Estudio para evaluar el agonista del receptor de adenosina 2A (Regadenoson) en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
3 de junio de 2020 actualizado por: Christine Lau, MD
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el agonista del receptor de adenosina 2A (Regadenoson) en pacientes que se someten a un trasplante de pulmón
Este estudio evaluará la dosis máxima segura y la duración de regadenosón (Lexiscan) que se puede administrar a las personas que se someten a un trasplante de pulmón.
Regadenoson se administrará como una infusión intravenosa continua.
Todos los participantes en el estudio recibirán una infusión de regadenosón desde el quirófano durante el procedimiento de trasplante de pulmón.
A los participantes se les asignará una determinada dosis de regadenosón que se administrará durante un período de 12 o 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el trasplante de pulmón es una forma de tratar una variedad de enfermedades y afecciones graves, como el enfisema, la fibrosis pulmonar y la fibrosis quística. La lesión por isquemia y reperfusión (IRI, por sus siglas en inglés) es un problema conocido que puede ocurrir durante los primeros días después de un trasplante de pulmón. La IRI puede causar inflamación de los pulmones y bajos niveles de oxígeno. El tipo más grave de IRI puede hacer que el pulmón trasplantado no funcione correctamente, incluso puede causar la muerte. Si bien se han implementado nuevos tratamientos y prácticas para reducir las posibilidades de IRI, sigue siendo un problema difícil de superar después de un trasplante de pulmón.
Los medicamentos llamados receptores de adenosina 2A (A2AR) se han estudiado en animales con IRI durante muchos años. Algunos de estos estudios sugieren que con el uso de medicamentos A2AR, la posibilidad de IRI puede reducirse o prevenirse. El regadenosón es un fármaco A2AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
Contacto:
- Amanda Bartosic, MBA
- Número de teléfono: 410-328-1641
- Correo electrónico: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Activo, no reclutando
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben someterse a un trasplante de pulmón bilateral por enfermedad pulmonar en etapa terminal y, por lo tanto, cumplir con todos los criterios para ser incluidos en la lista.
- Sujeto masculino o femenino, 18 -75 años de edad
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes valores de laboratorio:
- hemoglobina ≥ 6 g/dL,
- plaquetas > 75.000/mcL,
- aspartato aminotransferasa (AST/SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de lo normal,
- creatinina sérica < 1,5 mg/dL,
- INR < 1,5, PTT < 40 segundos
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere oxigenación por membrana extracorpórea preoperatoria (ECMO)
- El sujeto tiene bloqueo AV de segundo grado (Mobitz tipo I o II) o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal
- El sujeto tiene antecedentes de una diátesis hemorrágica
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos 3 años
- El sujeto tiene antecedentes de hipertensión grave no controlada adecuadamente con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
- Sujetos que están recibiendo anticoagulación crónica o terapia antiplaquetaria que impediría la cirugía (la aspirina profiláctica es aceptable)
- Sujetos con antecedentes de cáncer metastásico
- Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo
- Sujetos que están recibiendo o han recibido dentro de los 30 días cualquier otro agente en investigación
- Sujetos que han recibido teofilina o aminofilina dentro de las 12 horas posteriores a la dosificación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de regadenosón
Aumento de la dosis de infusión de Regadenoson
|
Aumento de la dosis de Regadenoson cuando se administra como infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del paciente de la dosis asignada y la duración
Periodo de tiempo: Día 7
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Ausencia de una toxicidad limitante de la dosis
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de células iNKT
Periodo de tiempo: 24 horas
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Activación de células iNKT
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24 horas
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Puntuación clínica de disfunción del injerto pulmonar (DGP)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar lesión por isquemia-reperfusión
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72 horas
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Citocinas inflamatorias en sangre y lavado bronquioalveolar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Citocinas inflamatorias en sangre y lavado bronquioalveolar
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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