Studie för att utvärdera adenosin 2A-receptoragonist (Regadenoson) hos patienter som genomgår lungtransplantation
3 juni 2020 uppdaterad av: Christine Lau, MD
En öppen fas 1-studie för att utvärdera adenosin 2A-receptoragonist (Regadenoson) hos patienter som genomgår lungtransplantation
Denna studie kommer att utvärdera den maximala säkra dosen och varaktigheten av regadenoson (Lexiscan) som kan ges till personer som genomgår en lungtransplantation.
Regadenoson kommer att ges som en kontinuerlig IV-infusion.
Alla deltagare i studien kommer att få en regadenosoninfusion som börjar i operationssalen under lungtransplantationsproceduren.
Deltagarna kommer att tilldelas en viss dos av regadenoson som ska ges under en 12- eller 24-timmarsperiod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungtransplantation är för närvarande ett sätt att behandla en mängd allvarliga sjukdomar och tillstånd som emfysem, lungfibros och cystisk fibros. Ischemi Reperfusion Injury (IRI) är ett känt problem som kan inträffa under de första dagarna efter en lungtransplantation. IRI kan orsaka svullnad av lungorna och låga nivåer av syre. Den allvarligaste typen av IRI kan orsaka att den transplanterade lungan inte fungerar korrekt, den kan till och med orsaka dödsfall. Medan nya behandlingar och metoder har införts för att minska risken för IRI, är det fortfarande ett svårt problem att övervinna efter en lungtransplantation.
Läkemedel som kallas adenosin 2A-receptorer (A2AR) har studerats på djur med IRI i många år. Vissa av dessa studier tyder på att med användning av A2AR-läkemedel kan risken för IRI minskas eller förhindras. Regadenoson är ett A2AR-läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Amanda Bartosic, MBA
- Telefonnummer: 410-328-1641
- E-post: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Huvudutredare:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste genomgå en bilateral lungtransplantation för lungsjukdom i slutstadiet och därmed uppfylla alla kriterier för att listas
- Man eller kvinnlig försöksperson, 18 -75 år
- Försökspersoner måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Försökspersoner måste uppfylla alla följande laboratorievärden:
- hemoglobin ≥ 6 g/dL,
- trombocyter > 75 000/mcL,
- aspartataminotransferas (AST/SGOT)/alaninaminotransferas (ALT/SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns,
- serumkreatinin < 1,5 mg/dL,
- INR < 1,5, PTT < 40 sekunder
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kräver preoperativ extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Försökspersonen har andra graden (Mobitz typ I eller II) eller tredje gradens AV-block eller sinusknutedysfunktion
- Personen har en historia av blödande diates
- Personen har en historia av kliniskt uppenbar stroke under de senaste 3 åren
- Personen har en historia av svår hypertoni som inte är tillräckligt kontrollerad med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg)
- Försökspersoner som får kronisk antikoagulations- eller trombocytbehandling som skulle utesluta operation (profylaktisk aspirin är acceptabelt)
- Försökspersoner med en historia av metastaserande cancer
- Personer med en historia av anfallsstörning
- Försökspersoner som tar emot eller inom 30 dagar har fått andra undersökningsmedel
- Försökspersoner som har fått teofyllin eller aminofyllin inom 12 timmar efter studiedosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regadenoson infusion
Dosökning av Regadenoson-infusion
|
Dosökning av Regadenoson när det ges som infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttolerabilitet av tilldelad dos och varaktighet
Tidsram: Dag 7
|
Avsaknad av en dosbegränsande toxicitet
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivering av iNKT-celler
Tidsram: 24 timmar
|
Aktivering av iNKT-celler
|
24 timmar
|
|
Clinical Pulmonary Graft Dysfunction (PGD) poäng
Tidsram: 72 timmar
|
Utvärdera för ischemi reperfusionsskada
|
72 timmar
|
|
Inflammatoriska cytokiner i blod och bronkialveolär lavage
Tidsram: 24 timmar
|
Inflammatoriska cytokiner i blod och bronkialveolär lavage
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .