- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03072810
Program pozitivní všímavosti a pohoda při chronické bolesti
Zvyšuje program pozitivní všímavosti pohodu u lidí s chronickou bolestí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že cvičení všímavosti má řadu výhod, jako je snížení stresu, deprese, úzkosti, nespavosti a symptomů bolesti. Bylo prokázáno, že intervence pozitivní psychologie zvyšují pohodu tím, že zvyšují odolnost, zlepšují zdraví a mají pozitivní dopad na úroveň úzkosti a deprese.
Klinické pokyny pro léčbu jedinců s chronickou bolestí doporučují snížit stres a zlepšit spánek a podporovat pacienty, aby získali větší pocit kontroly nad svou nemocí. Ukázalo se, že všímavost je účinná při podpoře pacientů s chronickou bolestí k dosažení těchto výsledků.
Tato studie je první svého druhu, která kombinuje aspekty pozitivní psychologie a všímavosti, aby vytvořila online program speciálně navržený pro zvýšení pohody. Předchozí účastníci, kteří absolvovali program pozitivní všímavosti, zaznamenali snížení deprese a stresu a zvýšení pohody.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím Centra pro zvládání bolesti v Oxford University Hospitals (místo Churchill) a INPUT v nemocnici St Thomas's Hospital. Pacienti s chronickou bolestí budou dotázáni svým lékařem, zda by se chtěli studie zúčastnit. Kliničtí lékaři poté předají (se souhlasem) výzkumníkovi kontaktní údaje potenciálních zájemců. Pacienti se mohou alternativně rozhodnout kontaktovat přímo výzkumníka sami. Účastníci absolvují online program nezávisle na jakémkoli místě, které si zvolí pro přístup k programu.
Všem účastníkům bude zaslán úvodní e-mail s odkazem na online platformu průzkumu, kde budou požádáni o vyplnění 5 předem ověřených dotazníků. V tomto zvacím e-mailu bude popsána struktura programu a denní nasazení. Kontaktní údaje výzkumníka budou poskytnuty, pokud budou mít potenciální účastníci jakékoli dotazy týkající se 4týdenního programu. Účastníci budou požádáni, aby podepsali online formulář souhlasu jako součást počátečního dokončení výsledných opatření před zahájením programu. Účastníci se přihlásí k online platformě vytvořením personalizovaného anonymního uživatelského jména a hesla.
Jakmile účastníci dokončí měření základního výsledku, bude experimentální skupině zaslán odkaz na online kurz Programu pozitivní všímavosti a budou moci zahájit 4týdenní kurz. Účastníci budou mít kontrolovaný přístup na webovou stránku, takže nebudou moci začít dříve, než je jejich slot.
Každý týden účastníci zhlédnou krátké video poskytující teoretický základ pro aspekt pozitivní psychologie a všímavosti, který budou praktikovat. Každé video bude mít 8 až 10 minut. Na konci teoretického videa jsou účastníci požádáni o přístup a stažení zvukového souboru, který jim poskytne jejich každodenní meditační praxi na daný týden. Zvukové soubory obsahující denní meditaci trvají 12-15 minut. Na konci každé meditace jsou účastníci vyzváni, aby se zapojili do každodenní činnosti, která má pozitivní psychologické zaměření. Probíraná témata zahrnují: sebeuvědomění, pozitivní emoce, soucit se sebou samým, autonomii, vlastní účinnost, význam, vztahy s ostatními a angažovanost.
Účastníci jsou požádáni, aby meditaci praktikovali denně. Po praktikování meditace po dobu 4 dnů se účastníci přihlásí zpět na místo průzkumu, aby dokončili materiál na příští týden. Účastníci pokračují ve stejném procesu po dobu 4 týdnů.
Po dokončení 4 týdnů materiálu bude účastníkům poskytnuto závěrečné sezení, které shrnuje každý týden programu. Poté budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky, které byly zadány na začátku programu, a poskytnou tak dodatečná opatření. Měsíc po dokončení budou účastníci znovu kontaktováni, aby dokončili stejnou sérii otázek.
V průběhu programu bude probíhat kontrolní skupina. Tato skupina bude požádána, aby provedla stejná opatření ve stejných časových bodech jako studijní skupina (okamžitě, ve 4 týdnech, v 8 týdnech). Tito jedinci se však týdenního programu zúčastní až po uplynutí 8 týdnů. Jakmile počkají 8 týdnů, bude jim nabídnut 4týdenní program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pociťuje chronickou bolest, která v době vstupu do studie trvá nejméně 3 měsíce
- Má každodenní přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává jinou formu psychologické intervence
- Posttraumatická stresová porucha
- Poruchy příjmu potravy
- Zneužívání návykových látek (včetně léků na předpis)
- Vystaveno mučení nebo zneužívání Podezření na předstíranou nemoc nebo disociativní symptomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program pozitivní všímavosti
Účastníci obdrží 4týdenní online program pozitivní všímavosti, jak je popsáno v předchozích částech.
|
4 týdenní program skládající se z 8 modulů.
Každý modul obsahuje úvodní video (cca.
10 minut), denní meditace (cca.
10 minut) a denní aktivitou.
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží stejnou intervenci jako intervenční část (program pozitivní všímavosti), ale budou muset počkat 4 týdny, než začnou.
|
4 týdenní program skládající se z 8 modulů.
Každý modul obsahuje úvodní video (cca.
10 minut), denní meditace (cca.
10 minut) a denní aktivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna všímavosti (pomocí Freiburského inventáře všímavosti)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Tato 14 položková stupnice měří všímavost a bude použita ke kontrole, zda intervence zvyšuje všímavost.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna stavu pohody (pomocí profilovače PERMA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vyvinuli Butler a Kern (2015).
Škála měří pět aspektů PERMA teorie blahobytu (Seligman, 2011).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v katastrofální bolesti (pomocí škály bolesti katastrofizující)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
(Sullivan, biskup a Pivik, 1995).
13 položková stupnice, která měří celkovou úroveň katastrofy ohledně bolesti a poskytuje dílčí skóre o složkách ruminace, zvětšení a bezmoci.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna úrovně subjektivní bolesti (pomocí závažnosti příznaků a rozšířeného indexu bolesti)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
(Hauser et al., 2012).
Měření má vysokou korelaci s PHQ-4 a dobrou validitu kritéria ve srovnání s diagnostickými kritérii fibromyalgie.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna zdravotní kvality života (pomocí EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
(Dotazník kvality života zdraví; Herdman et al., 2011).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Vrchní vyšetřovatel: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Vrchní vyšetřovatel: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CanterburyCCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Program pozitivní všímavosti
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityNábor
-
Firat UniversityNáborPacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapiiKrocan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada