- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03072810
Positives Achtsamkeitsprogramm und Wohlbefinden bei chronischen Schmerzen
Steigert das Positive Mindfulness-Programm das Wohlbefinden von Menschen mit chronischen Schmerzen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Praktizieren von Achtsamkeit hat nachweislich eine Reihe von Vorteilen, wie z. B. die Reduzierung von Stress, Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Schmerzsymptomen. Es hat sich gezeigt, dass Interventionen der positiven Psychologie das Wohlbefinden steigern, indem sie die Belastbarkeit steigern, die Gesundheit verbessern und sich positiv auf das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen auswirken.
Die klinischen Leitlinien zur Behandlung von Personen mit chronischen Schmerzen empfehlen, Stress zu reduzieren, den Schlaf zu verbessern und Patienten dabei zu unterstützen, ein besseres Gefühl der Kontrolle über ihre Krankheit zu erlangen. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit Patienten mit chronischen Schmerzen wirksam dabei unterstützt, diese Ergebnisse zu erzielen.
Diese Studie ist die erste ihrer Art, die Aspekte der positiven Psychologie und Achtsamkeit kombiniert, um ein Online-Programm zu erstellen, das speziell zur Steigerung des Wohlbefindens entwickelt wurde. Frühere Teilnehmer, die das Positive Mindfulness-Programm absolviert haben, erlebten eine Verringerung von Depressionen und Stress sowie eine Steigerung des Wohlbefindens.
Die Teilnehmer werden über das Pain Management Centre der Oxford University Hospitals (Standort Churchill) und INPUT am St. Thomas's Hospital rekrutiert. Patienten mit chronischen Schmerzen werden von ihrem Arzt gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Kliniker geben dann (mit Zustimmung) die Kontaktdaten interessierter potenzieller Teilnehmer an den Forscher weiter. Alternativ können Patienten sich auch direkt an den Forscher wenden. Die Teilnehmer absolvieren das Online-Programm unabhängig an jedem Ort, an dem sie auf das Programm zugreifen möchten.
Alle Teilnehmer erhalten eine Einführungs-E-Mail mit einem Link zu einer Online-Umfrageplattform, auf der sie gebeten werden, fünf vorab validierte Fragebögen auszufüllen. In dieser Einladungs-E-Mail werden die Struktur des Programms und das tägliche Engagement beschrieben. Die Kontaktdaten des Forschers werden bereitgestellt, falls potenzielle Teilnehmer Fragen zum 4-wöchigen Programm haben. Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen des ersten Abschlusses der Ergebnismessungen ein Online-Einverständnisformular zu unterzeichnen, bevor sie mit dem Programm beginnen. Die Teilnehmer melden sich auf der Online-Plattform an, indem sie einen personalisierten, anonymen Benutzernamen und ein Passwort erstellen.
Sobald die Teilnehmer die grundlegenden Ergebnismessungen abgeschlossen haben, erhält die Versuchsgruppe einen Link zum Online-Kurs des Positive Mindfulness Program und kann mit dem 4-wöchigen Kurs beginnen. Die Teilnehmer haben kontrollierten Zugriff auf die Website und können daher nicht vor ihrem vorgesehenen Termin beginnen.
Jede Woche sehen sich die Teilnehmer ein kurzes Video an, das die theoretischen Grundlagen für den Aspekt der Positiven Psychologie und Achtsamkeit vermittelt, den sie praktizieren werden. Jedes Video wird zwischen 8 und 10 Minuten lang sein. Am Ende des Theorievideos werden die Teilnehmer gebeten, auf eine Audiodatei zuzugreifen und diese herunterzuladen, die ihnen ihre tägliche Meditationspraxis für die Woche vermittelt. Die Audiodateien mit der täglichen Meditation dauern 12–15 Minuten. Am Ende jeder Meditation werden die Teilnehmer eingeladen, sich an einer täglichen Aktivität zu beteiligen, die einen positiven psychologischen Schwerpunkt hat. Zu den behandelten Themen gehören: Selbstbewusstsein, positive Emotionen, Selbstmitgefühl, Autonomie, Selbstwirksamkeit, Bedeutung, Beziehungen zu anderen und Engagement.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Meditation täglich zu praktizieren. Nachdem die Meditation vier Tage lang praktiziert wurde, melden sich die Teilnehmer erneut auf der Umfrageseite an, um das Material für die nächste Woche zu vervollständigen. Die Teilnehmer führen den gleichen Prozess für die Dauer der 4 Wochen fort.
Nach Abschluss der vier Wochen Material erhalten die Teilnehmer eine Abschlusssitzung, in der jede Woche des Programms zusammengefasst wird. Anschließend werden sie gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, die zu Beginn des Programms ausgefüllt wurden, um so Nachuntersuchungen durchzuführen. Einen Monat nach Abschluss werden die Teilnehmer erneut kontaktiert, um die gleiche Reihe von Fragen zu beantworten.
Während des gesamten Programms wird es eine Kontrollgruppe geben. Diese Gruppe wird gebeten, die gleichen Maßnahmen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Studiengruppe durchzuführen (sofort, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen). Allerdings nehmen diese Personen erst nach Ablauf von 8 Wochen am Wochenprogramm teil. Sobald sie 8 Wochen gewartet haben, wird ihnen das 4-wöchige Programm angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leidet unter chronischen Schmerzen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 3 Monate anhalten
- Hat täglich Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Erhalte derzeit eine andere Form der psychologischen Intervention
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Essstörungen
- Drogenmissbrauch (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente)
- Folter oder Missbrauch ausgesetzt. Verdacht auf künstliche Krankheit oder dissoziative Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Positives Achtsamkeitsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein 4-wöchiges Online-Programm für positive Achtsamkeit, wie in den vorherigen Abschnitten beschrieben.
|
4-wöchiges Programm bestehend aus 8 Modulen.
Jedes Modul besteht aus einem Einführungsvideo (ca.
10 Minuten), eine tägliche Meditation (ca.
10 Minuten) und eine tägliche Aktivität.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie im Interventionsarm (Programm für positive Achtsamkeit), müssen jedoch 4 Wochen warten, bevor sie beginnen.
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4-wöchiges Programm bestehend aus 8 Modulen.
Jedes Modul besteht aus einem Einführungsvideo (ca.
10 Minuten), eine tägliche Meditation (ca.
10 Minuten) und eine tägliche Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Achtsamkeit (mittels Freiburger Achtsamkeitsinventar)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Diese 14-Punkte-Skala misst die Achtsamkeit und wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Intervention die Achtsamkeit steigert.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderung des Wohlbefindens (mithilfe des PERMA-Profilers)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Entwickelt von Butler und Kern (2015).
Die Skala misst die fünf Aspekte der PERMA-Theorie des Wohlbefindens (Seligman, 2011).
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung (unter Verwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
(Sullivan, Bishop und Pivik, 1995).
Eine 13-Punkte-Skala, die den Gesamtgrad der Katastrophisierung von Schmerzen misst und Unterbewertungen für die Komponenten Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit liefert.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderung des subjektiven Schmerzniveaus (unter Verwendung der Symptomschwere und des weit verbreiteten Schmerzindex)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
(Hauser et al., 2012).
Das Maß weist eine hohe Korrelation mit dem PHQ-4 und eine gute Kriteriumsvalidität im Vergleich zu den Fibromyalgie-Diagnosekriterien auf.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderung der gesundheitlichen Lebensqualität (mittels EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
(Fragebogen zur Gesundheitsqualität des Lebens; Herdman et al., 2011).
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Hauptermittler: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Hauptermittler: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CanterburyCCU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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