Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení agonisty receptoru adenosinu 2A (regadenoson) u pacientů podstupujících transplantaci plic

3. června 2020 aktualizováno: Christine Lau, MD

Otevřená studie fáze 1 k hodnocení agonisty receptoru adenosinu 2A (regadenoson) u pacientů podstupujících transplantaci plic

Tato studie vyhodnotí maximální bezpečnou dávku a dobu trvání regadenozonu (Lexiscan), kterou lze podat lidem po transplantaci plic. Regadenoson bude podáván jako kontinuální IV infuze. Všichni účastníci studie dostanou infuzi regadenosonu, která začíná na operačním sále během transplantace plic. Účastníkům bude přidělena určitá dávka regadenosonu, která bude podávána po dobu 12 nebo 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic je v současné době jedním ze způsobů léčby různých závažných onemocnění a stavů, jako je emfyzém, plicní fibróza a cystická fibróza. Ischemické reperfuzní poškození (IRI) je známý problém, který se může vyskytnout během prvních dnů po transplantaci plic. IRI může způsobit otoky plic a nízkou hladinu kyslíku. Nejzávažnější typ IRI může způsobit, že transplantovaná plíce nebude správně fungovat, může dokonce způsobit smrt. I když byly zavedeny nové léčebné postupy a postupy ke snížení pravděpodobnosti IRI, je stále obtížné překonat po transplantaci plic.

Léky nazývané receptory adenosinu 2A (A2AR) byly po mnoho let studovány na zvířatech s IRI. Některé z těchto studií naznačují, že užíváním léků A2AR lze snížit pravděpodobnost IRI nebo jí lze předejít. Regadenoson je lék A2AR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lau, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podstoupit oboustrannou transplantaci plic pro konečné stadium plicního onemocnění, a proto musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do seznamu
  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let
  • Subjekty musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

  • Subjekty musí splňovat všechny následující laboratorní hodnoty:

    1. hemoglobin ≥ 6 g/dl,
    2. krevní destičky > 75 000/mcl,
    3. aspartátaminotransferáza (AST/SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu,
    4. sérový kreatinin < 1,5 mg/dl,
    5. INR < 1,5, PTT < 40 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje předoperační extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
  • Subjekt má AV blokádu druhého stupně (Mobitz typ I nebo II) nebo třetího stupně nebo dysfunkci sinusového uzlu
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu
  • Subjekt měl v anamnéze klinicky zjevnou cévní mozkovou příhodu během posledních 3 let
  • Subjekt měl v anamnéze těžkou hypertenzi, která nebyla dostatečně kontrolována antihypertenzními léky (systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
  • Subjekty, které dostávají chronickou antikoagulační nebo protidestičkovou terapii, která by vylučovala chirurgický zákrok (profylaktický aspirin je přijatelný)
  • Subjekty s anamnézou metastatického karcinomu
  • Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy
  • Subjekty, které dostávají nebo do 30 dnů dostaly jakékoli jiné vyšetřovací látky
  • Subjekty, které dostaly theofylin nebo aminofylin do 12 hodin po studijním dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze Regadenoson
Eskalace dávky infuze Regadenoson
Lék: Infuze Regadenoson
Eskalace dávky přípravku Regadenoson při podání ve formě infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost přidělené dávky a trvání pacientem
Časové okno: Den 7
Absence toxicity omezující dávku
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace iNKT buněk
Časové okno: 24 hodin
Aktivace iNKT buněk
24 hodin
Skóre klinické dysfunkce plicního štěpu (PGD).
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnoťte ischemické reperfuzní poškození
72 hodin
Zánětlivé cytokiny v krvi a bronchioalveolární laváž
Časové okno: 24 hodin
Zánětlivé cytokiny v krvi a bronchioalveolární laváž
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christine Lau, MD

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVA-LAU-01
  • 1R01HL128492-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Infuze Regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit