Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af adenosin 2A-receptoragonist (Regadenoson) hos patienter, der gennemgår lungetransplantation

3. juni 2020 opdateret af: Christine Lau, MD

Et åbent fase 1-studie til evaluering af adenosin 2A-receptoragonist (Regadenoson) hos patienter, der gennemgår lungetransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere den maksimale sikre dosis og varighed af regadenoson (Lexiscan), der kan gives til personer, der skal have en lungetransplantation. Regadenoson vil blive givet som en kontinuerlig IV-infusion. Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage en regadenoson-infusion, der begynder på operationsstuen under lungetransplantationsproceduren. Deltagerne vil blive tildelt en bestemt dosis regadenoson, der skal gives over en 12 eller 24 timers periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation er i øjeblikket en måde at behandle en række alvorlige sygdomme og tilstande såsom emfysem, lungefibrose og cystisk fibrose. Iskæmisk reperfusionsskade (IRI) er et kendt problem, der kan opstå i løbet af de første par dage efter en lungetransplantation. IRI kan forårsage hævelse af lungerne og lave niveauer af ilt. Den mest alvorlige type IRI kan forårsage, at den transplanterede lunge ikke fungerer korrekt, det kan endda forårsage død. Mens nye behandlinger og praksis er blevet indført for at sænke chancerne for IRI, er det stadig et vanskeligt problem at overvinde efter en lungetransplantation.

Lægemidler kaldet Adenosin 2A-receptorer (A2AR) er blevet undersøgt hos dyr med IRI i mange år. Nogle af disse undersøgelser tyder på, at ved brug af A2AR-medicin kan chancen for IRI blive sænket eller forhindret. Regadenoson er et A2AR-lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lau, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal gennemgå en bilateral lungetransplantation for lungesygdom i slutstadiet og dermed opfylde alle kriterier for at blive opført
  • Mand eller kvinde, 18-75 år
  • Forsøgspersoner skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden studiestart

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende laboratorieværdier:

    1. hæmoglobin ≥ 6 g/dL,
    2. blodplader > 75.000/mcL,
    3. aspartataminotransferase (AST/SGOT)/alaninaminotransferase (ALT/SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse,
    4. serum kreatinin < 1,5 mg/dL,
    5. INR < 1,5, PTT < 40 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kræver præoperativ ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Forsøgsperson har andengrads (Mobitz type I eller II) eller tredjegrads AV-blok eller sinusknudedysfunktion
  • Forsøgsperson har tidligere haft en blødende diatese
  • Personen har en historie med klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for de seneste 3 år
  • Personen har en historie med svær hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg)
  • Forsøgspersoner, der modtager kronisk anti-koagulation eller anti-blodpladebehandling, der ville udelukke operation (profylaktisk aspirin er acceptabelt)
  • Personer med en historie med metastatisk cancer
  • Personer med en historie med anfaldslidelse
  • Forsøgspersoner, der modtager eller inden for 30 dage har modtaget andre forsøgsmidler
  • Forsøgspersoner, der har modtaget theophyllin eller aminophyllin inden for 12 timer efter undersøgelsesdosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regadenoson infusion
Dosiseskalering af Regadenoson-infusion
Medicin: Regadenoson infusion
Dosiseskalering af Regadenoson, når det gives som en infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerabilitet af tildelt dosis og varighed
Tidsramme: Dag 7
Fravær af en dosisbegrænsende toksicitet
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af iNKT-celler
Tidsramme: 24 timer
Aktivering af iNKT-celler
24 timer
Clinical Pulmonary Graft Dysfunction (PGD) score
Tidsramme: 72 timer
Evaluer for iskæmisk reperfusionsskade
72 timer
Inflammatoriske cytokiner i blod og bronchioalveolær lavage
Tidsramme: 24 timer
Inflammatoriske cytokiner i blod og bronchioalveolær lavage
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christine Lau, MD

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVA-LAU-01
  • 1R01HL128492-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Regadenoson infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner