Точность и осуществимость Xpert Ultra
6 февраля 2018 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Многоцентровое исследование диагностической точности и применимости Xpert Ultra для выявления ТБ и устойчивости к рифампину у взрослых с подозрением на легочный ТБ
Согласившиеся взрослые с признаками и симптомами, характерными для туберкулеза легких, будут опрошены для получения демографической и медицинской информации, а затем их попросят сдать 3-4 образца отхаркиваемой мокроты.
В исследовательской лаборатории мокрота будет проверена с использованием стандартных и экспериментальных диагностических тестов на туберкулез и устойчивость к рифампину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Madras, Индия
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, Индия
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
-
New Delhi, Индия
- New Delhi Tuberculosis Centre
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с симптомами, характерными для легочного ТБ, обращаются в участвующие центры.
Будут набраны две группы участников, а именно «Группа выявления случаев» и «Группа лекарственно-устойчивого ТБ».
Описание
Группа выявления случаев
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Предоставление информированного согласия;
- Готовность предоставить 4 образца мокроты при зачислении;
- Готовность к последующему визиту в рамках исследования примерно через 42–70 дней после включения
- Клиническое подозрение на ТБ легких (включая кашель в течение ≥2 недель и не менее 1 другого типичного для ТБ симптома)
Критерий исключения:
- Получение любой дозы противотуберкулезного лечения в течение 6 месяцев до регистрации
- Участники, для которых на момент регистрации последующий визит считается мало осуществимым (например, лица, планирующие переезд)
Группа лекарственно-устойчивого ТБ
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Предоставление информированного согласия;
- Готовность предоставить 4 образца мокроты при зачислении;
- Случаи неконвертирующего легочного ТБ (категория I и категория II неэффективны) или подозрение на множественную лекарственную устойчивость (МЛУ)* (согласно определению Всемирной организации здравоохранения), т. е. как минимум одно из следующего: i) случаи повторного лечения, ii) активный ТБ случаи, которые являются контактными с МЛУ-ТБ, и iii) пациенты с высоким риском МЛУ-ТБ, как определено местной программой (например, заключенные)
Критерий исключения:
• никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в чувствительности и специфичности (способность правильно идентифицировать людей с ТБ и людей без ТБ) между Xpert Ultra и Xpert MTB/ для обнаружения микобактерий туберкулеза (MTB) (конечная точка не меньшей эффективности)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность Xpert Ultra для выявления MTB (способность правильно идентифицировать больных туберкулезом, т. е. истинно положительных результатов), стратификация по статусу мазка
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Чувствительность и специфичность (способность правильно идентифицировать больных ТБ, устойчивых к рифампину, и больных ТБ, чувствительных к рифампину) Xpert Ultra для выявления устойчивости к рифампину (RIF)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Разница в чувствительности и специфичности (способность правильно идентифицировать больных ТБ, устойчивых к рифампину, и больных ТБ, чувствительных к рифампицину) Xpert Ultra и Xpert MTB/RIF для выявления устойчивости к рифампицину
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Доля попыток тестирования, которые не дали определенного результата для Xpert Ultra и Xpert MTB/RIF
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7210-04-2/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .