Tutkimus adenosiini 2A -reseptoriagonistin (Regadenoson) arvioimiseksi potilailla, joille tehdään keuhkosiirto
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Christine Lau, MD
Vaiheen 1 avoin tutkimus adenosiini 2A -reseptoriagonistin (Regadenoson) arvioimiseksi potilailla, joille tehdään keuhkosiirto
Tässä tutkimuksessa arvioidaan regadenosonin (Lexiscan) suurin turvallinen annos ja kesto, joka voidaan antaa ihmisille, joille tehdään keuhkonsiirto.
Regadenosonia annetaan jatkuvana IV-infuusiona.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat regadenosoni-infuusion, joka alkaa leikkaussalista keuhkonsiirtotoimenpiteen aikana.
Osallistujille määrätään tietty annos regadenosonia, joka annetaan 12 tai 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirto on tällä hetkellä yksi tapa hoitaa erilaisia vakavia sairauksia ja tiloja, kuten emfyseemaa, keuhkofibroosia ja kystistä fibroosia. Iskemian reperfuusiovaurio (IRI) on tunnettu ongelma, joka voi tapahtua muutaman ensimmäisen päivän aikana keuhkonsiirron jälkeen. IRI voi aiheuttaa keuhkojen turvotusta ja alhaisia happipitoisuuksia. Vakavin IRI-tyyppi voi aiheuttaa siirretyn keuhkon toimimattomuuden, se voi jopa aiheuttaa kuoleman. Vaikka uusia hoitoja ja käytäntöjä on otettu käyttöön IRI:n mahdollisuuksien vähentämiseksi, se on edelleen vaikea ratkaista keuhkonsiirron jälkeen.
Adenosiini 2A -reseptoreiksi (A2AR) kutsuttuja lääkkeitä on tutkittu eläimillä, joilla on IRI useiden vuosien ajan. Jotkut näistä tutkimuksista viittaavat siihen, että A2AR-lääkkeitä käytettäessä IRI:n mahdollisuus voi pienentyä tai estyä. Regadenoson on A2AR-lääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Bartosic, MBA
- Puhelinnumero: 410-328-1641
- Sähköposti: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille on tehtävä kahdenvälinen keuhkonsiirto loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi, ja siksi heidän on täytettävä kaikki luetteloon pääsyn kriteerit
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Tutkittavien on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat laboratorioarvot:
- hemoglobiini ≥ 6 g/dl,
- verihiutaleet > 75 000/mcl,
- aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja,
- seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl,
- INR < 1,5, PTT < 40 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii preoperatiivista ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
- Tutkittavalla on toisen asteen (Mobitz tyyppi I tai II) tai kolmannen asteen AV-katkos tai sinussolmun toimintahäiriö
- Tutkittavalla on ollut verenvuotodiateesi
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti selvä aivohalvaus viimeisten 3 vuoden aikana
- Potilaalla on ollut vaikea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa, joka estäisi leikkauksen (profylaktinen aspiriini on hyväksyttävä)
- Koehenkilöt, joilla on ollut metastaattinen syöpä
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet 30 päivän sisällä muita tutkittavia aineita
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet teofylliiniä tai aminofylliiniä 12 tunnin kuluessa tutkimusannoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regadenoson-infuusio
Regadenoson-infuusion annoksen nostaminen
|
Regadenosonin annoksen nostaminen infuusiona annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas sietää määrättyä annosta ja kestoa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Annosta rajoittavan toksisuuden puuttuminen
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INKT-solujen aktivointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
INKT-solujen aktivointi
|
24 tuntia
|
|
Kliinisen keuhkosiirteen toimintahäiriön (PGD) pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvioi iskemian reperfuusiovaurion varalta
|
72 tuntia
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit veressä ja bronkioalveolaarinen huuhtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tulehdukselliset sytokiinit veressä ja bronkioalveolaarinen huuhtelu
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .