Studie for å evaluere adenosin 2A-reseptoragonist (Regadenoson) hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
3. juni 2020 oppdatert av: Christine Lau, MD
En åpen fase 1-studie for å evaluere adenosin 2A-reseptoragonist (Regadenoson) hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
Denne studien vil evaluere den maksimale sikre dosen og varigheten av regadenoson (Lexiscan) som kan gis til personer som har en lungetransplantasjon.
Regadenoson vil bli gitt som en kontinuerlig IV-infusjon.
Alle deltakerne i studien vil motta en regadenosoninfusjon som begynner på operasjonssalen under lungetransplantasjonsprosedyren.
Deltakerne vil bli tildelt en viss dose regadenoson som skal gis over en periode på 12 eller 24 timer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon er for tiden en måte å behandle en rekke alvorlige sykdommer og tilstander som emfysem, lungefibrose og cystisk fibrose. Ischemi Reperfusion Injury (IRI) er et kjent problem som kan oppstå i løpet av de første dagene etter en lungetransplantasjon. IRI kan forårsake hevelse i lungene og lave nivåer av oksygen. Den mest alvorlige typen IRI kan føre til at den transplanterte lungen ikke fungerer som den skal, den kan til og med forårsake død. Mens nye behandlinger og praksiser har blitt satt på plass for å redusere sjansene for IRI, er det fortsatt et vanskelig problem å overvinne etter en lungetransplantasjon.
Medisiner kalt adenosin 2A-reseptorer (A2AR) har blitt studert hos dyr med IRI i mange år. Noen av disse studiene tyder på at ved bruk av A2AR-medisiner kan sjansen for IRI reduseres eller forhindres. Regadenoson er et A2AR-legemiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Ta kontakt med:
- Amanda Bartosic, MBA
- Telefonnummer: 410-328-1641
- E-post: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må gjennomgå en bilateral lungetransplantasjon for sluttstadium lungesykdom og dermed oppfylle alle kriterier for å bli listet opp
- Mann eller kvinne, 18-75 år
- Forsøkspersoner må signere et studiespesifikt informert samtykke før studiestart
Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende laboratorieverdier:
- hemoglobin ≥ 6 g/dL,
- blodplater > 75 000/mcL,
- aspartataminotransferase (AST/SGOT)/alaninaminotransferase (ALT/SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense,
- serumkreatinin < 1,5 mg/dL,
- INR < 1,5, PTT < 40 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Personen krever preoperativ ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Personen har andregrads (Mobitz type I eller II) eller tredjegrads AV-blokk eller sinusknutedysfunksjon
- Personen har en historie med blødende diatese
- Personen har en historie med klinisk åpenlyst hjerneslag i løpet av de siste 3 årene
- Personen har en historie med alvorlig hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med antihypertensive medisiner (systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg)
- Personer som får kronisk antikoagulasjons- eller blodplatebehandling som vil utelukke kirurgi (profylaktisk aspirin er akseptabelt)
- Personer med en historie med metastatisk kreft
- Personer med en historie med anfallsforstyrrelse
- Forsøkspersoner som mottar eller innen 30 dager har mottatt andre undersøkelsesmidler
- Personer som har fått teofyllin eller aminofyllin innen 12 timer etter studiedosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regadenoson infusjon
Doseøkning av Regadenoson-infusjon
|
Doseøkning av Regadenoson når det gis som en infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens toleranse for tildelt dose og varighet
Tidsramme: Dag 7
|
Fravær av en dosebegrensende toksisitet
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering av iNKT-celler
Tidsramme: 24 timer
|
Aktivering av iNKT-celler
|
24 timer
|
|
Clinical Pulmonary Graft Dysfunction (PGD) score
Tidsramme: 72 timer
|
Evaluer for iskemi-reperfusjonsskade
|
72 timer
|
|
Inflammatoriske cytokiner i blod og bronkioalveolær lavage
Tidsramme: 24 timer
|
Inflammatoriske cytokiner i blod og bronkioalveolær lavage
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .