- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03072810
Programme de pleine conscience positive et bien-être dans la douleur chronique
Le programme de pleine conscience positive améliore-t-il le bien-être des personnes souffrant de douleur chronique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la pratique de la pleine conscience a une variété d'avantages tels que la réduction du stress, de la dépression, de l'anxiété, de l'insomnie et des symptômes de la douleur. Il a été démontré que les interventions de psychologie positive augmentent le bien-être en renforçant la résilience, en améliorant la santé et en ayant un impact positif sur les niveaux d'anxiété et de dépression.
Les conseils cliniques pour le traitement des personnes souffrant de douleur chronique recommandent de réduire le stress, d'améliorer le sommeil et d'aider les patients à mieux contrôler leur maladie. La pleine conscience s'est avérée efficace pour aider les patients souffrant de douleur chronique à atteindre ces résultats.
Cette étude est la première du genre à combiner des aspects de la psychologie positive et de la pleine conscience pour créer un programme en ligne spécialement conçu pour améliorer le bien-être. Les participants précédents qui ont entrepris le programme de pleine conscience positive ont connu une réduction de la dépression et du stress et une augmentation de leur bien-être.
Les participants seront recrutés par l'intermédiaire du Centre de gestion de la douleur des hôpitaux universitaires d'Oxford (site de Churchill) et d'INPUT à l'hôpital St Thomas. Les patients souffrant de douleur chronique se verront demander par leur clinicien s'ils souhaitent participer à l'étude. Les cliniciens transmettront ensuite (avec leur consentement) les coordonnées des participants potentiels intéressés au chercheur. Les patients peuvent également choisir de contacter directement le chercheur eux-mêmes. Les participants entreprendront le programme en ligne de manière indépendante à n'importe quel endroit de leur choix pour accéder au programme.
Tous les participants recevront un e-mail d'introduction avec un lien vers une plateforme de sondage en ligne où ils seront invités à remplir 5 questionnaires pré-validés. Dans cet e-mail d'invitation, la structure du programme et l'engagement quotidien seront décrits. Les coordonnées du chercheur seront fournies si les participants potentiels ont des questions concernant le programme de 4 semaines. Les participants seront invités à signer un formulaire de consentement en ligne dans le cadre de l'achèvement initial des mesures de résultats, avant de commencer le programme. Les participants se connecteront à la plateforme en ligne en créant un nom d'utilisateur et un mot de passe personnalisés et anonymes.
Une fois que les participants ont terminé les mesures de résultats de base, le groupe expérimental recevra un lien vers le cours en ligne du programme de pleine conscience positive et ils pourront commencer le cours de 4 semaines. Les participants auront un accès contrôlé au site Web et ne pourront donc pas commencer avant leur créneau horaire.
Chaque semaine, les participants visionneront une courte vidéo fournissant la base théorique de l'aspect de la psychologie positive et de la pleine conscience qu'ils pratiqueront. Chaque vidéo durera entre 8 et 10 minutes. À la fin de la vidéo théorique, les participants sont invités à accéder et à télécharger un fichier audio qui leur fournit leur pratique quotidienne de méditation pour la semaine. Les fichiers audio contenant la méditation quotidienne durent 12 à 15 minutes. À la fin de chaque méditation, les participants sont invités à s'engager dans une activité quotidienne axée sur la psychologie positive. Les sujets abordés incluent : la conscience de soi, les émotions positives, l'auto-compassion, l'autonomie, l'auto-efficacité, le sens, les relations avec les autres et l'engagement.
Les participants sont invités à pratiquer la méditation quotidiennement. Après avoir pratiqué la méditation pendant 4 jours, les participants se reconnecteront au site d'enquête pour compléter le matériel de la semaine suivante. Les participants continuent ce même processus pendant toute la durée des 4 semaines.
À la fin des 4 semaines de matériel, les participants recevront une séance de synthèse qui résume chaque semaine du programme. Ils seront ensuite invités à remplir les mêmes questionnaires qui ont été administrés au début du programme, fournissant ainsi des post-mesures. Un mois après la fin, les participants seront recontactés pour répondre à la même série de questions.
Tout au long du programme, il y aura un groupe de contrôle. Ce groupe sera invité à effectuer les mêmes mesures aux mêmes moments que le groupe d'étude (immédiatement, à 4 semaines, à 8 semaines). Cependant, ces personnes ne participeront pas au programme hebdomadaire avant que 8 semaines ne se soient écoulées. Une fois qu'ils auront attendu 8 semaines, ils se verront proposer le programme de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Royaume-Uni, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- éprouve une douleur chronique qui dure depuis au moins 3 mois au moment de l'entrée à l'étude
- A accès à Internet quotidiennement
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement une autre forme d'intervention psychologique
- Trouble de stress post-traumatique
- Troubles de l'alimentation
- Toxicomanie (y compris les médicaments sur ordonnance)
- Soumis à la torture ou à des mauvais traitements Suspicion d'une maladie factice ou de symptômes dissociatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme de pleine conscience positive
Les participants recevront un programme de pleine conscience positive en ligne de 4 semaines, comme décrit dans les sections précédentes.
|
Programme de 4 semaines composé de 8 modules.
Chaque module comprend une vidéo d'introduction (env.
10 minutes), une méditation quotidienne (env.
10 minutes) et une activité quotidienne.
|
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants recevront la même intervention que le bras d'intervention (programme de pleine conscience positive) mais devront attendre 4 semaines avant de commencer.
|
Programme de 4 semaines composé de 8 modules.
Chaque module comprend une vidéo d'introduction (env.
10 minutes), une méditation quotidienne (env.
10 minutes) et une activité quotidienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de pleine conscience (à l'aide de l'inventaire de la pleine conscience de Fribourg)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Cette échelle de 14 items mesure la pleine conscience et sera utilisée pour vérifier si l'intervention augmente la pleine conscience.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Changement de bien-être (à l'aide du profileur PERMA)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Développé par Butler et Kern (2015).
L'échelle mesure les cinq aspects de la théorie PERMA du bien-être (Seligman, 2011).
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la catastrophisation de la douleur (à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
(Sullivan, Bishop et Pivik, 1995).
Une échelle de 13 items qui mesure le niveau global de catastrophisme à propos de la douleur et fournit des sous-scores sur les composantes de la rumination, de l'amplification et de l'impuissance.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Modification des niveaux de douleur subjective (en utilisant la gravité des symptômes et l'indice de douleur généralisée)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
(Hauser et al., 2012).
La mesure a une forte corrélation avec le PHQ-4 et une bonne validité de critère par rapport aux critères de diagnostic de la fibromyalgie.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Modification de la qualité de vie en matière de santé (à l'aide de l'EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
(Questionnaire sur la qualité de vie de la santé ; Herdman et al., 2011).
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Chercheur principal: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Chercheur principal: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CanterburyCCU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur chronique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur Programme de pleine conscience positive
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Akdeniz UniversityPas encore de recrutementAVC ischémique | EncadrementTurquie
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... et autres collaborateursRecrutementParentalité | Intervention parentaleÉtats-Unis
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... et autres collaborateursActif, ne recrute pasComportement lié à la santéÉtats-Unis
-
Children's HealthActif, ne recrute pasTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKRecrutementTroubles du spectre autistiqueHong Kong
-
Hospices Civils de LyonRésilié
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ComplétéHyperglycémie | Hypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Diabète sucré | Diabète | Poids | Perte de poids | Pression artérielle | Gain de poids | Comportement social | Poids, Corps | Glycémie, hypertension | Mode de vie, Sain | Changement de poids, Corps | Comportement, Santé | Réduction des risques liés au mode... et d'autres conditionsJordan
-
Lady Davis InstituteComplétéSclérodermie systémiqueCanada
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer SocietyComplétéCancer | Arrêt du tabac | Tabagisme