在接受肺移植的患者中评估腺苷 2A 受体激动剂（Regadenoson）的研究
2020年6月3日 更新者：Christine Lau, MD
一项在接受肺移植的患者中评估腺苷 2A 受体激动剂（Regadenoson）的 1 期开放标签研究
本研究将评估可给予肺移植患者的最大安全剂量和持续时间的热加腺苷 (Lexiscan)。
Regadenoson 将以连续静脉输注的形式给予。
该研究的所有参与者都将在肺移植手术期间在手术室开始接受类伽腺苷输注。
参与者将被分配一定剂量的类伽腺苷，在 12 或 24 小时内服用。
研究概览
详细说明
肺移植目前是治疗多种严重疾病和病症的一种方法，例如肺气肿、肺纤维化和囊性纤维化。 缺血再灌注损伤 (IRI) 是一个已知问题，可能发生在肺移植后的头几天。 IRI 会导致肺部肿胀和低氧水平。 最严重的 IRI 会导致移植的肺不能正常工作，甚至会导致死亡。 虽然已经采用新的治疗方法和实践来降低 IRI 的几率，但肺移植后仍然是一个难以克服的问题。
多年以来，已经在患有 IRI 的动物身上研究了称为腺苷 2A 受体 (A2AR) 的药物。 其中一些研究表明，使用 A2AR 药物可以降低或预防 IRI 的发生几率。 Regadenoson 是一种 A2AR 药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland
-
接触：
- Amanda Bartosic, MBA
- 电话号码：410-328-1641
- 邮箱：ABartosic@som.umaryland.edu
-
首席研究员：
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 主动，不招人
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须因终末期肺病接受双侧肺移植，因此符合所有列出的标准
- 男性或女性受试者，18 -75岁
- 受试者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
受试者必须满足以下所有实验室值：
- 血红蛋白≥6克/分升，
- 血小板 > 75,000/mcL，
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST/SGOT)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT /SGPT) < 2.5 X 机构正常上限，
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL，
- INR < 1.5，PTT < 40 秒
排除标准：
- 受试者需要术前体外膜肺氧合 (ECMO)
- 受试者有二度（Mobitz I 型或 II 型）或三度房室传导阻滞或窦房结功能障碍
- 受试者有出血素质史
- 受试者在过去 3 年内有临床明显的中风病史
- 受试者有严重高血压病史，抗高血压药物不能充分控制（收缩压≥200 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）
- 正在接受排除手术的慢性抗凝或抗血小板治疗的受试者（可以接受预防性阿司匹林）
- 有转移癌病史的受试者
- 有癫痫病史的受试者
- 正在接受或已在 30 天内接受任何其他研究药物的受试者
- 在研究给药后 12 小时内接受过茶碱或氨茶碱治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Regadenoson输液
Regadenoson 输注剂量递增
|
作为输注给药时 Regadenoson 的剂量增加
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对指定剂量和持续时间的耐受性
大体时间：第 7 天
|
没有剂量限制性毒性
|
第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
INKT 细胞的激活
大体时间：24小时
|
INKT 细胞的激活
|
24小时
|
|
临床肺移植物功能障碍 (PGD) 评分
大体时间：72小时
|
评估缺血再灌注损伤
|
72小时
|
|
血液和支气管肺泡灌洗液中的炎症细胞因子
大体时间：24小时
|
血液和支气管肺泡灌洗液中的炎症细胞因子
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Lau, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.