Étude pour évaluer l'agoniste des récepteurs de l'adénosine 2A (Regadenoson) chez les patients subissant une transplantation pulmonaire
3 juin 2020 mis à jour par: Christine Lau, MD
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'agoniste des récepteurs de l'adénosine 2A (Regadenoson) chez les patients subissant une transplantation pulmonaire
Cette étude évaluera la dose maximale sans danger et la durée de régadénoson (Lexiscan) qui peuvent être administrées aux personnes qui subissent une transplantation pulmonaire.
Regadenoson sera administré en perfusion IV continue.
Tous les participants à l'étude recevront une perfusion de régadénoson commençant dans la salle d'opération pendant la procédure de transplantation pulmonaire.
Les participants se verront attribuer une certaine dose de régadénoson à administrer sur une période de 12 ou 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation pulmonaire est actuellement un moyen de traiter une variété de maladies et d'affections graves telles que l'emphysème, la fibrose pulmonaire et la fibrose kystique. La lésion d'ischémie-reperfusion (IRI) est un problème connu qui peut survenir au cours des premiers jours après une greffe de poumon. L'IRI peut provoquer un gonflement des poumons et de faibles niveaux d'oxygène. Le type d'IRI le plus grave peut empêcher le poumon transplanté de fonctionner correctement, voire entraîner la mort. Bien que de nouveaux traitements et pratiques aient été mis en place pour réduire les risques d'IR, il s'agit toujours d'un problème difficile à surmonter après une greffe de poumon.
Des médicaments appelés récepteurs de l'adénosine 2A (A2AR) ont été étudiés chez les animaux atteints d'IRI pendant de nombreuses années. Certaines de ces études suggèrent qu'avec l'utilisation de médicaments A2AR, le risque d'IRI peut être réduit ou prévenu. Regadenoson est un médicament A2AR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
-
Contact:
- Amanda Bartosic, MBA
- Numéro de téléphone: 410-328-1641
- E-mail: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Chercheur principal:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Actif, ne recrute pas
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent subir une transplantation pulmonaire bilatérale pour une maladie pulmonaire en phase terminale et donc répondre à tous les critères pour être répertoriés
- Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 à 75 ans
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Les sujets doivent répondre à toutes les valeurs de laboratoire suivantes :
- hémoglobine ≥ 6 g/dL,
- plaquettes > 75 000/mcL,
- aspartate aminotransférase (AST/SGOT)/ alanine aminotransférase (ALT/SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale,
- créatinine sérique < 1,5 mg/dL,
- INR < 1,5, PTT < 40 secondes
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite une oxygénation préopératoire par membrane extracorporelle (ECMO)
- Le sujet a un bloc AV du deuxième degré (type Mobitz I ou II) ou du troisième degré ou un dysfonctionnement du nœud sinusal
- Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique
- - Le sujet a des antécédents d'AVC cliniquement manifeste au cours des 3 dernières années
- Le sujet a des antécédents d'hypertension sévère insuffisamment contrôlée par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
- Sujets recevant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire chronique qui empêcherait une intervention chirurgicale (l'aspirine prophylactique est acceptable)
- Sujets ayant des antécédents de cancer métastatique
- Sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques
- Sujets qui reçoivent ou ont reçu dans les 30 jours tout autre agent expérimental
- Sujets ayant reçu de la théophylline ou de l'aminophylline dans les 12 heures suivant l'administration de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Infusion de régadénoson
Augmentation de dose de la perfusion de Regadenoson
|
Augmentation de la dose de Regadenoson lorsqu'il est administré en perfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance patiente de la dose assignée et de la durée
Délai: Jour 7
|
Absence de toxicité dose-limitante
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation des cellules iNKT
Délai: 24 heures
|
Activation des cellules iNKT
|
24 heures
|
|
Score clinique de dysfonctionnement du greffon pulmonaire (PGD)
Délai: 72 heures
|
Évaluer les lésions d'ischémie-reperfusion
|
72 heures
|
|
Cytokines inflammatoires dans le sang et lavage bronchioalvéolaire
Délai: 24 heures
|
Cytokines inflammatoires dans le sang et lavage bronchioalvéolaire
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .