Précision et faisabilité de Xpert Ultra
6 février 2018 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Une étude multicentrique sur la précision diagnostique et la faisabilité de l'Xpert Ultra pour la détection de la tuberculose et de la résistance à la rifampicine chez les adultes suspectés d'avoir une tuberculose pulmonaire
Les adultes consentants présentant des signes et symptômes compatibles avec la tuberculose pulmonaire seront interrogés pour obtenir des informations démographiques et médicales, puis il leur sera demandé de fournir 3 à 4 échantillons d'expectoration.
Dans le laboratoire d'étude, les crachats seront testés à l'aide de tests de diagnostic conventionnels et expérimentaux pour la tuberculose et la résistance à la rifampicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Department of Molecular Medicine and Haematology, School of Pathology, Faculty of Health Science, University of the Witwatersrand, and The National Priority Program of the National Health Laboratory Service
-
-
-
-
-
Minsk, Biélorussie
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- Clinical Research Unit, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Madras, Inde
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
Mumbai, Inde
- Dept of Microbiology, Hinduja Hospital
-
New Delhi, Inde
- New Delhi Tuberculosis Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui présentent des symptômes compatibles avec la tuberculose pulmonaire se présentent aux centres participants.
Deux groupes de participants seront recrutés, à savoir un « groupe de détection de cas » et un « groupe de tuberculose résistante aux médicaments ».
La description
Groupe de détection des cas
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Fourniture d'un consentement éclairé ;
- Volonté de fournir 4 échantillons d'expectoration à l'inscription ;
- Volonté d'avoir une visite de suivi d'étude environ 42 à 70 jours après l'inscription
- Suspicion clinique de TB pulmonaire (incluant toux ≥ 2 semaines et au moins 1 autre symptôme typique de TB)
Critère d'exclusion:
- Réception de toute dose de traitement antituberculeux dans les 6 mois précédant l'inscription
- Participants pour lesquels, au moment de l'inscription, la visite de suivi est jugée peu faisable (par ex. les personnes qui envisagent de déménager)
Groupe TB résistante aux médicaments
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Fourniture d'un consentement éclairé ;
- Volonté de fournir 4 échantillons d'expectoration à l'inscription ;
- Cas de tuberculose pulmonaire non convertissante (échecs de catégorie I et catégorie II) ou cas suspects de multirésistance (MDR)* (selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé), c'est-à-dire au moins un des cas suivants : i) cas de retraitement, ii) tuberculose active cas qui sont des contacts multirésistants et iii) patients à haut risque de tuberculose multirésistante, tel que déterminé par le programme local (par ex. les prisonniers)
Critère d'exclusion:
• aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence de sensibilité et de spécificité (capacité à identifier correctement les personnes atteintes de tuberculose et celles qui ne le sont pas) entre Xpert Ultra et Xpert MTB/ pour la détection de Mycobacterium tuberculosis (MTB) (critère de non-infériorité)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité de Xpert Ultra pour la détection MTB (capacité à identifier correctement les personnes atteintes de tuberculose, c'est-à-dire les vrais positifs), stratifiée par statut de frottis
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Sensibilité et spécificité (capacité à identifier correctement les personnes atteintes de tuberculose résistantes à la rifampicine et celles atteintes de tuberculose sensible à la rifampicine) de Xpert Ultra pour la détection de la résistance à la rifampicine (RIF)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Différence de sensibilité et de spécificité (capacité à identifier correctement les personnes atteintes de tuberculose résistante à la rifampicine et celles atteintes de tuberculose sensible à la rifampicine) de Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF pour la détection de la résistance au RIF
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Proportion de tentatives de test qui n'ont pas donné de résultat concluant pour Xpert Ultra et pour Xpert MTB/RIF
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia M Denkinger, MD, PhD, Find
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7210-04-2/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .