Estudo para avaliar o agonista do receptor de adenosina 2A (Regadenoson) em pacientes submetidos a transplante pulmonar
3 de junho de 2020 atualizado por: Christine Lau, MD
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o agonista do receptor de adenosina 2A (Regadenoson) em pacientes submetidos a transplante pulmonar
Este estudo avaliará a dose segura máxima e a duração de regadenoson (Lexiscan) que pode ser administrada a pessoas que farão um transplante de pulmão.
Regadenoson será administrado como uma infusão IV contínua.
Todos os participantes do estudo receberão uma infusão de regadenoson começando na sala de cirurgia durante o procedimento de transplante de pulmão.
Os participantes receberão uma certa dose de regadenoson a ser administrada durante um período de 12 ou 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o transplante de pulmão é uma maneira de tratar uma variedade de doenças e condições graves, como enfisema, fibrose pulmonar e fibrose cística. A lesão por isquemia e reperfusão (IRI) é um problema conhecido que pode ocorrer durante os primeiros dias após um transplante de pulmão. IRI pode causar inchaço dos pulmões e baixos níveis de oxigênio. O tipo mais grave de IRI pode fazer com que o pulmão transplantado não funcione corretamente, podendo até causar a morte. Embora novos tratamentos e práticas tenham sido implementados para diminuir as chances de IRI, ainda é um problema difícil de superar após um transplante de pulmão.
Medicamentos chamados receptores de adenosina 2A (A2AR) têm sido estudados em animais com IRI por muitos anos. Alguns desses estudos sugerem que, com o uso de medicamentos A2AR, a chance de IRI pode ser reduzida ou evitada. Regadenoson é um medicamento A2AR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
-
Contato:
- Amanda Bartosic, MBA
- Número de telefone: 410-328-1641
- E-mail: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Ativo, não recrutando
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem estar passando por um transplante pulmonar bilateral para doença pulmonar em estágio terminal e, portanto, atender a todos os critérios para serem listados
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino, 18 -75 anos de idade
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes valores laboratoriais:
- hemoglobina ≥ 6 g/dL,
- plaquetas > 75.000/mcL,
- aspartato aminotransferase (AST/SGOT)/alanina aminotransferase (ALT/SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal,
- creatinina sérica < 1,5 mg/dL,
- INR < 1,5, PTT < 40 segundos
Critério de exclusão:
- Sujeito requer oxigenação por membrana extracorpórea pré-operatória (ECMO)
- O indivíduo tem bloqueio AV de segundo grau (Mobitz tipo I ou II) ou de terceiro grau ou disfunção do nódulo sinusal
- Sujeito tem histórico de diátese hemorrágica
- O sujeito tem um histórico de AVC clinicamente manifesto nos últimos 3 anos
- O indivíduo tem um histórico de hipertensão grave não controlada adequadamente com medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
- Indivíduos que estão recebendo anticoagulação crônica ou terapia antiplaquetária que impediria a cirurgia (aspirina profilática é aceitável)
- Indivíduos com histórico de câncer metastático
- Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo
- Indivíduos que estão recebendo ou receberam dentro de 30 dias quaisquer outros agentes investigativos
- Indivíduos que receberam teofilina ou aminofilina dentro de 12 horas após a dosagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de Regadenoson
Aumento da dose da infusão de Regadenoson
|
Aumento da dose de Regadenoson quando administrado como uma infusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do paciente à dose e duração atribuídas
Prazo: Dia 7
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Ausência de toxicidade limitante da dose
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de células iNKT
Prazo: 24 horas
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Ativação de células iNKT
|
24 horas
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Pontuação de Disfunção Clínica do Enxerto Pulmonar (PGD)
Prazo: 72 horas
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Avaliar para lesão de reperfusão de isquemia
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72 horas
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Citocinas inflamatórias no sangue e no lavado bronquioalveolar
Prazo: 24 horas
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Citocinas inflamatórias no sangue e no lavado bronquioalveolar
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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