Positief Mindfulness-programma en welzijn bij chronische pijn
Verhoogt het Positive Mindfulness-programma het welzijn van mensen met chronische pijn?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat het beoefenen van mindfulness verschillende voordelen heeft, zoals het verminderen van stress, depressie, angst, slapeloosheid en pijnsymptomen. Het is aangetoond dat interventies uit de positieve psychologie het welzijn vergroten door de veerkracht te vergroten, de gezondheid te verbeteren en een positieve invloed hebben op niveaus van angst en depressie.
De klinische richtlijnen voor de behandeling van personen met chronische pijn bevelen aan om stress te verminderen en de slaap te verbeteren en patiënten te ondersteunen om meer controle over hun ziekte te krijgen. Mindfulness is effectief gebleken bij het ondersteunen van patiënten met chronische pijn om deze resultaten te bereiken.
Deze studie is de eerste in zijn soort die aspecten van positieve psychologie en mindfulness combineert om een online programma te creëren dat speciaal is ontworpen om het welzijn te verbeteren. Eerdere deelnemers die het Positive Mindfulness-programma hebben gevolgd, hebben verminderde depressie en stress en een toename van hun welzijn ervaren.
De deelnemers zullen worden geworven via het Pain Management Centre in de Oxford University Hospitals (Churchill-site) en INPUT in het St Thomas's Hospital. Patiënten met chronische pijn zullen door hun arts worden gevraagd of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Clinici geven vervolgens (met toestemming) de contactgegevens van geïnteresseerde potentiële deelnemers door aan de onderzoeker. Patiënten kunnen er ook voor kiezen om zelf rechtstreeks contact op te nemen met de onderzoeker. Deelnemers volgen het online programma onafhankelijk op elke locatie die ze kiezen om toegang te krijgen tot het programma.
Alle deelnemers ontvangen een inleidende e-mail met een link naar een online enquêteplatform waar hen wordt gevraagd 5 vooraf gevalideerde vragenlijsten in te vullen. In deze uitnodigingsmail wordt de opbouw van het programma en de dagelijkse inzet beschreven. De contactgegevens van de onderzoeker worden verstrekt voor het geval potentiële deelnemers vragen hebben over het 4 weken durende programma. Deelnemers wordt gevraagd om een online toestemmingsformulier te ondertekenen als onderdeel van de eerste afronding van de uitkomstmaten, voordat ze aan het programma beginnen. Deelnemers loggen in op het online platform door een persoonlijke, anonieme gebruikersnaam en wachtwoord aan te maken.
Zodra de deelnemers de baseline uitkomstmaten hebben voltooid, ontvangt de experimentele groep een link naar de online cursus van het Positive Mindfulness Program en kunnen ze beginnen met de cursus van 4 weken. Deelnemers hebben gecontroleerde toegang tot de website en kunnen dus niet eerder beginnen dan hun slot.
Elke week bekijken de deelnemers een korte video die de theoretische basis vormt voor het aspect van positieve psychologie en mindfulness dat ze gaan oefenen. Elke video duurt tussen de 8 en 10 minuten. Aan het einde van de theorievideo wordt de deelnemers gevraagd een audiobestand te openen en te downloaden dat hen voorziet van hun dagelijkse meditatiebeoefening voor de week. De audiobestanden met de dagelijkse meditatie duren 12-15 minuten. Aan het einde van elke meditatie worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een dagelijkse activiteit met een positieve psychologische focus. De onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer: zelfbewustzijn, positieve emoties, zelfcompassie, autonomie, zelfredzaamheid, zingeving, relaties met anderen en betrokkenheid.
Deelnemers wordt gevraagd de meditatie dagelijks te oefenen. Nadat ze de meditatie 4 dagen hebben geoefend, loggen de deelnemers weer in op de enquêtesite om het materiaal van de volgende week te voltooien. Deelnemers gaan door met hetzelfde proces voor de duur van de 4 weken.
Na voltooiing van de 4 weken aan materiaal, krijgen de deelnemers een afsluitende sessie die elke week van het programma samenvat. Vervolgens zullen ze worden gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen die aan het begin van het programma zijn afgenomen, zodat ze achteraf kunnen meten. Een maand na voltooiing wordt opnieuw contact opgenomen met de deelnemers om dezelfde reeks vragen in te vullen.
Tijdens het programma is er een controlegroep. Deze groep wordt gevraagd dezelfde maatregelen op dezelfde tijdstippen af te ronden als de onderzoeksgroep (onmiddellijk, na 4 weken, na 8 weken). Deze personen zullen echter pas na 8 weken deelnemen aan het wekelijkse programma. Zodra ze 8 weken hebben gewacht, krijgen ze het programma van 4 weken aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft chronische pijn die ten minste 3 maanden heeft geduurd op het moment van binnenkomst in de studie
- Heeft dagelijks toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt momenteel een andere vorm van psychologische interventie
- Post-traumatische stress-stoornis
- Eet stoornissen
- Middelenmisbruik (incl. Geneesmiddelen op recept)
- Onderworpen aan marteling of misbruik. Vermoedelijke kunstmatige ziekte of dissociatieve symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positief mindfulness programma
Deelnemers ontvangen een online programma voor positieve mindfulness van 4 weken, zoals beschreven in de vorige paragrafen.
|
Programma van 4 weken bestaande uit 8 modules.
Elke module bevat een introductievideo (ca.
10 minuten), een dagelijkse meditatie (ca.
10 minuten) en een dagelijkse bezigheid.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers krijgen dezelfde interventie als de interventie-arm (positief mindfulness-programma), maar moeten 4 weken wachten voordat ze beginnen.
|
Programma van 4 weken bestaande uit 8 modules.
Elke module bevat een introductievideo (ca.
10 minuten), een dagelijkse meditatie (ca.
10 minuten) en een dagelijkse bezigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindfulness (met Freiburg Mindfulness Inventory)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Deze schaal van 14 items meet mindfulness en zal worden gebruikt om na te gaan of de interventie mindfulness vergroot.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in welzijn (met behulp van PERMA profiler)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Ontwikkeld door Butler en Kern (2015).
De schaal meet de vijf aspecten van de PERMA-theorie van welzijn (Seligman, 2011).
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn catastroferen (met behulp van pijn catastroferen schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
(Sullivan, bisschop en Pivik, 1995).
Een schaal met 13 items die het algehele niveau van catastroferen over pijn meet en subscores geeft voor de componenten herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve pijnniveaus (met behulp van symptoomernst en wijdverspreide pijnindex)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
(Hauser et al., 2012).
De maat heeft een hoge correlatie met de PHQ-4 en een goede criteriumvaliditeit in vergelijking met de diagnostische criteria voor fibromyalgie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in gezondheidskwaliteit van leven (met behulp van EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
(Vragenlijst Gezondheidskwaliteit van leven; Herdman et al., 2011).
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Hoofdonderzoeker: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Hoofdonderzoeker: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CanterburyCCU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .