Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pozitivní všímavosti a pohoda při chronické bolesti

6. prosince 2018 aktualizováno: Canterbury Christ Church University

Zvyšuje program pozitivní všímavosti pohodu u lidí s chronickou bolestí?

Tato studie si klade za cíl zvýšit pohodu jedinců s chronickou bolestí prostřednictvím 4týdenního online programu pozitivní všímavosti. Každý modul, trvající 4 dny, bude zahrnovat každodenní meditaci a zaměří se na jiný aspekt pozitivní psychologie. Toto je kvantitativní studie. Nezávislou proměnnou je účast v programu. Závislé proměnné jsou: pohoda, všímavost, závažnost bolesti, katastrofální bolest a zdravotní kvalita života. Bude existovat jedna experimentální skupina, která se programu zúčastní, jakmile bude přijata. Bude jedna kontrolní skupina, která bude zařazena na „čekací listinu“, aby dokončila program po 8 týdnech čekání. Budou přijata opatření před a po. Účastníci jsou přijímáni prostřednictvím klinik NHS v Londýně a Oxfordu, včetně Centra pro zvládání bolesti v Oxford University Hospitals (místo Churchill) a INPUT v St Thomas's Hospital (což jsou centra pro identifikaci účastníků). Přijímáni jsou také účastníci, kteří se o studii dozvědí jinými prostředky, včetně online nebo ústním podáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že cvičení všímavosti má řadu výhod, jako je snížení stresu, deprese, úzkosti, nespavosti a symptomů bolesti. Bylo prokázáno, že intervence pozitivní psychologie zvyšují pohodu tím, že zvyšují odolnost, zlepšují zdraví a mají pozitivní dopad na úroveň úzkosti a deprese.

Klinické pokyny pro léčbu jedinců s chronickou bolestí doporučují snížit stres a zlepšit spánek a podporovat pacienty, aby získali větší pocit kontroly nad svou nemocí. Ukázalo se, že všímavost je účinná při podpoře pacientů s chronickou bolestí k dosažení těchto výsledků.

Tato studie je první svého druhu, která kombinuje aspekty pozitivní psychologie a všímavosti, aby vytvořila online program speciálně navržený pro zvýšení pohody. Předchozí účastníci, kteří absolvovali program pozitivní všímavosti, zaznamenali snížení deprese a stresu a zvýšení pohody.

Účastníci budou náborováni prostřednictvím Centra pro zvládání bolesti v Oxford University Hospitals (místo Churchill) a INPUT v nemocnici St Thomas's Hospital. Pacienti s chronickou bolestí budou dotázáni svým lékařem, zda by se chtěli studie zúčastnit. Kliničtí lékaři poté předají (se souhlasem) výzkumníkovi kontaktní údaje potenciálních zájemců. Pacienti se mohou alternativně rozhodnout kontaktovat přímo výzkumníka sami. Účastníci absolvují online program nezávisle na jakémkoli místě, které si zvolí pro přístup k programu.

Všem účastníkům bude zaslán úvodní e-mail s odkazem na online platformu průzkumu, kde budou požádáni o vyplnění 5 předem ověřených dotazníků. V tomto zvacím e-mailu bude popsána struktura programu a denní nasazení. Kontaktní údaje výzkumníka budou poskytnuty, pokud budou mít potenciální účastníci jakékoli dotazy týkající se 4týdenního programu. Účastníci budou požádáni, aby podepsali online formulář souhlasu jako součást počátečního dokončení výsledných opatření před zahájením programu. Účastníci se přihlásí k online platformě vytvořením personalizovaného anonymního uživatelského jména a hesla.

Jakmile účastníci dokončí měření základního výsledku, bude experimentální skupině zaslán odkaz na online kurz Programu pozitivní všímavosti a budou moci zahájit 4týdenní kurz. Účastníci budou mít kontrolovaný přístup na webovou stránku, takže nebudou moci začít dříve, než je jejich slot.

Každý týden účastníci zhlédnou krátké video poskytující teoretický základ pro aspekt pozitivní psychologie a všímavosti, který budou praktikovat. Každé video bude mít 8 až 10 minut. Na konci teoretického videa jsou účastníci požádáni o přístup a stažení zvukového souboru, který jim poskytne jejich každodenní meditační praxi na daný týden. Zvukové soubory obsahující denní meditaci trvají 12-15 minut. Na konci každé meditace jsou účastníci vyzváni, aby se zapojili do každodenní činnosti, která má pozitivní psychologické zaměření. Probíraná témata zahrnují: sebeuvědomění, pozitivní emoce, soucit se sebou samým, autonomii, vlastní účinnost, význam, vztahy s ostatními a angažovanost.

Účastníci jsou požádáni, aby meditaci praktikovali denně. Po praktikování meditace po dobu 4 dnů se účastníci přihlásí zpět na místo průzkumu, aby dokončili materiál na příští týden. Účastníci pokračují ve stejném procesu po dobu 4 týdnů.

Po dokončení 4 týdnů materiálu bude účastníkům poskytnuto závěrečné sezení, které shrnuje každý týden programu. Poté budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky, které byly zadány na začátku programu, a poskytnou tak dodatečná opatření. Měsíc po dokončení budou účastníci znovu kontaktováni, aby dokončili stejnou sérii otázek.

V průběhu programu bude probíhat kontrolní skupina. Tato skupina bude požádána, aby provedla stejná opatření ve stejných časových bodech jako studijní skupina (okamžitě, ve 4 týdnech, v 8 týdnech). Tito jedinci se však týdenního programu zúčastní až po uplynutí 8 týdnů. Jakmile počkají 8 týdnů, bude jim nabídnut 4týdenní program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • INPUT, St Thomas's Hospital
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN3 0TF
        • Canterbury Christ Church University
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pociťuje chronickou bolest, která v době vstupu do studie trvá nejméně 3 měsíce
  • Má každodenní přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává jinou formu psychologické intervence
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Poruchy příjmu potravy
  • Zneužívání návykových látek (včetně léků na předpis)
  • Vystaveno mučení nebo zneužívání Podezření na předstíranou nemoc nebo disociativní symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pozitivní všímavosti
Účastníci obdrží 4týdenní online program pozitivní všímavosti, jak je popsáno v předchozích částech.
4 týdenní program skládající se z 8 modulů. Každý modul obsahuje úvodní video (cca. 10 minut), denní meditace (cca. 10 minut) a denní aktivitou.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží stejnou intervenci jako intervenční část (program pozitivní všímavosti), ale budou muset počkat 4 týdny, než začnou.
4 týdenní program skládající se z 8 modulů. Každý modul obsahuje úvodní video (cca. 10 minut), denní meditace (cca. 10 minut) a denní aktivitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti (pomocí Freiburského inventáře všímavosti)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Tato 14 položková stupnice měří všímavost a bude použita ke kontrole, zda intervence zvyšuje všímavost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna stavu pohody (pomocí profilovače PERMA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Vyvinuli Butler a Kern (2015). Škála měří pět aspektů PERMA teorie blahobytu (Seligman, 2011).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v katastrofální bolesti (pomocí škály bolesti katastrofizující)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
(Sullivan, biskup a Pivik, 1995). 13 položková stupnice, která měří celkovou úroveň katastrofy ohledně bolesti a poskytuje dílčí skóre o složkách ruminace, zvětšení a bezmoci.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna úrovně subjektivní bolesti (pomocí závažnosti příznaků a rozšířeného indexu bolesti)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
(Hauser et al., 2012). Měření má vysokou korelaci s PHQ-4 a dobrou validitu kritéria ve srovnání s diagnostickými kritérii fibromyalgie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna zdravotní kvality života (pomocí EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
(Dotazník kvality života zdraví; Herdman et al., 2011).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
  • Vrchní vyšetřovatel: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
  • Vrchní vyšetřovatel: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanterburyCCU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Program pozitivní všímavosti

3
Předplatit