Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positivt Mindfulness-program och välbefinnande vid kronisk smärta

6 december 2018 uppdaterad av: Canterbury Christ Church University

Ökar programmet Positivt Mindfulness välbefinnande hos personer med kronisk smärta?

Denna studie syftar till att öka välbefinnandet för individer med kronisk smärta genom ett 4-veckors online positivt mindfulness-program. Varje modul, som varar i 4 dagar, kommer att innehålla en daglig meditation och fokusera på en annan aspekt av positiv psykologi. Detta är en kvantitativ studie. Den oberoende variabeln är deltagande i programmet. De beroende variablerna är: välbefinnande, mindfulness, smärtans svårighetsgrad, smärtkatastrofer och livskvalitet för hälsan. Det kommer att finnas en experimentgrupp som deltar i programmet så fort de rekryteras. Det kommer att finnas en kontrollgrupp som sätts på en "väntelista" för att slutföra programmet efter 8 veckors väntan. Åtgärder före och efter kommer att vidtas. Deltagare rekryteras genom NHS-kliniker i London och Oxford, inklusive Pain Management Center vid Oxford University Hospitals (Churchill-webbplatsen) och INPUT vid St Thomas's Hospital (som är identifieringscentrum för deltagare). Deltagare som hör om studien på andra sätt inklusive online eller via mun till mun accepteras också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att träna mindfulness har visat sig ha en mängd olika fördelar som att minska stress, depression, ångest, sömnlöshet och smärtsymptom. Positiva psykologiska interventioner har visat sig öka välbefinnandet genom att förbättra motståndskraften, förbättra hälsan och ha en positiv inverkan på nivåer av ångest och depression.

Den kliniska vägledningen för behandling av individer med kronisk smärta rekommenderar att minska stress och förbättra sömnen och stödja patienter att få en större känsla av kontroll över sin sjukdom. Mindfulness har visat sig vara effektivt för att stödja patienter med kronisk smärta för att uppnå dessa resultat.

Denna studie är den första i sitt slag som kombinerar aspekter av positiv psykologi och mindfulness för att skapa ett onlineprogram speciellt utformat för att förbättra välbefinnandet. Tidigare deltagare som har genomgått programmet Positivt Mindfulness har upplevt minskad depression och stress och ett ökat välbefinnande.

Deltagare kommer att rekryteras genom Pain Management Center vid Oxford University Hospitals (Churchill-webbplatsen) och INPUT på St Thomas's Hospital. Patienter med kronisk smärta kommer att tillfrågas av sin läkare om de vill delta i studien. Läkare kommer sedan att vidarebefordra (med samtycke) kontaktuppgifterna för intresserade potentiella deltagare till forskaren. Patienter kan alternativt välja att själva ta kontakt med forskaren direkt. Deltagarna kommer att genomföra onlineprogrammet oberoende på vilken plats de väljer för att komma åt programmet.

Alla deltagare kommer att skickas ett introduktionsmail med en länk till en online-undersökningsplattform där de kommer att bli ombedda att fylla i 5 förvaliderade frågeformulär. I detta inbjudningsmail kommer programmets struktur och dagliga engagemang att beskrivas. Forskarens kontaktuppgifter kommer att tillhandahållas om potentiella deltagare har några frågor angående 4-veckorsprogrammet. Deltagarna kommer att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär online som en del av det initiala slutförandet av resultatåtgärderna, innan de påbörjar programmet. Deltagarna kommer att logga in på onlineplattformen genom att skapa ett personligt, anonymt användarnamn och lösenord.

När deltagarna har slutfört baslinjeresultatmåtten kommer experimentgruppen att skickas en länk till Online-kursen Positive Mindfulness Program och de kommer att kunna påbörja den fyra veckor långa kursen. Deltagarna kommer att ha kontrollerad åtkomst till webbplatsen så de kommer inte att kunna starta tidigare än deras plats.

Varje vecka kommer deltagarna att titta på en kort video som ger den teoretiska grunden för aspekten av positiv psykologi och mindfulness som de kommer att utöva. Varje video kommer att vara mellan 8 - 10 minuter lång. I slutet av teorivideon ombeds deltagarna att komma åt och ladda ner en ljudfil som ger dem deras dagliga meditationsövningar för veckan. Ljudfilerna som innehåller den dagliga meditationen varar 12-15 minuter. I slutet av varje meditation inbjuds deltagarna att delta i en daglig aktivitet som har ett positivt psykologiskt fokus. Ämnena som behandlas inkluderar: självmedvetenhet, positiva känslor, självmedkänsla, autonomi, self-efficacy, mening, relationer med andra och engagemang.

Deltagarna uppmanas att träna meditationen dagligen. Efter att ha övat meditationen i fyra dagar kommer deltagarna att logga in på undersökningswebbplatsen igen för att slutföra nästa veckas material. Deltagarna fortsätter med samma process under de fyra veckorna.

Efter att de fyra veckornas material har slutförts kommer deltagarna att få en avslutningssession som sammanfattar varje vecka av programmet. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär som administrerades i början av programmet, vilket ger eftermätningar. En månad efter slutförandet kommer deltagarna att kontaktas igen för att svara på samma serie frågor.

Under hela programmet kommer det att finnas en kontrollgrupp. Denna grupp kommer att bli ombedd att genomföra samma åtgärder vid samma tidpunkter som studiegruppen (omedelbart, vid 4 veckor, vid 8 veckor). Dessa personer kommer dock inte att delta i veckoprogrammet förrän 8 veckor har gått. När de har väntat i 8 veckor kommer de att erbjudas 4 veckors programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • INPUT, St Thomas's Hospital
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Storbritannien, TN3 0TF
        • Canterbury Christ Church University
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplever kronisk smärta som har varat i minst 3 månader vid tidpunkten för inträde för studier
  • Har tillgång till internet dagligen

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande en annan form av psykologisk intervention
  • Posttraumatisk stressyndrom
  • Ätstörningar
  • Missbruk (inklusive receptbelagda läkemedel)
  • Utsatt för tortyr eller övergrepp Misstänkt faktuell sjukdom eller dissociativa symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positivt mindfulness-program
Deltagarna kommer att få ett 4 veckors online positivt mindfulness-program som beskrivits i tidigare avsnitt.
4 veckors program bestående av 8 moduler. Varje modul består av en introduktionsvideo (ca. 10 minuter), en daglig meditation (ca. 10 minuter) och en daglig aktivitet.
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att få samma intervention som interventionsarmen (positivt mindfulness-program) men kommer att behöva vänta 4 veckor innan de börjar.
4 veckors program bestående av 8 moduler. Varje modul består av en introduktionsvideo (ca. 10 minuter), en daglig meditation (ca. 10 minuter) och en daglig aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mindfulness (med Freiburg Mindfulness Inventory)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Denna skala med 14 punkter mäter mindfulness och kommer att användas för att kontrollera om interventionen ökar mindfulness.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i välbefinnande (med PERMA profiler)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Utvecklad av Butler och Kern (2015). Skalan mäter de fem aspekterna av PERMA-teorin om välbefinnande (Seligman, 2011).
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtkatastrofer (med hjälp av Pain Catastrophizing Scale)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
(Sullivan, Bishop och Pivik, 1995). En skala med 13 punkter som mäter den totala nivån av katastrofal smärta och ger delpoäng på komponenterna idisslare, förstoring och hjälplöshet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i subjektiva smärtnivåer (med användning av symtomens svårighetsgrad och utbrett smärtindex)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
(Hauser et al., 2012). Måttet har hög korrelation med PHQ-4 och god kriteriumvaliditet jämfört med de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring av hälsokvaliteten (med EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
(Health Quality of Life Questionnaire; Herdman et al., 2011).
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
  • Huvudutredare: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
  • Huvudutredare: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CanterburyCCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera