Studio per valutare l'agonista del recettore dell'adenosina 2A (Regadenoson) in pazienti sottoposti a trapianto di polmone
3 giugno 2020 aggiornato da: Christine Lau, MD
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'agonista del recettore dell'adenosina 2A (Regadenoson) in pazienti sottoposti a trapianto di polmone
Questo studio valuterà la dose massima sicura e la durata di regadenoson (Lexiscan) che può essere somministrata a persone sottoposte a trapianto di polmone.
Regadenoson verrà somministrato come infusione endovenosa continua.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un'infusione di regadenoson a partire dalla sala operatoria durante la procedura di trapianto polmonare.
Ai partecipanti verrà assegnata una certa dose di regadenoson da somministrare in un periodo di 12 o 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di polmone attualmente è un modo per trattare una varietà di gravi malattie e condizioni come l'enfisema, la fibrosi polmonare e la fibrosi cistica. Ischemia Reperfusion Injury (IRI) è un problema noto che può verificarsi durante i primi giorni dopo un trapianto di polmone. L'IRI può causare gonfiore dei polmoni e bassi livelli di ossigeno. Il tipo più grave di IRI può causare il malfunzionamento del polmone trapiantato, può anche causare la morte. Mentre sono stati messi in atto nuovi trattamenti e pratiche per ridurre le possibilità di IRI, è ancora un problema difficile da superare dopo un trapianto di polmone.
I medicinali chiamati recettori dell'adenosina 2A (A2AR) sono stati studiati negli animali con IRI per molti anni. Alcuni di questi studi suggeriscono che con l'uso di medicinali A2AR, la possibilità di IRI può essere ridotta o prevenuta. Regadenoson è un farmaco A2AR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland
-
Contatto:
- Amanda Bartosic, MBA
- Numero di telefono: 410-328-1641
- Email: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Investigatore principale:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Attivo, non reclutante
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere sottoposti a trapianto polmonare bilaterale per malattia polmonare allo stadio terminale e quindi soddisfare tutti i criteri per essere elencati
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
- I soggetti devono firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti valori di laboratorio:
- emoglobina ≥ 6 g/dL,
- piastrine > 75.000/mcL,
- aspartato aminotransferasi (AST/SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale,
- creatinina sierica < 1,5 mg/dL,
- INR < 1,5, PTT < 40 secondi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto necessita di ossigenazione extracorporea a membrana preoperatoria (ECMO)
- Il soggetto ha un blocco AV di secondo grado (Mobitz tipo I o II) o di terzo grado o disfunzione del nodo del seno
- Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica
- Il soggetto ha una storia di ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 anni
- Il soggetto ha una storia di ipertensione grave non adeguatamente controllata con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)
- Soggetti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante o antipiastrinica cronica che precluderebbe l'intervento chirurgico (l'aspirina profilattica è accettabile)
- Soggetti con una storia di cancro metastatico
- Soggetti con una storia di disturbo convulsivo
- Soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto entro 30 giorni altri agenti sperimentali
- Soggetti che hanno ricevuto teofillina o aminofillina entro 12 ore dalla somministrazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione di Regadenoson
Aumento della dose dell'infusione di Regadenoson
|
Aumento della dose di Regadenoson quando somministrato per infusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità del paziente della dose assegnata e della durata
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Assenza di tossicità dose-limitante
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione delle cellule iNKT
Lasso di tempo: 24 ore
|
Attivazione delle cellule iNKT
|
24 ore
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Punteggio clinico di disfunzione del trapianto polmonare (PGD).
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutare il danno da riperfusione da ischemia
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72 ore
|
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Citochine infiammatorie nel sangue e nel lavaggio bronchioalveolare
Lasso di tempo: 24 ore
|
Citochine infiammatorie nel sangue e nel lavaggio bronchioalveolare
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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