intia
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, Intia
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
-
New Delhi, Intia
- New Delhi Tuberculosis Centre
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuviin keskuksiin saapuvat henkilöt, joilla on keuhkotuberkuloosiin liittyviä oireita.
Rekrytoidaan kaksi osallistujaryhmää, "tapausten havaitsemisryhmä" ja "lääkeresistentti tuberkuloosiryhmä".
Kuvaus
Tapausten tunnistusryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen;
- Halukkuus toimittaa 4 yskösnäytettä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Halukkuus tutkimusseurantakäynnille noin 42-70 päivää ilmoittautumisen jälkeen
- Kliininen epäily keuhkotuberkuloosista (mukaan lukien yskä ≥ 2 viikkoa ja vähintään yksi muu tuberkuloosille tyypillinen oire)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tuberkuloosihoidon annoksen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, joille ilmoittautumishetkellä seurantakäynnin katsotaan olevan huonosti toteutettavissa (esim. muuttoa suunnittelevat henkilöt)
Lääkeresistentti TB-ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen;
- Halukkuus toimittaa 4 yskösnäytettä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Muuttumattomat keuhkotuberkuloositapaukset (kategorian I ja kategorian II epäonnistumiset) tai monilääkeresistentiksi (MDR) epäilty* (WHO määritelmän perusteella), eli vähintään yksi seuraavista: i) uusintahoitotapaukset, ii) aktiivinen tuberkuloosi tapaukset, jotka ovat MDR-kontakteja ja iii) potilaat, joilla on korkea riski saada MDR-TB paikallisen ohjelman mukaan (esim. vangit)
Poissulkemiskriteerit:
• ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero herkkyydessä ja spesifisyydessä (kyky tunnistaa oikein tuberkuloosia sairastavat ja ne, joilla ei ole tuberkuloosia) Xpert Ultran ja Xpert MTB:n/ Mycobacterium tuberculosis (MTB) -havainnon välillä (non-inferiority päätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Xpert Ultran herkkyys MTB:n havaitsemiseen (kyky tunnistaa oikein tuberkuloosia sairastavat eli todelliset positiiviset), kerrostettu sivelyn tilan perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Xpert Ultran herkkyys ja spesifisyys (kyky tunnistaa oikein Rifampiinille vastustuskykyiset tuberkuloosit ja Rifampiinille alttiit tuberkuloosit) Xpert Ultran rifampiiniresistenssin havaitsemiseen (RIF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Ero Xpert Ultran ja Xpert MTB/RIF:n herkkyydessä ja spesifisyydessä (kyky tunnistaa oikein ne, joilla on Rifampinille resistentti tuberkuloosi, ja ne, joilla on tuberkuloosi, joka on altis Rifampinille) Xpert Ultrassa ja Xpert MTB/RIF:ssä RIF-resistenssin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden testiyritysten osuus, jotka eivät tuota varmaa tulosta Xpert Ultralle ja Xpert MTB/RIF:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7210-04-2/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .