肺移植患者におけるアデノシン 2A 受容体作動薬 (Regadenoson) を評価する研究
2020年6月3日 更新者：Christine Lau, MD
肺移植を受ける患者におけるアデノシン 2A 受容体作動薬 (Regadenoson) を評価するための第 1 相非盲検試験
この研究では、肺移植を受ける人々に投与できるリガデノソン（Lexiscan）の最大安全用量と投与期間を評価します。
リガデノソンは持続点滴として投与されます。
この研究の参加者全員は、肺移植手術中に手術室からリガデノソン点滴を受けます。
参加者には、12時間または24時間にわたって投与される特定の用量のリガデノソンが割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
現在、肺移植は、肺気腫、肺線維症、嚢胞性線維症などのさまざまな重篤な疾患や状態を治療する方法の 1 つです。 虚血再灌流傷害 (IRI) は、肺移植後の最初の数日間に発生する可能性がある既知の問題です。 IRI は肺の腫れや酸素レベルの低下を引き起こす可能性があります。 最も重篤なタイプの IRI は、移植された肺が適切に機能しなくなる可能性があり、死に至る場合もあります。 IRIの可能性を下げるために新しい治療法や実践が導入されていますが、肺移植後に克服するのは依然として難しい問題です。
アデノシン 2A 受容体 (A2AR) と呼ばれる薬剤は、IRI の動物で長年研究されてきました。 これらの研究の中には、A2AR 薬の使用により IRI の可能性が低下または予防できる可能性があることを示唆するものもあります。 リガデノソンは A2AR 薬です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
-
コンタクト：
- Amanda Bartosic, MBA
- 電話番号：410-328-1641
- メール：ABartosic@som.umaryland.edu
-
主任研究者：
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 積極的、募集していない
- University of Virginia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は末期肺疾患のため両側肺移植を受けており、リストに掲載されるすべての基準を満たしている必要があります。
- 対象者は男性または女性、年齢は18～75歳。
- 被験者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
被験者は以下の検査値をすべて満たさなければなりません。
- ヘモグロビン ≥ 6 g/dL、
- 血小板 > 75,000/mcL、
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT /SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限値、
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、
- INR < 1.5、PTT < 40 秒
除外基準:
- 被験者は術前に体外膜型人工肺（ECMO）を必要とする
- 被験者は第2度（モビッツI型またはII型）または第3度の房室ブロックまたは洞結節機能不全を患っている
- 被験者には出血性素因の病歴がある
- 被験者は過去3年以内に臨床的に明らかな脳卒中の病歴がある
- 被験者は降圧薬で適切にコントロールされていない重度の高血圧の病歴を持っている（収縮期血圧≧200mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg）
- 手術が不可能となる慢性的な抗凝固療法または抗血小板療法を受けている被験者（予防的なアスピリンは許容されます）
- 転移性がんの既往歴のある被験者
- 発作性疾患の既往歴のある被験者
- 他の治験薬を投与されている、または30日以内に投与された被験者
- 研究投与後12時間以内にテオフィリンまたはアミノフィリンを投与された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リガデノソン点滴
リガデノソン点滴の用量漸増
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点滴として投与される場合のリガデノソンの用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた用量と期間に対する患者の忍容性
時間枠：7日目
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用量制限毒性がないこと
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INKT細胞の活性化
時間枠：24時間
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INKT細胞の活性化
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24時間
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臨床肺移植片機能不全 (PGD) スコア
時間枠：72時間
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虚血再灌流障害の評価
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72時間
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血液および気管支肺胞洗浄液中の炎症性サイトカイン
時間枠：24時間
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血液および気管支肺胞洗浄液中の炎症性サイトカイン
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Lau, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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