Noggrannhet och genomförbarhet för Xpert Ultra
6 februari 2018 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
En multicenterstudie av den diagnostiska noggrannheten och genomförbarheten av Xpert Ultra för upptäckt av TB och Rifampin-resistens hos vuxna som misstänks ha lung-TB
Samtyckande vuxna som uppvisar tecken och symtom som är förenliga med lungtuberkulos kommer att intervjuas för demografisk och medicinsk information och kommer sedan att bli ombedd att tillhandahålla 3-4 upphostade sputumprover.
I studielaboratoriet kommer sputa att testas med hjälp av konventionella och undersökande diagnostiska tester för tuberkulos- och rifampinresistens.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Madras, Indien
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, Indien
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
-
New Delhi, Indien
- New Delhi Tuberculosis Centre
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som har symtom som överensstämmer med pulmonell tuberkulos som presenteras för deltagande centra.
Två grupper av deltagare kommer att rekryteras, nämligen en "Case Detection Group" och en "Drug-Resistent TB Group".
Beskrivning
Falldetektionsgrupp
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Tillhandahållande av informerat samtycke;
- Villighet att tillhandahålla 4 sputumprover vid inskrivningen;
- Vilja att ha ett studieuppföljningsbesök cirka 42 till 70 dagar efter inskrivning
- Klinisk misstanke om lung-TB (inklusive hosta ≥2 veckor och minst 1 annat symptom som är typiskt för TB)
Exklusions kriterier:
- Mottagande av valfri dos av TB-behandling inom 6 månader före inskrivning
- Deltagare för vilka, vid tidpunkten för inskrivningen, uppföljningsbesöket bedöms vara dåligt genomförbart (t.ex. personer som planerar att flytta)
Läkemedelsresistent TB-grupp
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Tillhandahållande av informerat samtycke;
- Villighet att tillhandahålla 4 sputumprover vid inskrivningen;
- Icke-konverterande lung-TB-fall (kategori I och kategori II misslyckanden) eller multi-drug resistent (MDR) misstänkt* (baserat på Världshälsoorganisationens definition), d.v.s. minst ett av följande: i) återbehandlingsfall, ii) aktiv TB fall som är MDR-kontakter och iii) patienter med hög risk för MDR-TB enligt lokalt program (t.ex. fångar)
Exklusions kriterier:
• ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i sensitivitet och specificitet (förmåga att korrekt identifiera de med TB och de utan TB) mellan Xpert Ultra och Xpert MTB/ för Mycobacterium tuberculosis (MTB) detektion (non-inferiority endpoint)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet hos Xpert Ultra för MTB-detektering (förmåga att korrekt identifiera de med TB, dvs. sanna positiva), stratifierad efter utstryksstatus
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sensitivitet och specificitet (förmåga att korrekt identifiera de med TB som är resistenta mot Rifampin och de med TB som är mottagliga för Rifampin) hos Xpert Ultra för detektering av Rifampin (RIF)-resistens
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Skillnad i sensitivitet och specificitet (förmåga att korrekt identifiera de med TB som är resistenta mot Rifampin och de med TB som är mottagliga för Rifampin) för Xpert Ultra och Xpert MTB/RIF för detektering av RIF-resistens
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Andel testförsök som inte ger ett bestämt resultat för Xpert Ultra och för Xpert MTB/RIF
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7210-04-2/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .