폐이식 환자에서 아데노신 2A 수용체 작용제(레가데노손) 평가 연구
2020년 6월 3일 업데이트: Christine Lau, MD
폐 이식을 받는 환자에서 아데노신 2A 수용체 작용제(레가데노손)를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 폐 이식을 받는 사람에게 투여할 수 있는 레가데노손(Lexiscan)의 최대 안전한 용량과 기간을 평가할 것입니다.
레가데노손은 지속적으로 IV 주입됩니다.
연구의 모든 참가자는 폐 이식 절차 동안 수술실에서 시작되는 레가데노손 주입을 받게 됩니다.
참가자는 12시간 또는 24시간 동안 일정 용량의 레가데노손을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식은 현재 폐기종, 폐 섬유증 및 낭성 섬유증과 같은 다양한 심각한 질병 및 상태를 치료하는 한 가지 방법입니다. 허혈 재관류 손상(IRI)은 폐 이식 후 처음 며칠 동안 발생할 수 있는 알려진 문제입니다. IRI는 폐 부종과 낮은 수준의 산소를 유발할 수 있습니다. 가장 심각한 유형의 IRI는 이식된 폐가 제대로 작동하지 못하게 할 수 있으며 심지어 사망에 이를 수도 있습니다. IRI의 가능성을 낮추기 위해 새로운 치료법과 관행이 시행되고 있지만 폐 이식 후 극복하기 어려운 문제는 여전히 남아 있습니다.
아데노신 2A 수용체(A2AR)라고 불리는 의약품은 수년 동안 IRI가 있는 동물에서 연구되었습니다. 이러한 연구 중 일부는 A2AR 의약품을 사용하면 IRI의 가능성을 낮추거나 예방할 수 있다고 제안합니다. 레가데노손은 A2AR 약물이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
-
연락하다:
- Amanda Bartosic, MBA
- 전화번호: 410-328-1641
- 이메일: ABartosic@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 말기 폐 질환에 대한 양측 폐 이식을 받아야 하므로 나열할 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 연구 시작 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
피험자는 다음 실험실 값을 모두 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 6g/dL,
- 혈소판 > 75,000/mcL,
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한,
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL,
- INR < 1.5, PTT < 40초
제외 기준:
- 피험자는 수술 전 체외막 산소화(ECMO)가 필요합니다.
- 피험자는 2도(Mobitz 유형 I 또는 II) 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 결절 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 병력이 있음
- 피험자는 지난 3년 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 피험자는 항고혈압제로 적절하게 조절되지 않는 중증 고혈압 병력이 있습니다(수축기 혈압 ≥ 200 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg).
- 수술이 불가능한 만성 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 자(예방적 아스피린은 허용됨)
- 전이성 암 병력이 있는 피험자
- 발작 장애 병력이 있는 피험자
- 30일 이내에 다른 조사 요원을 받고 있거나 받은 피험자
- 연구 투약 후 12시간 이내에 테오필린 또는 아미노필린을 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레가데노손 주입
레가데노손 주입 용량 증량
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주입으로 주어졌을 때 레가데노손의 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 용량 및 기간의 환자 내약성
기간: 7일차
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용량 제한 독성의 부재
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INKT 세포의 활성화
기간: 24 시간
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INKT 세포의 활성화
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24 시간
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임상 폐 이식 기능 장애(PGD) 점수
기간: 72시간
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허혈 재관류 손상 평가
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72시간
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혈액 및 기관지폐포 세척액의 염증성 사이토카인
기간: 24 시간
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혈액 및 기관지폐포 세척액의 염증성 사이토카인
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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