Исследование по оценке агониста рецептора аденозина 2А (Регаденозон) у пациентов, перенесших трансплантацию легких
3 июня 2020 г. обновлено: Christine Lau, MD
Открытое исследование фазы 1 по оценке агониста рецептора аденозина 2А (Регаденозон) у пациентов, перенесших трансплантацию легких
В этом исследовании будут оцениваться максимальная безопасная доза и продолжительность приема регаденозона (лексискана), которые можно давать людям, перенесшим трансплантацию легких.
Регаденозон будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Все участники исследования получат инфузию регаденозона, начиная с операционной во время процедуры трансплантации легких.
Участникам будет назначена определенная доза регаденозона, которая будет вводиться в течение 12 или 24 часов.
Обзор исследования
Подробное описание
Трансплантация легких в настоящее время является одним из способов лечения различных серьезных заболеваний и состояний, таких как эмфизема легких, фиброз легких и муковисцидоз. Ишемическая реперфузионная травма (ИРИ) — известная проблема, которая может возникнуть в течение первых нескольких дней после трансплантации легких. ИРИ может вызвать отек легких и низкий уровень кислорода. Самый серьезный тип ИРИ может привести к тому, что пересаженное легкое не будет работать должным образом, что может даже привести к смерти. Несмотря на то, что были введены новые методы лечения и практики, чтобы снизить вероятность ИРИ, решить эту проблему после трансплантации легких по-прежнему сложно.
Лекарства, называемые рецепторами аденозина 2А (A2AR), изучались на животных с ИРИ в течение многих лет. Некоторые из этих исследований предполагают, что при использовании препаратов A2AR вероятность ИРИ может быть снижена или предотвращена. Регаденозон является препаратом A2AR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
Контакт:
- Amanda Bartosic, MBA
- Номер телефона: 410-328-1641
- Электронная почта: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Активный, не рекрутирующий
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны пройти двустороннюю трансплантацию легких по поводу терминальной стадии заболевания легких и, таким образом, соответствовать всем критериям для включения в список.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Субъекты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
Субъекты должны соответствовать всем следующим лабораторным показателям:
- гемоглобин ≥ 6 г/дл,
- тромбоциты > 75 000/мкл,
- аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT)/аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы,
- креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл,
- МНО < 1,5, ПТВ < 40 секунд
Критерий исключения:
- Субъекту требуется предоперационная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
- У субъекта вторая степень (тип Мобитца I или II) или АВ-блокада третьей степени или дисфункция синусового узла.
- У субъекта в анамнезе геморрагический диатез.
- Субъект имеет в анамнезе клинически явный инсульт в течение последних 3 лет.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелую гипертензию, которую адекватно не контролируют антигипертензивные препараты (систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.)
- Субъекты, которые получают постоянную антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, которая исключает хирургическое вмешательство (приемлем профилактический прием аспирина)
- Субъекты с метастатическим раком в анамнезе
- Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе
- Субъекты, которые получают или получали в течение 30 дней любые другие исследуемые агенты
- Субъекты, получившие теофиллин или аминофиллин в течение 12 часов после введения исследуемой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регаденозон настой
Увеличение дозы инфузии Регаденозона
|
Увеличение дозы Регаденозона при введении в виде инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пациентом назначенной дозы и продолжительности
Временное ограничение: День 7
|
Отсутствие дозолимитирующей токсичности
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация iNKT-клеток
Временное ограничение: 24 часа
|
Активация iNKT-клеток
|
24 часа
|
|
Клиническая оценка дисфункции легочного трансплантата (PGD)
Временное ограничение: 72 часа
|
Оцените наличие ишемического реперфузионного повреждения
|
72 часа
|
|
Воспалительные цитокины в крови и бронхиоальвеолярном лаваже
Временное ограничение: 24 часа
|
Воспалительные цитокины в крови и бронхиоальвеолярном лаваже
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .