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Studie zur Bewertung des Adenosin-2A-Rezeptoragonisten (Regadenoson) bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

3. Juni 2020 aktualisiert von: Christine Lau, MD

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung des Adenosin-2A-Rezeptoragonisten (Regadenoson) bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

In dieser Studie werden die maximale sichere Dosis und Dauer von Regadenoson (Lexiscan) bewertet, die Menschen verabreicht werden kann, die sich einer Lungentransplantation unterziehen. Regadenoson wird als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht. Alle Teilnehmer der Studie erhalten beginnend im Operationssaal während der Lungentransplantation eine Regadenoson-Infusion. Den Teilnehmern wird eine bestimmte Dosis Regadenoson zugewiesen, die über einen Zeitraum von 12 oder 24 Stunden verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation ist derzeit eine Möglichkeit zur Behandlung einer Vielzahl schwerwiegender Krankheiten und Beschwerden wie Emphysem, Lungenfibrose und Mukoviszidose. Ischämie-Reperfusionsschäden (IRI) sind ein bekanntes Problem, das in den ersten Tagen nach einer Lungentransplantation auftreten kann. IRI kann zu einer Schwellung der Lunge und einem niedrigen Sauerstoffgehalt führen. Die schwerste Form der IRI kann dazu führen, dass die transplantierte Lunge nicht richtig funktioniert und sogar zum Tod führen kann. Obwohl neue Behandlungen und Praktiken eingeführt wurden, um das Risiko einer IRI zu verringern, ist es nach einer Lungentransplantation immer noch ein schwer zu überwindendes Problem.

Arzneimittel namens Adenosin-2A-Rezeptoren (A2AR) werden seit vielen Jahren an Tieren mit IRI untersucht. Einige dieser Studien deuten darauf hin, dass durch die Verwendung von A2AR-Medikamenten das Risiko einer IRI verringert oder verhindert werden kann. Regadenoson ist ein A2AR-Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Lau, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich einer bilateralen Lungentransplantation wegen einer Lungenerkrankung im Endstadium unterziehen und daher alle aufgeführten Kriterien erfüllen
  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Die Probanden müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

  • Die Probanden müssen alle folgenden Laborwerte erfüllen:

    1. Hämoglobin ≥ 6 g/dl,
    2. Blutplättchen > 75.000/mcL,
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts,
    4. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl,
    5. INR < 1,5, PTT < 40 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt eine präoperative extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  • Das Subjekt hat einen AV-Block zweiten Grades (Mobitz-Typ I oder II) oder dritten Grades oder eine Sinusknotendysfunktion
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine blutende Diathese
  • Der Patient hat in den letzten 3 Jahren einen klinisch manifesten Schlaganfall erlitten
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine schwere Hypertonie, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg).
  • Personen, die eine chronische Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie erhalten, die eine Operation ausschließen würde (prophylaktisches Aspirin ist akzeptabel)
  • Probanden mit metastasiertem Krebs in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Probanden, die andere Prüfmittel erhalten oder innerhalb von 30 Tagen erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 12 Stunden nach der Studiendosierung Theophyllin oder Aminophyllin erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regadenoson-Infusion
Dosissteigerung der Regadenoson-Infusion
Arzneimittel: Regadenoson-Infusion
Dosissteigerung von Regadenoson bei Gabe als Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der verschriebenen Dosis und Dauer durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 7
Fehlen einer dosislimitierenden Toxizität
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung von iNKT-Zellen
Zeitfenster: 24 Stunden
Aktivierung von iNKT-Zellen
24 Stunden
Klinischer Score für Lungentransplantatdysfunktion (PGD).
Zeitfenster: 72 Stunden
Auf Ischämie-Reperfusionsschäden untersuchen
72 Stunden
Entzündliche Zytokine im Blut und bronchioalveoläre Lavage
Zeitfenster: 24 Stunden
Entzündliche Zytokine im Blut und bronchioalveoläre Lavage
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine Lau, MD

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVA-LAU-01
  • 1R01HL128492-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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