Badanie mające na celu ocenę agonisty receptora adenozyny 2A (regadenozon) u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Christine Lau, MD
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny agonisty receptora adenozyny 2A (regadenozonu) u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc
Badanie to oceni maksymalną bezpieczną dawkę i czas trwania regadenozonu (Lexiscan), które można podawać osobom po przeszczepie płuc.
Regadenozon będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają infuzję regadenozonu rozpoczynającą się na sali operacyjnej podczas procedury przeszczepu płuc.
Uczestnikom zostanie przydzielona określona dawka regadenozonu, którą należy podać w ciągu 12 lub 24 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczep płuc jest obecnie jednym ze sposobów leczenia wielu poważnych chorób i stanów, takich jak rozedma płuc, zwłóknienie płuc i mukowiscydoza. Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny (IRI) jest znanym problemem, który może wystąpić w ciągu pierwszych kilku dni po przeszczepie płuc. IRI może powodować obrzęk płuc i niski poziom tlenu. Najpoważniejszy typ IRI może spowodować nieprawidłową pracę przeszczepionego płuca, a nawet śmierć. Chociaż wprowadzono nowe metody leczenia i praktyki w celu zmniejszenia szans na IRI, nadal jest to trudny problem do pokonania po przeszczepie płuc.
Leki zwane receptorami adenozyny 2A (A2AR) były badane na zwierzętach z IRI przez wiele lat. Niektóre z tych badań sugerują, że stosowanie leków A2AR może zmniejszyć ryzyko IRI lub mu zapobiec. Regadenozon jest lekiem A2AR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Amanda Bartosic, MBA
- Numer telefonu: 410-328-1641
- E-mail: ABartosic@som.umaryland.edu
-
Główny śledczy:
- Christine Lau, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być poddawani obustronnemu przeszczepowi płuc z powodu schyłkowej choroby płuc, a tym samym spełniać wszystkie kryteria, aby mogli zostać umieszczeni na liście
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 -75 lat
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę na badanie przed przystąpieniem do badania
Osoby badane muszą spełniać wszystkie następujące wartości laboratoryjne:
- hemoglobina ≥ 6 g/dl,
- płytki krwi > 75 000/ml,
- aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) < 2,5 X górna granica normy,
- kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl,
- INR < 1,5, PTT < 40 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga przedoperacyjnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
- Pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (Mobitz typu I lub II) lub trzeciego stopnia lub dysfunkcję węzła zatokowego
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej
- Podmiot ma historię klinicznie jawnego udaru w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjent ma w wywiadzie ciężkie nadciśnienie, które nie jest odpowiednio kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg)
- Pacjenci poddawani przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej, która wykluczałaby operację (dopuszczalna jest profilaktyczna aspiryna)
- Pacjenci z historią raka z przerzutami
- Pacjenci z historią zaburzeń napadowych
- Podmioty, które otrzymują lub otrzymały w ciągu 30 dni innych agentów prowadzących dochodzenie
- Osoby, które otrzymały teofilinę lub aminofilinę w ciągu 12 godzin od podania dawki w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew regadenozonu
Zwiększanie dawki infuzji Regadenozonu
|
Zwiększenie dawki regadenozonu podawanego we wlewie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na przypisaną dawkę i czas trwania
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Brak toksyczności ograniczającej dawkę
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja komórek iNKT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aktywacja komórek iNKT
|
24 godziny
|
|
Ocena klinicznej dysfunkcji przeszczepu płuc (PGD).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocenić uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne
|
72 godziny
|
|
Cytokiny zapalne we krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cytokiny zapalne we krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVA-LAU-01
- 1R01HL128492-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .