Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van adenosine 2A-receptoragonist (Regadenoson) bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan

3 juni 2020 bijgewerkt door: Christine Lau, MD

Een open-label fase 1-onderzoek om adenosine 2A-receptoragonist (Regadenoson) te evalueren bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan

Deze studie zal de maximale veilige dosis en duur van regadenoson (Lexiscan) evalueren die kan worden gegeven aan mensen die een longtransplantatie ondergaan. Regadenoson wordt toegediend als een continue intraveneuze infusie. Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen tijdens de longtransplantatieprocedure een regadenoson-infuus dat begint in de operatiekamer. Deelnemers krijgen een bepaalde dosis regadenoson toegewezen die gedurende een periode van 12 of 24 uur moet worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatie is momenteel een manier om een ​​verscheidenheid aan ernstige ziekten en aandoeningen te behandelen, zoals emfyseem, longfibrose en cystische fibrose. Ischemie Reperfusion Injury (IRI) is een bekend probleem dat kan optreden tijdens de eerste paar dagen na een longtransplantatie. IRI kan zwelling van de longen en een laag zuurstofgehalte veroorzaken. Het ernstigste type IRI kan ervoor zorgen dat de getransplanteerde long niet goed werkt, het kan zelfs de dood tot gevolg hebben. Hoewel er nieuwe behandelingen en praktijken zijn ingevoerd om de kans op IRI te verkleinen, is het na een longtransplantatie nog steeds een moeilijk probleem om te overwinnen.

Geneesmiddelen die adenosine 2A-receptoren (A2AR) worden genoemd, zijn jarenlang onderzocht bij dieren met IRI. Sommige van deze onderzoeken suggereren dat met het gebruik van A2AR-medicijnen de kans op IRI kan worden verlaagd of voorkomen. Regadenoson is een A2AR-medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Lau, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Actief, niet wervend
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een bilaterale longtransplantatie ondergaan voor longziekte in het eindstadium en dus aan alle criteria voldoen om op de lijst te komen
  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, 18 -75 jaar oud
  • Proefpersonen moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende laboratoriumwaarden voldoen:

    1. hemoglobine ≥ 6 g/dl,
    2. bloedplaatjes > 75.000/mcl,
    3. aspartaataminotransferase (AST/SGOT)/alanineaminotransferase (ALAT/SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal,
    4. serumcreatinine < 1,5 mg/dL,
    5. INR < 1,5, PTT < 40 seconden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp vereist preoperatieve extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Proefpersoon heeft tweedegraads (Mobitz type I of II) of derdegraads AV-blok of disfunctie van de sinusknoop
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van klinisch openlijke beroerte in de afgelopen 3 jaar
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige hypertensie die niet voldoende onder controle is met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg)
  • Proefpersonen die chronische antistollings- of anti-bloedplaatjestherapie krijgen die een operatie zou uitsluiten (profylactische aspirine is acceptabel)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen andere onderzoeksagenten ontvangen of hebben ontvangen
  • Proefpersonen die binnen 12 uur na studiedosering theofylline of aminofylline hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regadenoson-infusie
Dosisescalatie van Regadenoson-infusie
Geneesmiddel: Regadenoson-infusie
Dosisescalatie van Regadenoson bij toediening als infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid door de patiënt van de toegewezen dosis en duur
Tijdsspanne: Dag 7
Afwezigheid van een dosisbeperkende toxiciteit
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van iNKT-cellen
Tijdsspanne: 24 uur
Activering van iNKT-cellen
24 uur
Klinische Pulmonale Graft Dysfunctie (PGD) score
Tijdsspanne: 72 uur
Evalueer op ischemie-reperfusieletsel
72 uur
Ontstekingscytokines in bloed en bronchio-alveolaire lavage
Tijdsspanne: 24 uur
Ontstekingscytokines in bloed en bronchio-alveolaire lavage
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christine Lau, MD

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVA-LAU-01
  • 1R01HL128492-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regadenoson-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren