Positiivinen mindfulness -ohjelma ja hyvinvointi kroonisessa kivussa
Lisääkö Positive Mindfulness -ohjelma kroonista kipua kärsivien ihmisten hyvinvointia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulnessin harjoittamisella on osoitettu olevan monia etuja, kuten stressin, masennuksen, ahdistuksen, unettomuuden ja kipuoireiden vähentäminen. Positiivisten psykologisten interventioiden on osoitettu lisäävän hyvinvointia parantamalla resilienssiä, parantamalla terveyttä ja vaikuttavan positiivisesti ahdistuksen ja masennuksen tasoon.
Kliinisissä ohjeissa kroonista kipua kärsivien henkilöiden hoitoon suositellaan stressin vähentämistä ja unen parantamista sekä potilaiden tukemista, jotta he voivat saada paremman hallinnan sairaudestaan. Mindfulnessin on osoitettu olevan tehokas kroonista kipua kärsivien potilaiden tukemisessa näiden tulosten saavuttamisessa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa positiivisen psykologian ja mindfulnessin näkökohdat yhdistetään ja luodaan verkko-ohjelma, joka on suunniteltu erityisesti parantamaan hyvinvointia. Aiemmat osallistujat, jotka ovat osallistuneet Positive Mindfulness -ohjelmaan, ovat kokeneet vähentyneen masennuksen ja stressin sekä lisääntyneen hyvinvoinnin.
Osallistujat rekrytoidaan Oxford University Hospitalsin (Churchill-sivuston) kivunhallintakeskuksen ja St Thomasin sairaalan INPUT:n kautta. Potilailta, joilla on krooninen kipu, lääkäri kysyy, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Lääkärit luovuttavat sitten (suostumuksella) kiinnostuneiden mahdollisten osallistujien yhteystiedot tutkijalle. Potilaat voivat vaihtoehtoisesti ottaa itse suoraan yhteyttä tutkijaan. Osallistujat suorittavat verkko-ohjelman itsenäisesti missä tahansa paikassa, jossa he haluavat käyttää ohjelmaa.
Kaikille osallistujille lähetetään johdantosähköpostiviesti, jossa on linkki online-kyselyalustaan, jossa heitä pyydetään täyttämään 5 esivahvistettua kyselylomaketta. Tässä kutsusähköpostissa kuvataan ohjelman rakenne ja päivittäinen sitoutuminen. Tutkijan yhteystiedot annetaan, jos mahdollisilla osallistujilla on kysyttävää 4 viikon ohjelmasta. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan online-suostumuslomake osana tulostoimenpiteiden alustavaa loppuun saattamista ennen ohjelman aloittamista. Osallistujat kirjautuvat verkkoalustalle luomalla henkilökohtaisen, anonyymin käyttäjätunnuksen ja salasanan.
Kun osallistujat ovat suorittaneet perustulosmittaukset, koeryhmälle lähetetään linkki Positive Mindfulness Program -verkkokurssille ja he voivat aloittaa 4 viikon kurssin. Osallistujilla on valvottu pääsy verkkosivustolle, joten he eivät voi aloittaa aikaisemmin kuin heidän paikkansa.
Joka viikko osallistujat katsovat lyhyen videon, joka tarjoaa teoreettisen perustan positiivisen psykologian ja mindfulnessin osa-alueelle, jota he harjoittavat. Jokainen video on 8-10 minuuttia pitkä. Teoriavideon lopussa osallistujia pyydetään käyttämään ja lataamaan äänitiedosto, joka tarjoaa heille viikon päivittäisen meditaatioharjoituksen. Päivittäisen meditaation sisältävät äänitiedostot kestävät 12-15 minuuttia. Jokaisen meditaation lopussa osallistujia pyydetään osallistumaan päivittäiseen toimintaan, jossa on positiivinen psykologia. Käsiteltäviä aiheita ovat: itsetietoisuus, positiiviset tunteet, itsetunto, autonomia, itsetehokkuus, merkitys, suhteet muihin ja sitoutuminen.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan meditaatiota päivittäin. Harjoiteltuaan meditaatiota 4 päivää, osallistujat kirjautuvat takaisin kyselysivustolle täydentääkseen seuraavan viikon materiaalia. Osallistujat jatkavat samaa prosessia neljän viikon ajan.
Neljän viikon materiaalin päätyttyä osallistujille annetaan päätetilaisuus, jossa esitetään yhteenveto ohjelman jokaisesta viikosta. Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään samat kyselyt kuin ohjelman alussa, mikä tarjoaa jälkitoimenpiteitä. Kuukauden kuluttua kyselyn suorittamisesta osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä saman kysymyssarjan täyttämiseksi.
Koko ohjelman ajan on mukana kontrolliryhmä. Tätä ryhmää pyydetään suorittamaan samat toimenpiteet samaan aikaan kuin tutkimusryhmää (välittömästi, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla). Nämä henkilöt eivät kuitenkaan osallistu viikkoohjelmaan ennen kuin 8 viikkoa on kulunut. Kun he ovat odottaneet 8 viikkoa, heille tarjotaan 4 viikon ohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla kroonista kipua, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta opiskeluhetkellä
- Hänellä on pääsy Internetiin päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan saa toisenlaista psykologista interventiota
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Syömishäiriöt
- Päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien reseptilääkkeet)
- Kidutuksen tai väärinkäytön kohteeksi joutunut epäillään tekosairautta tai dissosiatiivisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisen mindfulnessin ohjelma
Osallistujat saavat 4 viikon online-positiivisen mindfulness-ohjelman, kuten edellisissä osioissa on kuvattu.
|
4 viikon ohjelma, joka koostuu 8 moduulista.
Jokainen moduuli sisältää esittelyvideon (n.
10 minuuttia), päivittäinen meditaatio (n.
10 minuuttia) ja päivittäistä toimintaa.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin interventioryhmä (positiivinen mindfulness-ohjelma), mutta heidän tulee odottaa 4 viikkoa ennen aloittamista.
|
4 viikon ohjelma, joka koostuu 8 moduulista.
Jokainen moduuli sisältää esittelyvideon (n.
10 minuuttia), päivittäinen meditaatio (n.
10 minuuttia) ja päivittäistä toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mindfulnessissa (käyttäen Freiburg Mindfulness Inventorya)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tämä 14 kohdan asteikko mittaa mindfulnessia ja sitä käytetään tarkistamaan, lisääkö interventio mindfulnessia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Hyvinvoinnin muutos (PERMA-profiilia käyttämällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kehittäjä Butler ja Kern (2015).
Asteikko mittaa PERMA-hyvinvointiteorian viittä aspektia (Seligman, 2011).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (käytettäessä kivun katastrofivaakaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
(Sullivan, Bishop ja Pivik, 1995).
13 kohdan asteikko, joka mittaa kivun aiheuttaman katastrofaalisen yleistä tasoa ja antaa alapisteitä märehtimisen, suurentumisen ja avuttomuuden komponenteista.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisissa kiputasoissa (käyttämällä oireiden vakavuutta ja laajaa kipuindeksiä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
(Hauser ym., 2012).
Mitalla on korkea korrelaatio PHQ-4:n kanssa ja hyvä kriteerin validiteetti verrattuna fibromyalgian diagnostisiin kriteereihin.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen elämänlaadussa (käyttäen EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
(Health Quality of Life Questionnaire; Herdman et al., 2011).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Päätutkija: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Päätutkija: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanterburyCCU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .