Az Xpert Ultra pontossága és megvalósíthatósága
2018. február 6. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Multicentrikus tanulmány az Xpert Ultra diagnosztikai pontosságáról és megvalósíthatóságáról a tbc és a rifampinrezisztencia kimutatására tüdőtbc-re gyanús felnőtteknél
A tüdőtuberkulózissal kompatibilis jelekkel és tünetekkel járó, beleegyező felnőtteket demográfiai és orvosi információk céljából kikérdezik, majd 3-4 köpetből vett mintát kérnek fel.
A vizsgálólaboratóriumban a köpetet hagyományos és vizsgálati diagnosztikai tesztekkel vizsgálják a tuberkulózis és a rifampinrezisztencia kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Madras, India
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, India
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
-
New Delhi, India
- New Delhi Tuberculosis Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a személyek, akiknél a tüdő-tbc-nek megfelelő tünetek jelentkeznek a résztvevő központokban.
A résztvevők két csoportját toborozzák, nevezetesen egy „esetfelderítő csoportot” és egy „kábítószer-rezisztens TB csoportot”.
Leírás
Esetészlelő csoport
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Tájékozott hozzájárulás megadása;
- Beiratkozáskor hajlandó 4 köpetmintát adni;
- Hajlandóság egy vizsgálati nyomon követési látogatásra körülbelül 42-70 nappal a beiratkozás után
- Pulmonális tbc klinikai gyanúja (beleértve a 2 hetes ≥ köhögést és legalább 1 egyéb, a tbc-re jellemző tünetet)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen dózisú TB-kezelés kézhezvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozáskor az utólagos látogatást rosszul kivitelezhetőnek ítélték (pl. költözést tervező személyek)
Kábítószer-rezisztens TB csoport
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Tájékozott hozzájárulás megadása;
- Beiratkozáskor hajlandó 4 köpetmintát adni;
- Nem átalakuló pulmonális tbc esetek (I. és II. kategóriás sikertelenség) vagy multidrug rezisztens (MDR) gyanús esetek* (az Egészségügyi Világszervezet definíciója alapján), azaz az alábbiak közül legalább az egyik: i) újrakezelt esetek, ii) aktív tbc Azok az esetek, amelyek MDR-kontaktusok, és iii) a helyi program által meghatározott MDR-TB magas kockázatú betegek (pl. foglyok)
Kizárási kritériumok:
• egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Xpert Ultra és az Xpert MTB/ a Mycobacterium tuberculosis (MTB) kimutatására szolgáló szenzitivitási és specifitási különbség (nem inferiority végpont)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Xpert Ultra érzékenysége az MTB kimutatására (a TB-ben szenvedők helyes azonosításának képessége, azaz a valódi pozitívak), a kenet állapota szerint rétegezve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az Xpert Ultra érzékenysége és specificitása (a Rifampin-rezisztens TB-ben szenvedők és a Rifampinra fogékony TB-ben szenvedők helyes azonosítása) az Xpert Ultra Rifampin-rezisztencia (RIF) kimutatására
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Különbség az Xpert Ultra és az Xpert MTB/RIF érzékenységében és specificitásában (a Rifampin-rezisztens TB-ben szenvedők és a Rifampin-re érzékeny TB-ben szenvedők helyes azonosítása) a RIF-rezisztencia kimutatására
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az Xpert Ultra és az Xpert MTB/RIF esetén nem hozó tesztkísérletek aránya
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7210-04-2/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .