Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positivt mindfulness-program og velvære ved kroniske smerter

6. desember 2018 oppdatert av: Canterbury Christ Church University

Øker Positiv Mindfulness-programmet velvære hos mennesker med kroniske smerter?

Denne studien tar sikte på å øke trivselen til personer med kroniske smerter gjennom et 4-ukers online positiv mindfulness-program. Hver modul, som varer i 4 dager, vil inkludere en daglig meditasjon og fokusere på et annet aspekt av positiv psykologi. Dette er en kvantitativ studie. Den uavhengige variabelen er deltakelse i programmet. De avhengige variablene er: velvære, oppmerksomhet, alvorlighetsgrad av smerte, smertekatastrofer og helsekvalitet. Det vil være én forsøksgruppe som deltar i programmet så snart de er rekruttert. Det vil være en kontrollgruppe som settes på en 'venteliste' for å fullføre programmet etter 8 ukers ventetid. Før- og ettertiltak vil bli iverksatt. Deltakere rekrutteres gjennom NHS-klinikker i London og Oxford, inkludert Pain Management Center ved Oxford University Hospitals (Churchill-nettstedet) og INPUT ved St Thomas's Hospital (som er deltakeridentifikasjonssentre). Deltakere som hører om studien på andre måter, inkludert online eller muntlig, godtas også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å praktisere mindfulness har vist seg å ha en rekke fordeler som å redusere stress, depresjon, angst, søvnløshet og smertesymptomer. Positive psykologiske intervensjoner har vist seg å øke velvære ved å øke motstandskraften, forbedre helsen og ha en positiv innvirkning på nivåer av angst og depresjon.

Den kliniske veiledningen for behandling av personer med kronisk smerte anbefaler å redusere stress og forbedre søvnen og støtte pasienter til å få en større følelse av kontroll over sykdommen. Mindfulness har vist seg å være effektivt for å støtte pasienter med kronisk smerte for å oppnå disse resultatene.

Denne studien er den første i sitt slag som kombinerer aspekter av positiv psykologi og oppmerksomhet for å lage et nettbasert program spesielt utviklet for å forbedre velvære. Tidligere deltakere som har gjennomført Positive Mindfulness-programmet har opplevd redusert depresjon og stress og økt velvære.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Pain Management Center ved Oxford University Hospitals (Churchill-nettstedet) og INPUT ved St Thomas's Hospital. Pasienter med kroniske smerter vil bli spurt av legen sin om de ønsker å delta i studien. Klinikere vil deretter videreformidle (med samtykke) kontaktinformasjonen til interesserte potensielle deltakere til forskeren. Pasienter kan alternativt velge å ta direkte kontakt med forskeren selv. Deltakerne vil gjennomføre det elektroniske programmet uavhengig på et hvilket som helst sted de velger for å få tilgang til programmet.

Alle deltakere vil få tilsendt en introduksjons-e-post med en lenke til en online spørreundersøkelsesplattform hvor de vil bli bedt om å fylle ut 5 forhåndsvaliderte spørreskjemaer. I denne invitasjons-e-posten vil strukturen til programmet og det daglige engasjementet bli beskrevet. Forskerens kontaktinformasjon vil bli gitt dersom potensielle deltakere har spørsmål angående det 4-ukers programmet. Deltakerne vil bli bedt om å signere et elektronisk samtykkeskjema som en del av den første gjennomføringen av resultatmålene, før de starter programmet. Deltakerne vil logge på nettplattformen ved å opprette et personlig, anonymt brukernavn og passord.

Når deltakerne har fullført baseline-resultatmålene, vil den eksperimentelle gruppen få tilsendt en lenke til nettkurset Positive Mindfulness Program og de vil kunne begynne på 4 ukers kurset. Deltakerne vil ha kontrollert tilgang til nettstedet, så de vil ikke kunne starte tidligere enn deres spilleautomat.

Hver uke vil deltakerne se en kort video som gir det teoretiske grunnlaget for aspektet av positiv psykologi og oppmerksomhet de skal praktisere. Hver video vil være mellom 8 - 10 minutter lang. På slutten av teorivideoen blir deltakerne bedt om å få tilgang til og laste ned en lydfil som gir dem deres daglige meditasjonspraksis for uken. Lydfilene som inneholder den daglige meditasjonen varer i 12-15 minutter. På slutten av hver meditasjon inviteres deltakerne til å delta i en daglig aktivitet som har et positivt psykologifokus. Temaene som dekkes inkluderer: selvbevissthet, positive følelser, selvmedfølelse, autonomi, self-efficacy, mening, relasjoner med andre og engasjement.

Deltakerne blir bedt om å praktisere meditasjonen daglig. Etter å ha praktisert meditasjonen i 4 dager, vil deltakerne logge tilbake på undersøkelsessiden for å fullføre neste ukes materiale. Deltakerne fortsetter den samme prosessen i løpet av de 4 ukene.

Etter å ha fullført de 4 ukene med materiale, vil deltakerne få en avslutningsøkt som oppsummerer hver uke av programmet. De vil deretter bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ble administrert i begynnelsen av programmet, og dermed gi ettermålinger. En måned etter gjennomføringen vil deltakerne bli kontaktet på nytt for å besvare den samme serien med spørsmål.

Gjennom hele programmet vil det være en kontrollgruppe. Denne gruppen vil bli bedt om å gjennomføre de samme tiltakene på samme tidspunkt som studiegruppen (umiddelbart, etter 4 uker, etter 8 uker). Disse personene vil imidlertid ikke delta i ukeprogrammet før det har gått 8 uker. Når de har ventet 8 uker vil de bli tilbudt 4 ukers programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • INPUT, St Thomas's Hospital
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Storbritannia, TN3 0TF
        • Canterbury Christ Church University
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever kronisk smerte som har vart i minst 3 måneder ved innreise til studiet
  • Har tilgang til internett daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden en annen form for psykologisk intervensjon
  • Posttraumatisk stresslidelse
  • Spiseforstyrrelser
  • Rusmisbruk (inkl. reseptbelagte legemidler)
  • Utsatt for tortur eller misbruk Mistenkt faktistisk sykdom eller dissosiative symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positivt mindfulness-program
Deltakerne vil motta et 4 ukers online positiv mindfulness-program som beskrevet i tidligere avsnitt.
4 ukers program bestående av 8 moduler. Hver modul består av en introduksjonsvideo (ca. 10 minutter), en daglig meditasjon (ca. 10 minutter) og en daglig aktivitet.
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta samme intervensjon som intervensjonsarmen (positivt oppmerksomhetsprogram), men må vente 4 uker før de starter.
4 ukers program bestående av 8 moduler. Hver modul består av en introduksjonsvideo (ca. 10 minutter), en daglig meditasjon (ca. 10 minutter) og en daglig aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mindfulness (ved hjelp av Freiburg Mindfulness Inventory)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Denne 14-punktsskalaen måler mindfulness og vil bli brukt til å sjekke om intervensjonen øker mindfulness.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i velvære (ved hjelp av PERMA-profiler)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Utviklet av Butler og Kern (2015). Skalaen måler de fem aspektene ved PERMA-teorien om velvære (Seligman, 2011).
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertekatastrofer (ved bruk av Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
(Sullivan, Bishop og Pivik, 1995). En 13-punkts skala som måler det generelle nivået av katastrofal for smerte og gir sub-score på komponentene drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i subjektive smertenivåer (ved bruk av symptomets alvorlighetsgrad og utbredt smerteindeks)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
(Hauser et al., 2012). Tiltaket har høy korrelasjon med PHQ-4 og god kriterievaliditet sammenlignet med de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i helse livskvalitet (ved bruk av EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
(Health Quality of Life Questionnaire; Herdman et al., 2011).
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
  • Hovedetterforsker: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
  • Hovedetterforsker: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CanterburyCCU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere