- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03072810
Programma di consapevolezza positiva e benessere nel dolore cronico
Il programma di consapevolezza positiva aumenta il benessere nelle persone con dolore cronico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che praticare la consapevolezza ha una serie di benefici come la riduzione di stress, depressione, ansia, insonnia e sintomi del dolore. È stato dimostrato che gli interventi di psicologia positiva aumentano il benessere migliorando la resilienza, migliorando la salute e avendo un impatto positivo sui livelli di ansia e depressione.
La guida clinica per il trattamento delle persone con dolore cronico raccomanda di ridurre lo stress e migliorare il sonno e sostenere i pazienti per ottenere un maggiore senso di controllo sulla loro malattia. La consapevolezza si è dimostrata efficace nel supportare i pazienti con dolore cronico a raggiungere questi risultati.
Questo studio è il primo del suo genere a combinare aspetti di psicologia positiva e consapevolezza per creare un programma online specificamente progettato per migliorare il benessere. I precedenti partecipanti che hanno intrapreso il programma di consapevolezza positiva hanno sperimentato una riduzione della depressione e dello stress e un aumento del benessere.
I partecipanti saranno reclutati attraverso il Pain Management Center presso gli ospedali dell'Università di Oxford (sito di Churchill) e INPUT presso il St Thomas's Hospital. Ai pazienti con dolore cronico verrà chiesto dal proprio medico se desiderano partecipare allo studio. I medici trasmetteranno quindi (con il consenso) i dettagli di contatto dei potenziali partecipanti interessati al ricercatore. I pazienti possono in alternativa scegliere di mettersi direttamente in contatto con il ricercatore. I partecipanti intraprenderanno il programma online in modo indipendente in qualsiasi luogo scelgano di accedere al programma.
A tutti i partecipanti verrà inviata un'e-mail introduttiva con un collegamento a una piattaforma di sondaggi online in cui verrà chiesto loro di completare 5 questionari pre-convalidati. All'interno di questa mail di invito verrà descritta la struttura del programma e l'impegno quotidiano. I dettagli di contatto del ricercatore saranno forniti qualora i potenziali partecipanti abbiano domande riguardanti il programma di 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso online come parte del completamento iniziale delle misure di esito, prima di iniziare il programma. I partecipanti accederanno alla piattaforma online creando un nome utente e una password personalizzati e anonimi.
Una volta che i partecipanti avranno completato le misurazioni dei risultati di base, al gruppo sperimentale verrà inviato un collegamento al corso online del programma di consapevolezza positiva e potranno iniziare il corso di 4 settimane. I partecipanti avranno un accesso controllato al sito Web, quindi non potranno iniziare prima del loro slot.
Ogni settimana i partecipanti guarderanno un breve video che fornisce le basi teoriche per l'aspetto della Psicologia Positiva e della consapevolezza che praticheranno. Ogni video avrà una durata compresa tra 8 e 10 minuti. Alla fine del video teorico, ai partecipanti viene chiesto di accedere e scaricare un file audio che fornisce loro la loro pratica di meditazione quotidiana per la settimana. I file audio contenenti la meditazione quotidiana durano 12-15 minuti. Alla fine di ogni meditazione, i partecipanti sono invitati a impegnarsi in un'attività quotidiana che ha un focus psicologico positivo. Gli argomenti trattati includono: autoconsapevolezza, emozioni positive, autocompassione, autonomia, autoefficacia, significato, relazione con gli altri e coinvolgimento.
I partecipanti sono invitati a praticare la meditazione quotidianamente. Dopo aver praticato la meditazione per 4 giorni, i partecipanti accederanno nuovamente al sito del sondaggio per completare il materiale della settimana successiva. I partecipanti continuano questo stesso processo per la durata delle 4 settimane.
Al termine delle 4 settimane di materiale, ai partecipanti verrà data una sessione conclusiva che riassume ogni settimana del programma. Verrà quindi chiesto loro di compilare gli stessi questionari che sono stati somministrati all'inizio del programma, fornendo così le misure successive. Un mese dopo il completamento, i partecipanti verranno ricontattati per completare la stessa serie di domande.
Durante tutto il programma ci sarà un gruppo di controllo. A questo gruppo verrà chiesto di completare le stesse misure negli stessi momenti del gruppo di studio (immediatamente, a 4 settimane, a 8 settimane). Tuttavia, queste persone non parteciperanno al programma settimanale prima che siano trascorse 8 settimane. Dopo aver atteso 8 settimane, verrà loro offerto il programma di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di dolore cronico che dura da almeno 3 mesi al momento dell'ingresso nello studio
- Ha accesso a Internet ogni giorno
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta ricevendo un'altra forma di intervento psicologico
- Disturbo post traumatico da stress
- Problemi alimentari
- Abuso di sostanze (inclusi farmaci da prescrizione)
- Sottoposto a tortura o abuso Sospetta malattia fittizia o sintomi dissociativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di consapevolezza positiva
I partecipanti riceveranno un programma di consapevolezza positiva online di 4 settimane come descritto nelle sezioni precedenti.
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Programma di 4 settimane composto da 8 moduli.
Ogni modulo comprende un video introduttivo (ca.
10 minuti), una meditazione quotidiana (ca.
10 minuti) e un'attività quotidiana.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento del braccio di intervento (programma di consapevolezza positiva) ma dovranno attendere 4 settimane prima di iniziare.
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Programma di 4 settimane composto da 8 moduli.
Ogni modulo comprende un video introduttivo (ca.
10 minuti), una meditazione quotidiana (ca.
10 minuti) e un'attività quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella consapevolezza (utilizzando il Freiburg Mindfulness Inventory)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Questa scala di 14 elementi misura la consapevolezza e verrà utilizzata per verificare se l'intervento aumenta la consapevolezza.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
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Cambiamento nel benessere (utilizzando PERMA profiler)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Sviluppato da Butler e Kern (2015).
La scala misura i cinque aspetti della teoria del benessere PERMA (Seligman, 2011).
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore (usando la scala di catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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(Sullivan, Vescovo e Pivik, 1995).
Una scala di 13 elementi che misura il livello generale di catastrofizzazione del dolore e fornisce punteggi secondari sulle componenti di ruminazione, ingrandimento e impotenza.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
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Variazione dei livelli di dolore soggettivo (utilizzando la gravità dei sintomi e l'indice di dolore diffuso)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
(Hauser et al., 2012).
La misura ha un'elevata correlazione con il PHQ-4 e una buona validità del criterio rispetto ai criteri diagnostici della fibromialgia.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della vita della salute (utilizzando EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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(Questionario sulla qualità della vita in salute; Herdman et al., 2011).
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Investigatore principale: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Investigatore principale: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CanterburyCCU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Programma di consapevolezza positiva
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinNon ancora reclutamento
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Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
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Cefaly TechnologyCompletatoEmicraniaStati Uniti