- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03072810
Positivt Mindfulness-program och välbefinnande vid kronisk smärta
Ökar programmet Positivt Mindfulness välbefinnande hos personer med kronisk smärta?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att träna mindfulness har visat sig ha en mängd olika fördelar som att minska stress, depression, ångest, sömnlöshet och smärtsymptom. Positiva psykologiska interventioner har visat sig öka välbefinnandet genom att förbättra motståndskraften, förbättra hälsan och ha en positiv inverkan på nivåer av ångest och depression.
Den kliniska vägledningen för behandling av individer med kronisk smärta rekommenderar att minska stress och förbättra sömnen och stödja patienter att få en större känsla av kontroll över sin sjukdom. Mindfulness har visat sig vara effektivt för att stödja patienter med kronisk smärta för att uppnå dessa resultat.
Denna studie är den första i sitt slag som kombinerar aspekter av positiv psykologi och mindfulness för att skapa ett onlineprogram speciellt utformat för att förbättra välbefinnandet. Tidigare deltagare som har genomgått programmet Positivt Mindfulness har upplevt minskad depression och stress och ett ökat välbefinnande.
Deltagare kommer att rekryteras genom Pain Management Center vid Oxford University Hospitals (Churchill-webbplatsen) och INPUT på St Thomas's Hospital. Patienter med kronisk smärta kommer att tillfrågas av sin läkare om de vill delta i studien. Läkare kommer sedan att vidarebefordra (med samtycke) kontaktuppgifterna för intresserade potentiella deltagare till forskaren. Patienter kan alternativt välja att själva ta kontakt med forskaren direkt. Deltagarna kommer att genomföra onlineprogrammet oberoende på vilken plats de väljer för att komma åt programmet.
Alla deltagare kommer att skickas ett introduktionsmail med en länk till en online-undersökningsplattform där de kommer att bli ombedda att fylla i 5 förvaliderade frågeformulär. I detta inbjudningsmail kommer programmets struktur och dagliga engagemang att beskrivas. Forskarens kontaktuppgifter kommer att tillhandahållas om potentiella deltagare har några frågor angående 4-veckorsprogrammet. Deltagarna kommer att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär online som en del av det initiala slutförandet av resultatåtgärderna, innan de påbörjar programmet. Deltagarna kommer att logga in på onlineplattformen genom att skapa ett personligt, anonymt användarnamn och lösenord.
När deltagarna har slutfört baslinjeresultatmåtten kommer experimentgruppen att skickas en länk till Online-kursen Positive Mindfulness Program och de kommer att kunna påbörja den fyra veckor långa kursen. Deltagarna kommer att ha kontrollerad åtkomst till webbplatsen så de kommer inte att kunna starta tidigare än deras plats.
Varje vecka kommer deltagarna att titta på en kort video som ger den teoretiska grunden för aspekten av positiv psykologi och mindfulness som de kommer att utöva. Varje video kommer att vara mellan 8 - 10 minuter lång. I slutet av teorivideon ombeds deltagarna att komma åt och ladda ner en ljudfil som ger dem deras dagliga meditationsövningar för veckan. Ljudfilerna som innehåller den dagliga meditationen varar 12-15 minuter. I slutet av varje meditation inbjuds deltagarna att delta i en daglig aktivitet som har ett positivt psykologiskt fokus. Ämnena som behandlas inkluderar: självmedvetenhet, positiva känslor, självmedkänsla, autonomi, self-efficacy, mening, relationer med andra och engagemang.
Deltagarna uppmanas att träna meditationen dagligen. Efter att ha övat meditationen i fyra dagar kommer deltagarna att logga in på undersökningswebbplatsen igen för att slutföra nästa veckas material. Deltagarna fortsätter med samma process under de fyra veckorna.
Efter att de fyra veckornas material har slutförts kommer deltagarna att få en avslutningssession som sammanfattar varje vecka av programmet. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär som administrerades i början av programmet, vilket ger eftermätningar. En månad efter slutförandet kommer deltagarna att kontaktas igen för att svara på samma serie frågor.
Under hela programmet kommer det att finnas en kontrollgrupp. Denna grupp kommer att bli ombedd att genomföra samma åtgärder vid samma tidpunkter som studiegruppen (omedelbart, vid 4 veckor, vid 8 veckor). Dessa personer kommer dock inte att delta i veckoprogrammet förrän 8 veckor har gått. När de har väntat i 8 veckor kommer de att erbjudas 4 veckors programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Storbritannien, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplever kronisk smärta som har varat i minst 3 månader vid tidpunkten för inträde för studier
- Har tillgång till internet dagligen
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande en annan form av psykologisk intervention
- Posttraumatisk stressyndrom
- Ätstörningar
- Missbruk (inklusive receptbelagda läkemedel)
- Utsatt för tortyr eller övergrepp Misstänkt faktuell sjukdom eller dissociativa symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positivt mindfulness-program
Deltagarna kommer att få ett 4 veckors online positivt mindfulness-program som beskrivits i tidigare avsnitt.
|
4 veckors program bestående av 8 moduler.
Varje modul består av en introduktionsvideo (ca.
10 minuter), en daglig meditation (ca.
10 minuter) och en daglig aktivitet.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att få samma intervention som interventionsarmen (positivt mindfulness-program) men kommer att behöva vänta 4 veckor innan de börjar.
|
4 veckors program bestående av 8 moduler.
Varje modul består av en introduktionsvideo (ca.
10 minuter), en daglig meditation (ca.
10 minuter) och en daglig aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mindfulness (med Freiburg Mindfulness Inventory)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Denna skala med 14 punkter mäter mindfulness och kommer att användas för att kontrollera om interventionen ökar mindfulness.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i välbefinnande (med PERMA profiler)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Utvecklad av Butler och Kern (2015).
Skalan mäter de fem aspekterna av PERMA-teorin om välbefinnande (Seligman, 2011).
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtkatastrofer (med hjälp av Pain Catastrophizing Scale)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
(Sullivan, Bishop och Pivik, 1995).
En skala med 13 punkter som mäter den totala nivån av katastrofal smärta och ger delpoäng på komponenterna idisslare, förstoring och hjälplöshet.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i subjektiva smärtnivåer (med användning av symtomens svårighetsgrad och utbrett smärtindex)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
(Hauser et al., 2012).
Måttet har hög korrelation med PHQ-4 och god kriteriumvaliditet jämfört med de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring av hälsokvaliteten (med EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
(Health Quality of Life Questionnaire; Herdman et al., 2011).
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Huvudutredare: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Huvudutredare: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CanterburyCCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .