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Positives Achtsamkeitsprogramm und Wohlbefinden bei chronischen Schmerzen

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University

Steigert das Positive Mindfulness-Programm das Wohlbefinden von Menschen mit chronischen Schmerzen?

Ziel dieser Studie ist es, das Wohlbefinden von Personen mit chronischen Schmerzen durch ein 4-wöchiges Online-Programm für positive Achtsamkeit zu steigern. Jedes viertägige Modul umfasst eine tägliche Meditation und konzentriert sich auf einen anderen Aspekt der positiven Psychologie. Dies ist eine quantitative Studie. Die unabhängige Variable ist die Teilnahme am Programm. Die abhängigen Variablen sind: Wohlbefinden, Achtsamkeit, Schmerzstärke, Schmerzkatastrophe und gesundheitliche Lebensqualität. Es wird eine Versuchsgruppe geben, die am Programm teilnimmt, sobald sie rekrutiert wird. Es wird eine Kontrollgruppe geben, die nach einer Wartezeit von 8 Wochen auf eine „Warteliste“ gesetzt wird, um das Programm abzuschließen. Es werden Vor- und Nachmaßnahmen ergriffen. Die Teilnehmer werden über NHS-Kliniken in London und Oxford rekrutiert, darunter das Pain Management Centre der Oxford University Hospitals (Standort Churchill) und INPUT am St. Thomas's Hospital (Teilnehmeridentifizierungszentren). Es werden auch Teilnehmer aufgenommen, die auf andere Weise, beispielsweise online oder durch Mundpropaganda, von der Studie erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Praktizieren von Achtsamkeit hat nachweislich eine Reihe von Vorteilen, wie z. B. die Reduzierung von Stress, Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Schmerzsymptomen. Es hat sich gezeigt, dass Interventionen der positiven Psychologie das Wohlbefinden steigern, indem sie die Belastbarkeit steigern, die Gesundheit verbessern und sich positiv auf das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen auswirken.

Die klinischen Leitlinien zur Behandlung von Personen mit chronischen Schmerzen empfehlen, Stress zu reduzieren, den Schlaf zu verbessern und Patienten dabei zu unterstützen, ein besseres Gefühl der Kontrolle über ihre Krankheit zu erlangen. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit Patienten mit chronischen Schmerzen wirksam dabei unterstützt, diese Ergebnisse zu erzielen.

Diese Studie ist die erste ihrer Art, die Aspekte der positiven Psychologie und Achtsamkeit kombiniert, um ein Online-Programm zu erstellen, das speziell zur Steigerung des Wohlbefindens entwickelt wurde. Frühere Teilnehmer, die das Positive Mindfulness-Programm absolviert haben, erlebten eine Verringerung von Depressionen und Stress sowie eine Steigerung des Wohlbefindens.

Die Teilnehmer werden über das Pain Management Centre der Oxford University Hospitals (Standort Churchill) und INPUT am St. Thomas's Hospital rekrutiert. Patienten mit chronischen Schmerzen werden von ihrem Arzt gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Kliniker geben dann (mit Zustimmung) die Kontaktdaten interessierter potenzieller Teilnehmer an den Forscher weiter. Alternativ können Patienten sich auch direkt an den Forscher wenden. Die Teilnehmer absolvieren das Online-Programm unabhängig an jedem Ort, an dem sie auf das Programm zugreifen möchten.

Alle Teilnehmer erhalten eine Einführungs-E-Mail mit einem Link zu einer Online-Umfrageplattform, auf der sie gebeten werden, fünf vorab validierte Fragebögen auszufüllen. In dieser Einladungs-E-Mail werden die Struktur des Programms und das tägliche Engagement beschrieben. Die Kontaktdaten des Forschers werden bereitgestellt, falls potenzielle Teilnehmer Fragen zum 4-wöchigen Programm haben. Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen des ersten Abschlusses der Ergebnismessungen ein Online-Einverständnisformular zu unterzeichnen, bevor sie mit dem Programm beginnen. Die Teilnehmer melden sich auf der Online-Plattform an, indem sie einen personalisierten, anonymen Benutzernamen und ein Passwort erstellen.

Sobald die Teilnehmer die grundlegenden Ergebnismessungen abgeschlossen haben, erhält die Versuchsgruppe einen Link zum Online-Kurs des Positive Mindfulness Program und kann mit dem 4-wöchigen Kurs beginnen. Die Teilnehmer haben kontrollierten Zugriff auf die Website und können daher nicht vor ihrem vorgesehenen Termin beginnen.

Jede Woche sehen sich die Teilnehmer ein kurzes Video an, das die theoretischen Grundlagen für den Aspekt der Positiven Psychologie und Achtsamkeit vermittelt, den sie praktizieren werden. Jedes Video wird zwischen 8 und 10 Minuten lang sein. Am Ende des Theorievideos werden die Teilnehmer gebeten, auf eine Audiodatei zuzugreifen und diese herunterzuladen, die ihnen ihre tägliche Meditationspraxis für die Woche vermittelt. Die Audiodateien mit der täglichen Meditation dauern 12–15 Minuten. Am Ende jeder Meditation werden die Teilnehmer eingeladen, sich an einer täglichen Aktivität zu beteiligen, die einen positiven psychologischen Schwerpunkt hat. Zu den behandelten Themen gehören: Selbstbewusstsein, positive Emotionen, Selbstmitgefühl, Autonomie, Selbstwirksamkeit, Bedeutung, Beziehungen zu anderen und Engagement.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Meditation täglich zu praktizieren. Nachdem die Meditation vier Tage lang praktiziert wurde, melden sich die Teilnehmer erneut auf der Umfrageseite an, um das Material für die nächste Woche zu vervollständigen. Die Teilnehmer führen den gleichen Prozess für die Dauer der 4 Wochen fort.

Nach Abschluss der vier Wochen Material erhalten die Teilnehmer eine Abschlusssitzung, in der jede Woche des Programms zusammengefasst wird. Anschließend werden sie gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, die zu Beginn des Programms ausgefüllt wurden, um so Nachuntersuchungen durchzuführen. Einen Monat nach Abschluss werden die Teilnehmer erneut kontaktiert, um die gleiche Reihe von Fragen zu beantworten.

Während des gesamten Programms wird es eine Kontrollgruppe geben. Diese Gruppe wird gebeten, die gleichen Maßnahmen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Studiengruppe durchzuführen (sofort, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen). Allerdings nehmen diese Personen erst nach Ablauf von 8 Wochen am Wochenprogramm teil. Sobald sie 8 Wochen gewartet haben, wird ihnen das 4-wöchige Programm angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • INPUT, St Thomas's Hospital
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN3 0TF
        • Canterbury Christ Church University
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet unter chronischen Schmerzen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 3 Monate anhalten
  • Hat täglich Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Erhalte derzeit eine andere Form der psychologischen Intervention
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Essstörungen
  • Drogenmissbrauch (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente)
  • Folter oder Missbrauch ausgesetzt. Verdacht auf künstliche Krankheit oder dissoziative Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positives Achtsamkeitsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein 4-wöchiges Online-Programm für positive Achtsamkeit, wie in den vorherigen Abschnitten beschrieben.
4-wöchiges Programm bestehend aus 8 Modulen. Jedes Modul besteht aus einem Einführungsvideo (ca. 10 Minuten), eine tägliche Meditation (ca. 10 Minuten) und eine tägliche Aktivität.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie im Interventionsarm (Programm für positive Achtsamkeit), müssen jedoch 4 Wochen warten, bevor sie beginnen.
4-wöchiges Programm bestehend aus 8 Modulen. Jedes Modul besteht aus einem Einführungsvideo (ca. 10 Minuten), eine tägliche Meditation (ca. 10 Minuten) und eine tägliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeit (mittels Freiburger Achtsamkeitsinventar)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Diese 14-Punkte-Skala misst die Achtsamkeit und wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Intervention die Achtsamkeit steigert.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Wohlbefindens (mithilfe des PERMA-Profilers)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Entwickelt von Butler und Kern (2015). Die Skala misst die fünf Aspekte der PERMA-Theorie des Wohlbefindens (Seligman, 2011).
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung (unter Verwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
(Sullivan, Bishop und Pivik, 1995). Eine 13-Punkte-Skala, die den Gesamtgrad der Katastrophisierung von Schmerzen misst und Unterbewertungen für die Komponenten Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit liefert.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des subjektiven Schmerzniveaus (unter Verwendung der Symptomschwere und des weit verbreiteten Schmerzindex)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
(Hauser et al., 2012). Das Maß weist eine hohe Korrelation mit dem PHQ-4 und eine gute Kriteriumsvalidität im Vergleich zu den Fibromyalgie-Diagnosekriterien auf.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der gesundheitlichen Lebensqualität (mittels EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
(Fragebogen zur Gesundheitsqualität des Lebens; Herdman et al., 2011).
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
  • Hauptermittler: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
  • Hauptermittler: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CanterburyCCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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