Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di consapevolezza positiva e benessere nel dolore cronico

6 dicembre 2018 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Il programma di consapevolezza positiva aumenta il benessere nelle persone con dolore cronico?

Questo studio mira ad aumentare il benessere delle persone con dolore cronico attraverso un programma di consapevolezza positiva online di 4 settimane. Ogni modulo, della durata di 4 giorni, comprenderà una meditazione quotidiana e si concentrerà su un diverso aspetto della psicologia positiva. Questo è uno studio quantitativo. La variabile indipendente è la partecipazione al programma. Le variabili dipendenti sono: benessere, consapevolezza, gravità del dolore, catastrofe del dolore e qualità della vita in salute. Ci sarà un gruppo sperimentale che parteciperà al programma non appena sarà reclutato. Ci sarà un gruppo di controllo che viene inserito in una "lista d'attesa" per completare il programma dopo un'attesa di 8 settimane. Saranno prese misure pre e post. I partecipanti vengono reclutati attraverso le cliniche del NHS a Londra e Oxford, tra cui il Pain Management Centre presso gli Oxford University Hospitals (sito di Churchill) e l'INPUT presso il St Thomas's Hospital (che sono centri di identificazione dei partecipanti). Vengono accettati anche i partecipanti che vengono a conoscenza dello studio tramite altri mezzi, incluso online o attraverso il passaparola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che praticare la consapevolezza ha una serie di benefici come la riduzione di stress, depressione, ansia, insonnia e sintomi del dolore. È stato dimostrato che gli interventi di psicologia positiva aumentano il benessere migliorando la resilienza, migliorando la salute e avendo un impatto positivo sui livelli di ansia e depressione.

La guida clinica per il trattamento delle persone con dolore cronico raccomanda di ridurre lo stress e migliorare il sonno e sostenere i pazienti per ottenere un maggiore senso di controllo sulla loro malattia. La consapevolezza si è dimostrata efficace nel supportare i pazienti con dolore cronico a raggiungere questi risultati.

Questo studio è il primo del suo genere a combinare aspetti di psicologia positiva e consapevolezza per creare un programma online specificamente progettato per migliorare il benessere. I precedenti partecipanti che hanno intrapreso il programma di consapevolezza positiva hanno sperimentato una riduzione della depressione e dello stress e un aumento del benessere.

I partecipanti saranno reclutati attraverso il Pain Management Center presso gli ospedali dell'Università di Oxford (sito di Churchill) e INPUT presso il St Thomas's Hospital. Ai pazienti con dolore cronico verrà chiesto dal proprio medico se desiderano partecipare allo studio. I medici trasmetteranno quindi (con il consenso) i dettagli di contatto dei potenziali partecipanti interessati al ricercatore. I pazienti possono in alternativa scegliere di mettersi direttamente in contatto con il ricercatore. I partecipanti intraprenderanno il programma online in modo indipendente in qualsiasi luogo scelgano di accedere al programma.

A tutti i partecipanti verrà inviata un'e-mail introduttiva con un collegamento a una piattaforma di sondaggi online in cui verrà chiesto loro di completare 5 questionari pre-convalidati. All'interno di questa mail di invito verrà descritta la struttura del programma e l'impegno quotidiano. I dettagli di contatto del ricercatore saranno forniti qualora i potenziali partecipanti abbiano domande riguardanti il ​​programma di 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso online come parte del completamento iniziale delle misure di esito, prima di iniziare il programma. I partecipanti accederanno alla piattaforma online creando un nome utente e una password personalizzati e anonimi.

Una volta che i partecipanti avranno completato le misurazioni dei risultati di base, al gruppo sperimentale verrà inviato un collegamento al corso online del programma di consapevolezza positiva e potranno iniziare il corso di 4 settimane. I partecipanti avranno un accesso controllato al sito Web, quindi non potranno iniziare prima del loro slot.

Ogni settimana i partecipanti guarderanno un breve video che fornisce le basi teoriche per l'aspetto della Psicologia Positiva e della consapevolezza che praticheranno. Ogni video avrà una durata compresa tra 8 e 10 minuti. Alla fine del video teorico, ai partecipanti viene chiesto di accedere e scaricare un file audio che fornisce loro la loro pratica di meditazione quotidiana per la settimana. I file audio contenenti la meditazione quotidiana durano 12-15 minuti. Alla fine di ogni meditazione, i partecipanti sono invitati a impegnarsi in un'attività quotidiana che ha un focus psicologico positivo. Gli argomenti trattati includono: autoconsapevolezza, emozioni positive, autocompassione, autonomia, autoefficacia, significato, relazione con gli altri e coinvolgimento.

I partecipanti sono invitati a praticare la meditazione quotidianamente. Dopo aver praticato la meditazione per 4 giorni, i partecipanti accederanno nuovamente al sito del sondaggio per completare il materiale della settimana successiva. I partecipanti continuano questo stesso processo per la durata delle 4 settimane.

Al termine delle 4 settimane di materiale, ai partecipanti verrà data una sessione conclusiva che riassume ogni settimana del programma. Verrà quindi chiesto loro di compilare gli stessi questionari che sono stati somministrati all'inizio del programma, fornendo così le misure successive. Un mese dopo il completamento, i partecipanti verranno ricontattati per completare la stessa serie di domande.

Durante tutto il programma ci sarà un gruppo di controllo. A questo gruppo verrà chiesto di completare le stesse misure negli stessi momenti del gruppo di studio (immediatamente, a 4 settimane, a 8 settimane). Tuttavia, queste persone non parteciperanno al programma settimanale prima che siano trascorse 8 settimane. Dopo aver atteso 8 settimane, verrà loro offerto il programma di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • INPUT, St Thomas's Hospital
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN3 0TF
        • Canterbury Christ Church University
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di dolore cronico che dura da almeno 3 mesi al momento dell'ingresso nello studio
  • Ha accesso a Internet ogni giorno

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta ricevendo un'altra forma di intervento psicologico
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Problemi alimentari
  • Abuso di sostanze (inclusi farmaci da prescrizione)
  • Sottoposto a tortura o abuso Sospetta malattia fittizia o sintomi dissociativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di consapevolezza positiva
I partecipanti riceveranno un programma di consapevolezza positiva online di 4 settimane come descritto nelle sezioni precedenti.
Programma di 4 settimane composto da 8 moduli. Ogni modulo comprende un video introduttivo (ca. 10 minuti), una meditazione quotidiana (ca. 10 minuti) e un'attività quotidiana.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento del braccio di intervento (programma di consapevolezza positiva) ma dovranno attendere 4 settimane prima di iniziare.
Programma di 4 settimane composto da 8 moduli. Ogni modulo comprende un video introduttivo (ca. 10 minuti), una meditazione quotidiana (ca. 10 minuti) e un'attività quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza (utilizzando il Freiburg Mindfulness Inventory)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Questa scala di 14 elementi misura la consapevolezza e verrà utilizzata per verificare se l'intervento aumenta la consapevolezza.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nel benessere (utilizzando PERMA profiler)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Sviluppato da Butler e Kern (2015). La scala misura i cinque aspetti della teoria del benessere PERMA (Seligman, 2011).
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore (usando la scala di catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
(Sullivan, Vescovo e Pivik, 1995). Una scala di 13 elementi che misura il livello generale di catastrofizzazione del dolore e fornisce punteggi secondari sulle componenti di ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei livelli di dolore soggettivo (utilizzando la gravità dei sintomi e l'indice di dolore diffuso)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
(Hauser et al., 2012). La misura ha un'elevata correlazione con il PHQ-4 e una buona validità del criterio rispetto ai criteri diagnostici della fibromialgia.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita della salute (utilizzando EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
(Questionario sulla qualità della vita in salute; Herdman et al., 2011).
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
  • Investigatore principale: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
  • Investigatore principale: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CanterburyCCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Programma di consapevolezza positiva

Sottoscrivi