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ポジティブ マインドフルネス プログラムと慢性疼痛における健康

2018年12月6日 更新者:Canterbury Christ Church University

ポジティブ マインドフルネス プログラムは慢性的な痛みを持つ人々の幸福感を高めますか?

この研究は、4週間のオンラインポジティブマインドフルネスプログラムを通じて、慢性的な痛みを持つ個人の幸福度を高めることを目的としています。 4 日間続く各モジュールには毎日の瞑想が含まれ、ポジティブ心理学のさまざまな側面に焦点を当てます。 これは定量的な研究です。 独立変数はプログラムへの参加です。 従属変数は、幸福度、マインドフルネス、痛みの重症度、壊滅的な痛み、健康上の生活の質です。 募集され次第プログラムに参加する実験グループが 1 つあります。 対照群が 1 つあり、8 週間の待機後にプログラムを完了するために「待機リスト」に登録されます。 事前・事後対策が講じられます。 参加者は、オックスフォード大学病院の疼痛管理センター(チャーチルサイト)やセントトーマス病院のINPUT(参加者識別センター)など、ロンドンとオックスフォードのNHSクリニックを通じて募集されている。 オンラインや口コミなど、他の手段でこの研究について聞いた参加者も受け付けています。

調査の概要

詳細な説明

マインドフルネスを実践すると、ストレス、うつ病、不安、不眠症、痛みの症状の軽減など、さまざまな利点があることが実証されています。 ポジティブ心理学の介入は、回復力を強化し、健康を改善し、不安やうつ病のレベルにプラスの影響を与えることにより、幸福度を高めることが示されています。

慢性疼痛のある人を治療するための臨床ガイダンスでは、ストレスを軽減し、睡眠を改善し、患者が病気をよりよくコントロールできるようにサポートすることを推奨しています。 マインドフルネスは、慢性痛を持つ患者がこれらの成果を達成できるようサポートするのに効果的であることが示されています。

この研究は、ポジティブ心理学とマインドフルネスの側面を組み合わせて、幸福を高めるために特別に設計されたオンライン プログラムを作成したこの種の最初の研究です。 ポジティブ マインドフルネス プログラムに参加した以前の参加者は、うつ病やストレスが軽減され、幸福感が増進したことを経験しています。

参加者は、オックスフォード大学病院(チャーチル敷地内)の疼痛管理センターおよびセント トーマス病院の INPUT を通じて募集されます。 慢性疼痛のある患者は、臨床医からこの研究に参加したいかどうか尋ねられます。 その後、臨床医は、興味を持った潜在的な参加者の連絡先の詳細を(同意を得て)研究者に伝えます。 あるいは、患者自身が研究者に直接連絡を取ることを選択することもできます。 参加者は、プログラムにアクセスするために選択した場所で、独立してオンライン プログラムに参加します。

すべての参加者には、オンライン調査プラットフォームへのリンクが記載された紹介メールが送信され、そこで 5 つの事前検証済みアンケートに回答するよう求められます。 この招待メールには、プログラムの構成と日々の取り組みが記載されます。 参加希望者が 4 週間のプログラムに関して質問がある場合は、研究者の連絡先の詳細が提供されます。 参加者は、プログラムを開始する前に、成果測定の最初の完了の一環として、オンライン同意書に署名するよう求められます。 参加者は、個人用の匿名のユーザー名とパスワードを作成して、オンライン プラットフォームにログオンします。

参加者がベースラインの成果測定を完了すると、実験グループにはポジティブ マインドフルネス プログラムのオンライン コースへのリンクが送信され、4 週間のコースを開始できるようになります。 参加者はウェブサイトへのアクセスが制御されるため、自分の枠より早く開始することはできません。

参加者は毎週、実践するポジティブ心理学とマインドフルネスの側面の理論的根拠を提供する短いビデオを視聴します。 各ビデオの長さは 8 ~ 10 分です。 理論ビデオの最後で、参加者は、その週の毎日の瞑想実践を提供する音声ファイルにアクセスしてダウンロードするように求められます。 毎日の瞑想を含む音声ファイルは 12 ~ 15 分です。 各瞑想の最後に、参加者はポジティブ心理学に焦点を当てた毎日の活動に参加するよう勧められます。 取り上げられるトピックには、自己認識、ポジティブな感情、自己思いやり、自律性、自己効力感、意味、他者との関係、関与などが含まれます。

参加者は毎日瞑想を実践するよう求められます。 4 日間瞑想を実践した後、参加者は調査サイトに再度ログインして、次週の資料を完成させます。 参加者は 4 週間の間、これと同じプロセスを続けます。

4 週間の教材が完了すると、参加者にはプログラムの各週を要約するまとめセッションが与えられます。 その後、プログラムの開始時に実施されたのと同じアンケートに回答するよう求められ、事後対策が提供されます。 完了から 1 か月後、参加者には再度連絡があり、同じ一連の質問に回答していただきます。

プログラム全体を通して、コントロールグループが存在します。 このグループには、研究グループと同じ時点 (即時、4 週間目、8 週間目) に同じ測定を完了するよう求められます。 ただし、これらの個人は 8 週間が経過するまで毎週のプログラムに参加しません。 8 週間待った後、4 週間のプログラムが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • INPUT, St Thomas's Hospital
    • Kent
      • Tunbridge Wells、Kent、イギリス、TN3 0TF
        • Canterbury Christ Church University
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加時に少なくとも3か月間続く慢性的な痛みを経験している
  • 毎日インターネットにアクセスできる

除外基準:

  • 現在、別の形式の心理的介入を受けています
  • 心的外傷後ストレス障害
  • 摂食障害
  • 薬物乱用(処方薬を含む)
  • 拷問または虐待を受けた 虚偽の病気または解離症状の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポジティブマインドフルネスプログラム
参加者は、前のセクションで説明したように、4 週間のオンライン ポジティブ マインドフルネス プログラムを受けます。
8つのモジュールで構成される4週間のプログラム。 各モジュールは紹介ビデオ (約 300 分) で構成されています。 10 分)、毎日の瞑想(約 10 分) 10分)と毎日のアクティビティ。
他の:順番待ちリストの制御
参加者は介入群(ポジティブマインドフルネスプログラム)と同じ介入を受けることになりますが、開始までに4週間待つ必要があります。
8つのモジュールで構成される4週間のプログラム。 各モジュールは紹介ビデオ (約 300 分) で構成されています。 10 分)、毎日の瞑想(約 10 分) 10分)と毎日のアクティビティ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネスの変化 (フライブルク マインドフルネス インベントリを使用)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
この 14 項目のスケールはマインドフルネスを測定し、介入によってマインドフルネスが向上するかどうかを確認するために使用されます。
ベースライン、4週間、8週間
幸福度の変化 (PERMA プロファイラーを使用)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
バトラーとカーンによって開発されました (2015 年)。 この尺度は、PERMA の幸福理論の 5 つの側面を測定します (Seligman、2011)。
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛みの変化(壊滅的な痛みのスケールを使用)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
(サリバン、ビショップ、ピビ​​ック、1995)。 痛みに関する壊滅的なレベルを測定し、反芻、拡大、無力感の要素に関するサブスコアを提供する 13 項目のスケール。
ベースライン、4週間、8週間
主観的な痛みのレベルの変化(症状の重症度と広範囲の痛みの指標を使用)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
(ハウザー他、2012)。 この測定値は PHQ-4 と高い相関関係があり、線維筋痛症の診断基準と比較した場合、基準の妥当性は良好です。
ベースライン、4週間、8週間
健康生活の質の変化 (EQ-5D-5L を使用)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
(健康生活の質に関するアンケート、Herdman et al.、2011)。
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tony Lavender, Professor、Canterbury Christ Church University
  • 主任研究者:Itai Ivtzan, Dr、University of East London
  • 主任研究者:Abi Davison Jenkins, DClinPsy、Canterbury Christ Church University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月6日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CanterburyCCU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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