- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03072810
Positivt mindfulness-program og velvære ved kroniske smerter
Øker Positiv Mindfulness-programmet velvære hos mennesker med kroniske smerter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å praktisere mindfulness har vist seg å ha en rekke fordeler som å redusere stress, depresjon, angst, søvnløshet og smertesymptomer. Positive psykologiske intervensjoner har vist seg å øke velvære ved å øke motstandskraften, forbedre helsen og ha en positiv innvirkning på nivåer av angst og depresjon.
Den kliniske veiledningen for behandling av personer med kronisk smerte anbefaler å redusere stress og forbedre søvnen og støtte pasienter til å få en større følelse av kontroll over sykdommen. Mindfulness har vist seg å være effektivt for å støtte pasienter med kronisk smerte for å oppnå disse resultatene.
Denne studien er den første i sitt slag som kombinerer aspekter av positiv psykologi og oppmerksomhet for å lage et nettbasert program spesielt utviklet for å forbedre velvære. Tidligere deltakere som har gjennomført Positive Mindfulness-programmet har opplevd redusert depresjon og stress og økt velvære.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Pain Management Center ved Oxford University Hospitals (Churchill-nettstedet) og INPUT ved St Thomas's Hospital. Pasienter med kroniske smerter vil bli spurt av legen sin om de ønsker å delta i studien. Klinikere vil deretter videreformidle (med samtykke) kontaktinformasjonen til interesserte potensielle deltakere til forskeren. Pasienter kan alternativt velge å ta direkte kontakt med forskeren selv. Deltakerne vil gjennomføre det elektroniske programmet uavhengig på et hvilket som helst sted de velger for å få tilgang til programmet.
Alle deltakere vil få tilsendt en introduksjons-e-post med en lenke til en online spørreundersøkelsesplattform hvor de vil bli bedt om å fylle ut 5 forhåndsvaliderte spørreskjemaer. I denne invitasjons-e-posten vil strukturen til programmet og det daglige engasjementet bli beskrevet. Forskerens kontaktinformasjon vil bli gitt dersom potensielle deltakere har spørsmål angående det 4-ukers programmet. Deltakerne vil bli bedt om å signere et elektronisk samtykkeskjema som en del av den første gjennomføringen av resultatmålene, før de starter programmet. Deltakerne vil logge på nettplattformen ved å opprette et personlig, anonymt brukernavn og passord.
Når deltakerne har fullført baseline-resultatmålene, vil den eksperimentelle gruppen få tilsendt en lenke til nettkurset Positive Mindfulness Program og de vil kunne begynne på 4 ukers kurset. Deltakerne vil ha kontrollert tilgang til nettstedet, så de vil ikke kunne starte tidligere enn deres spilleautomat.
Hver uke vil deltakerne se en kort video som gir det teoretiske grunnlaget for aspektet av positiv psykologi og oppmerksomhet de skal praktisere. Hver video vil være mellom 8 - 10 minutter lang. På slutten av teorivideoen blir deltakerne bedt om å få tilgang til og laste ned en lydfil som gir dem deres daglige meditasjonspraksis for uken. Lydfilene som inneholder den daglige meditasjonen varer i 12-15 minutter. På slutten av hver meditasjon inviteres deltakerne til å delta i en daglig aktivitet som har et positivt psykologifokus. Temaene som dekkes inkluderer: selvbevissthet, positive følelser, selvmedfølelse, autonomi, self-efficacy, mening, relasjoner med andre og engasjement.
Deltakerne blir bedt om å praktisere meditasjonen daglig. Etter å ha praktisert meditasjonen i 4 dager, vil deltakerne logge tilbake på undersøkelsessiden for å fullføre neste ukes materiale. Deltakerne fortsetter den samme prosessen i løpet av de 4 ukene.
Etter å ha fullført de 4 ukene med materiale, vil deltakerne få en avslutningsøkt som oppsummerer hver uke av programmet. De vil deretter bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ble administrert i begynnelsen av programmet, og dermed gi ettermålinger. En måned etter gjennomføringen vil deltakerne bli kontaktet på nytt for å besvare den samme serien med spørsmål.
Gjennom hele programmet vil det være en kontrollgruppe. Denne gruppen vil bli bedt om å gjennomføre de samme tiltakene på samme tidspunkt som studiegruppen (umiddelbart, etter 4 uker, etter 8 uker). Disse personene vil imidlertid ikke delta i ukeprogrammet før det har gått 8 uker. Når de har ventet 8 uker vil de bli tilbudt 4 ukers programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Storbritannia, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever kronisk smerte som har vart i minst 3 måneder ved innreise til studiet
- Har tilgang til internett daglig
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden en annen form for psykologisk intervensjon
- Posttraumatisk stresslidelse
- Spiseforstyrrelser
- Rusmisbruk (inkl. reseptbelagte legemidler)
- Utsatt for tortur eller misbruk Mistenkt faktistisk sykdom eller dissosiative symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positivt mindfulness-program
Deltakerne vil motta et 4 ukers online positiv mindfulness-program som beskrevet i tidligere avsnitt.
|
4 ukers program bestående av 8 moduler.
Hver modul består av en introduksjonsvideo (ca.
10 minutter), en daglig meditasjon (ca.
10 minutter) og en daglig aktivitet.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta samme intervensjon som intervensjonsarmen (positivt oppmerksomhetsprogram), men må vente 4 uker før de starter.
|
4 ukers program bestående av 8 moduler.
Hver modul består av en introduksjonsvideo (ca.
10 minutter), en daglig meditasjon (ca.
10 minutter) og en daglig aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mindfulness (ved hjelp av Freiburg Mindfulness Inventory)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Denne 14-punktsskalaen måler mindfulness og vil bli brukt til å sjekke om intervensjonen øker mindfulness.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i velvære (ved hjelp av PERMA-profiler)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Utviklet av Butler og Kern (2015).
Skalaen måler de fem aspektene ved PERMA-teorien om velvære (Seligman, 2011).
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertekatastrofer (ved bruk av Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
(Sullivan, Bishop og Pivik, 1995).
En 13-punkts skala som måler det generelle nivået av katastrofal for smerte og gir sub-score på komponentene drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i subjektive smertenivåer (ved bruk av symptomets alvorlighetsgrad og utbredt smerteindeks)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
(Hauser et al., 2012).
Tiltaket har høy korrelasjon med PHQ-4 og god kriterievaliditet sammenlignet med de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i helse livskvalitet (ved bruk av EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
(Health Quality of Life Questionnaire; Herdman et al., 2011).
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Hovedetterforsker: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Hovedetterforsker: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CanterburyCCU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .