Studie k hodnocení agonisty receptoru adenosinu 2A (regadenoson) u pacientů podstupujících transplantaci plic
3. června 2020 aktualizováno: Christine Lau, MD
Otevřená studie fáze 1 k hodnocení agonisty receptoru adenosinu 2A (regadenoson) u pacientů podstupujících transplantaci plic
Tato studie vyhodnotí maximální bezpečnou dávku a dobu trvání regadenozonu (Lexiscan), kterou lze podat lidem po transplantaci plic.
Regadenoson bude podáván jako kontinuální IV infuze.
Všichni účastníci studie dostanou infuzi regadenosonu, která začíná na operačním sále během transplantace plic.
Účastníkům bude přidělena určitá dávka regadenosonu, která bude podávána po dobu 12 nebo 24 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
Transplantace plic je v současné době jedním ze způsobů léčby různých závažných onemocnění a stavů, jako je emfyzém, plicní fibróza a cystická fibróza. Ischemické reperfuzní poškození (IRI) je známý problém, který se může vyskytnout během prvních dnů po transplantaci plic. IRI může způsobit otoky plic a nízkou hladinu kyslíku. Nejzávažnější typ IRI může způsobit, že transplantovaná plíce nebude správně fungovat, může dokonce způsobit smrt. I když byly zavedeny nové léčebné postupy a postupy ke snížení pravděpodobnosti IRI, je stále obtížné překonat po transplantaci plic.
Léky nazývané receptory adenosinu 2A (A2AR) byly po mnoho let studovány na zvířatech s IRI. Některé z těchto studií naznačují, že užíváním léků A2AR lze snížit pravděpodobnost IRI nebo jí lze předejít. Regadenoson je lék A2AR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Amanda Bartosic, MBA
- Telefonní číslo: 410-328-1641
- E-mail: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Aktivní, ne nábor
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí podstoupit oboustrannou transplantaci plic pro konečné stadium plicního onemocnění, a proto musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do seznamu
- Muž nebo žena ve věku 18–75 let
- Subjekty musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
Subjekty musí splňovat všechny následující laboratorní hodnoty:
- hemoglobin ≥ 6 g/dl,
- krevní destičky > 75 000/mcl,
- aspartátaminotransferáza (AST/SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu,
- sérový kreatinin < 1,5 mg/dl,
- INR < 1,5, PTT < 40 sekund
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyžaduje předoperační extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
- Subjekt má AV blokádu druhého stupně (Mobitz typ I nebo II) nebo třetího stupně nebo dysfunkci sinusového uzlu
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu
- Subjekt měl v anamnéze klinicky zjevnou cévní mozkovou příhodu během posledních 3 let
- Subjekt měl v anamnéze těžkou hypertenzi, která nebyla dostatečně kontrolována antihypertenzními léky (systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
- Subjekty, které dostávají chronickou antikoagulační nebo protidestičkovou terapii, která by vylučovala chirurgický zákrok (profylaktický aspirin je přijatelný)
- Subjekty s anamnézou metastatického karcinomu
- Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy
- Subjekty, které dostávají nebo do 30 dnů dostaly jakékoli jiné vyšetřovací látky
- Subjekty, které dostaly theofylin nebo aminofylin do 12 hodin po studijním dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze Regadenoson
Eskalace dávky infuze Regadenoson
|
Eskalace dávky přípravku Regadenoson při podání ve formě infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost přidělené dávky a trvání pacientem
Časové okno: Den 7
|
Absence toxicity omezující dávku
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace iNKT buněk
Časové okno: 24 hodin
|
Aktivace iNKT buněk
|
24 hodin
|
|
Skóre klinické dysfunkce plicního štěpu (PGD).
Časové okno: 72 hodin
|
Vyhodnoťte ischemické reperfuzní poškození
|
72 hodin
|
|
Zánětlivé cytokiny v krvi a bronchioalveolární laváž
Časové okno: 24 hodin
|
Zánětlivé cytokiny v krvi a bronchioalveolární laváž
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .