Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'agonista del recettore dell'adenosina 2A (Regadenoson) in pazienti sottoposti a trapianto di polmone

3 giugno 2020 aggiornato da: Christine Lau, MD

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'agonista del recettore dell'adenosina 2A (Regadenoson) in pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Questo studio valuterà la dose massima sicura e la durata di regadenoson (Lexiscan) che può essere somministrata a persone sottoposte a trapianto di polmone. Regadenoson verrà somministrato come infusione endovenosa continua. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un'infusione di regadenoson a partire dalla sala operatoria durante la procedura di trapianto polmonare. Ai partecipanti verrà assegnata una certa dose di regadenoson da somministrare in un periodo di 12 o 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone attualmente è un modo per trattare una varietà di gravi malattie e condizioni come l'enfisema, la fibrosi polmonare e la fibrosi cistica. Ischemia Reperfusion Injury (IRI) è un problema noto che può verificarsi durante i primi giorni dopo un trapianto di polmone. L'IRI può causare gonfiore dei polmoni e bassi livelli di ossigeno. Il tipo più grave di IRI può causare il malfunzionamento del polmone trapiantato, può anche causare la morte. Mentre sono stati messi in atto nuovi trattamenti e pratiche per ridurre le possibilità di IRI, è ancora un problema difficile da superare dopo un trapianto di polmone.

I medicinali chiamati recettori dell'adenosina 2A (A2AR) sono stati studiati negli animali con IRI per molti anni. Alcuni di questi studi suggeriscono che con l'uso di medicinali A2AR, la possibilità di IRI può essere ridotta o prevenuta. Regadenoson è un farmaco A2AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Lau, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Attivo, non reclutante
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere sottoposti a trapianto polmonare bilaterale per malattia polmonare allo stadio terminale e quindi soddisfare tutti i criteri per essere elencati
  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • I soggetti devono firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti valori di laboratorio:

    1. emoglobina ≥ 6 g/dL,
    2. piastrine > 75.000/mcL,
    3. aspartato aminotransferasi (AST/SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale,
    4. creatinina sierica < 1,5 mg/dL,
    5. INR < 1,5, PTT < 40 secondi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto necessita di ossigenazione extracorporea a membrana preoperatoria (ECMO)
  • Il soggetto ha un blocco AV di secondo grado (Mobitz tipo I o II) o di terzo grado o disfunzione del nodo del seno
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica
  • Il soggetto ha una storia di ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 anni
  • Il soggetto ha una storia di ipertensione grave non adeguatamente controllata con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)
  • Soggetti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante o antipiastrinica cronica che precluderebbe l'intervento chirurgico (l'aspirina profilattica è accettabile)
  • Soggetti con una storia di cancro metastatico
  • Soggetti con una storia di disturbo convulsivo
  • Soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto entro 30 giorni altri agenti sperimentali
  • Soggetti che hanno ricevuto teofillina o aminofillina entro 12 ore dalla somministrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di Regadenoson
Aumento della dose dell'infusione di Regadenoson
Droga: Infusione di Regadenoson
Aumento della dose di Regadenoson quando somministrato per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del paziente della dose assegnata e della durata
Lasso di tempo: Giorno 7
Assenza di tossicità dose-limitante
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione delle cellule iNKT
Lasso di tempo: 24 ore
Attivazione delle cellule iNKT
24 ore
Punteggio clinico di disfunzione del trapianto polmonare (PGD).
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare il danno da riperfusione da ischemia
72 ore
Citochine infiammatorie nel sangue e nel lavaggio bronchioalveolare
Lasso di tempo: 24 ore
Citochine infiammatorie nel sangue e nel lavaggio bronchioalveolare
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine Lau, MD

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVA-LAU-01
  • 1R01HL128492-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

Prove cliniche su Infusione di Regadenoson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi