Program pozytywnej uważności i dobre samopoczucie w bólu przewlekłym
Czy program pozytywnej uważności poprawia samopoczucie osób z przewlekłym bólem?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że praktykowanie uważności ma wiele zalet, takich jak zmniejszenie stresu, depresji, lęku, bezsenności i objawów bólowych. Wykazano, że interwencje psychologii pozytywnej poprawiają samopoczucie poprzez zwiększanie odporności, poprawę zdrowia i pozytywny wpływ na poziom lęku i depresji.
Wytyczne kliniczne dotyczące leczenia osób z przewlekłym bólem zalecają redukcję stresu i poprawę snu oraz wspieranie pacjentów w uzyskaniu większego poczucia kontroli nad chorobą. Wykazano, że uważność skutecznie pomaga pacjentom z przewlekłym bólem osiągnąć te wyniki.
To badanie jest pierwszym tego rodzaju, które łączy aspekty psychologii pozytywnej i uważności w celu stworzenia internetowego programu specjalnie zaprojektowanego w celu poprawy samopoczucia. Poprzedni uczestnicy, którzy podjęli Program Pozytywnej Uważności, doświadczyli zmniejszenia depresji i stresu oraz poprawy samopoczucia.
Uczestnicy będą rekrutowani przez Centrum Zarządzania Bólem w Oxford University Hospitals (miejsce Churchill) oraz INPUT w St Thomas's Hospital. Pacjenci z przewlekłym bólem zostaną zapytani przez lekarza, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Następnie klinicyści przekażą (za zgodą) dane kontaktowe zainteresowanych potencjalnych uczestników badaczowi. Pacjenci mogą alternatywnie zdecydować się na bezpośredni kontakt z badaczem. Uczestnicy wezmą udział w programie online niezależnie w dowolnym miejscu, które wybiorą, aby uzyskać dostęp do programu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępną wiadomość e-mail z linkiem do platformy ankiet online, na której zostaną poproszeni o wypełnienie 5 wstępnie zatwierdzonych kwestionariuszy. W tym e-mailu z zaproszeniem zostanie opisana struktura programu i codzienne zaangażowanie. Dane kontaktowe badacza zostaną podane, jeśli potencjalni uczestnicy będą mieli jakiekolwiek pytania dotyczące 4-tygodniowego programu. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody online w ramach wstępnego zakończenia pomiarów wyników, przed rozpoczęciem programu. Uczestnicy będą logować się do platformy internetowej, tworząc spersonalizowaną, anonimową nazwę użytkownika i hasło.
Gdy uczestnicy ukończą podstawowe pomiary wyników, grupie eksperymentalnej zostanie wysłany link do kursu online Programu Pozytywnej Uważności i będą mogli rozpocząć 4-tygodniowy kurs. Uczestnicy będą mieli kontrolowany dostęp do strony internetowej, więc nie będą mogli rozpocząć wcześniej niż ich miejsce.
Co tydzień uczestnicy obejrzą krótki film przedstawiający teoretyczne podstawy aspektu psychologii pozytywnej i uważności, które będą praktykować. Każdy film będzie trwał od 8 do 10 minut. Na koniec teoretycznego wideo uczestnicy proszeni są o dostęp i pobranie pliku audio, który zapewnia im codzienną praktykę medytacji w ciągu tygodnia. Pliki audio zawierające codzienną medytację trwają 12-15 minut. Pod koniec każdej medytacji uczestnicy są proszeni o zaangażowanie się w codzienną aktywność, która skupia się na pozytywnej psychologii. Poruszane tematy obejmują: samoświadomość, pozytywne emocje, samowspółczucie, autonomię, poczucie własnej skuteczności, poczucie sensu, relacje z innymi i zaangażowanie.
Uczestnicy proszeni są o codzienne praktykowanie medytacji. Po praktykowaniu medytacji przez 4 dni, uczestnicy ponownie zalogują się na stronie ankiety, aby uzupełnić materiał na następny tydzień. Uczestnicy kontynuują ten sam proces przez 4 tygodnie.
Po ukończeniu 4-tygodniowego materiału uczestnicy wezmą udział w sesji podsumowującej każdy tydzień programu. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które były wypełniane na początku programu, zapewniając w ten sposób działania po zakończeniu programu. Miesiąc po zakończeniu z uczestnikami skontaktujemy się ponownie w celu wypełnienia tej samej serii pytań.
W całym programie będzie grupa kontrolna. Ta grupa zostanie poproszona o wykonanie tych samych pomiarów w tych samych punktach czasowych co grupa badana (natychmiast, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach). Osoby te nie będą jednak uczestniczyć w programie tygodniowym przed upływem 8 tygodni. Po odczekaniu 8 tygodni zostanie im zaoferowany program 4-tygodniowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadcza przewlekłego bólu, który trwa od co najmniej 3 miesięcy w momencie rozpoczęcia studiów
- Ma dostęp do internetu codziennie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przechodzi inną formę interwencji psychologicznej
- Zespołu stresu pourazowego
- Zaburzenia odżywiania
- Nadużywanie substancji (w tym leków na receptę)
- Poddany torturom lub znęcaniu się Podejrzenie sztucznej choroby lub objawów dysocjacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program pozytywnej uważności
Uczestnicy otrzymają 4-tygodniowy internetowy program pozytywnej uważności, jak opisano w poprzednich sekcjach.
|
4-tygodniowy program składający się z 8 modułów.
Każdy moduł zawiera film wprowadzający (ok.
10 minut), codzienna medytacja (ok.
10 minut) i codzienną aktywność.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają taką samą interwencję jak ramię interwencji (program pozytywnej uważności), ale będą musieli odczekać 4 tygodnie przed rozpoczęciem.
|
4-tygodniowy program składający się z 8 modułów.
Każdy moduł zawiera film wprowadzający (ok.
10 minut), codzienna medytacja (ok.
10 minut) i codzienną aktywność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważności (za pomocą Inwentarza Uważności Freiburga)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Ta 14-punktowa skala mierzy uważność i zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy interwencja zwiększa uważność.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana samopoczucia (za pomocą profilera PERMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Opracowany przez Butlera i Kerna (2015).
Skala mierzy pięć aspektów teorii dobrostanu PERMA (Seligman, 2011).
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu katastroficznym (za pomocą Skali bólu katastroficznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
(Sullivan, Biskup i Pivik, 1995).
Skala składająca się z 13 pozycji, która mierzy ogólny poziom katastroficznego postrzegania bólu i zapewnia wyniki cząstkowe dotyczące komponentów ruminacji, powiększenia i bezradności.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnych poziomów bólu (za pomocą nasilenia objawów i ogólnego wskaźnika bólu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
(Hauser i in., 2012).
Miara ma wysoką korelację z PHQ-4 i dobrą trafność kryterialną w porównaniu z kryteriami diagnostycznymi fibromialgii.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana zdrowotnej jakości życia (za pomocą EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
(Kwestionariusz Jakości Życia w Zdrowiu; Herdman i in., 2011).
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Główny śledczy: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Główny śledczy: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CanterburyCCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .