Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt Mindfulness-program og velvære ved kroniske smerter

6. december 2018 opdateret af: Canterbury Christ Church University

Øger programmet Positivt Mindfulness velvære hos mennesker med kroniske smerter?

Denne undersøgelse har til formål at øge velvære hos personer med kroniske smerter gennem et 4-ugers online positivt mindfulness-program. Hvert modul, der varer 4 dage, vil omfatte en daglig meditation og fokusere på et andet aspekt af positiv psykologi. Dette er en kvantitativ undersøgelse. Den uafhængige variabel er deltagelse i programmet. De afhængige variabler er: velvære, mindfulness, smertens sværhedsgrad, smertekatastrofer og sundhedskvalitet. Der vil være én forsøgsgruppe, der deltager i programmet, så snart de er rekrutteret. Der vil være én kontrolgruppe, som bliver sat på en 'venteliste' til at gennemføre programmet efter 8 ugers ventetid. Der vil blive truffet foranstaltninger før og efter. Deltagerne rekrutteres gennem NHS-klinikker i London og Oxford, herunder Pain Management Center på Oxford University Hospitals (Churchill-stedet) og INPUT på St Thomas's Hospital (som er deltageridentifikationscentre). Deltagere, der hører om undersøgelsen på andre måder, herunder online eller gennem mund til mund, accepteres også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At praktisere mindfulness har vist sig at have en række fordele, såsom at reducere stress, depression, angst, søvnløshed og smertesymptomer. Positive psykologiske interventioner har vist sig at øge velvære ved at øge modstandskraften, forbedre sundheden og have en positiv indvirkning på niveauer af angst og depression.

Den kliniske vejledning til behandling af personer med kroniske smerter anbefaler at reducere stress og forbedre søvnen og støtte patienter til at få en større følelse af kontrol over deres sygdom. Mindfulness har vist sig at være effektiv til at støtte patienter med kroniske smerter til at opnå disse resultater.

Denne undersøgelse er den første af sin art, der kombinerer aspekter af positiv psykologi og mindfulness for at skabe et online program, der er specielt designet til at forbedre velvære. Tidligere deltagere, der har gennemført Positive Mindfulness-programmet, har oplevet reduceret depression og stress og øget velvære.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Pain Management Center på Oxford University Hospitals (Churchill site) og INPUT på St Thomas's Hospital. Patienter med kroniske smerter vil blive spurgt af deres kliniker, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Klinikere videregiver derefter (med samtykke) kontaktoplysningerne på interesserede potentielle deltagere til forskeren. Patienter kan alternativt vælge selv at tage direkte kontakt til forskeren. Deltagerne vil gennemføre onlineprogrammet uafhængigt på et hvilket som helst sted, de vælger for at få adgang til programmet.

Alle deltagere vil få tilsendt en introduktions-e-mail med et link til en online-undersøgelsesplatform, hvor de vil blive bedt om at udfylde 5 præ-validerede spørgeskemaer. I denne invitationsmail vil strukturen af ​​programmet og det daglige engagement blive beskrevet. Forskerens kontaktoplysninger vil blive givet, hvis potentielle deltagere har spørgsmål vedrørende det 4-ugers program. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en onlinesamtykkeformular som en del af den indledende færdiggørelse af resultatmålene, før de påbegynder programmet. Deltagerne vil logge på onlineplatformen ved at oprette et personligt, anonymt brugernavn og adgangskode.

Når deltagerne har gennemført baseline-resultatmålene, vil forsøgsgruppen få tilsendt et link til Positive Mindfulness Programs onlinekursus, og de vil være i stand til at påbegynde det 4-ugers kursus. Deltagere vil have kontrolleret adgang til hjemmesiden, så de vil ikke kunne starte tidligere end deres slot.

Hver uge vil deltagerne se en kort video, der giver det teoretiske grundlag for det aspekt af positiv psykologi og mindfulness, de vil praktisere. Hver video vil være mellem 8 - 10 minutter lang. I slutningen af ​​teorivideoen bliver deltagerne bedt om at få adgang til og downloade en lydfil, som giver dem deres daglige meditationspraksis for ugen. Lydfilerne, der indeholder den daglige meditation, varer 12-15 minutter. Ved afslutningen af ​​hver meditation inviteres deltagerne til at deltage i en daglig aktivitet, der har et positivt psykologisk fokus. Emnerne omfatter: selvbevidsthed, positive følelser, selvmedfølelse, autonomi, self-efficacy, mening, relationer til andre og engagement.

Deltagerne bliver bedt om at praktisere meditationen dagligt. Efter at have øvet meditationen i 4 dage, vil deltagerne logge tilbage på undersøgelsessiden for at færdiggøre den næste uges materiale. Deltagerne fortsætter den samme proces i løbet af de 4 uger.

Efter afslutningen af ​​de 4 ugers materiale vil deltagerne få en afslutningssession, der opsummerer hver uge af programmet. De vil derefter blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, som blev administreret i begyndelsen af ​​programmet, og dermed give eftermålinger. En måned efter afslutningen vil deltagerne blive kontaktet igen for at besvare den samme række spørgsmål.

Gennem hele programmet vil der være en kontrolgruppe. Denne gruppe vil blive bedt om at gennemføre de samme foranstaltninger på samme tidspunkter som undersøgelsesgruppen (straks efter 4 uger, 8 uger). Disse personer vil dog ikke deltage i ugeprogrammet, før der er gået 8 uger. Når de har ventet 8 uger, vil de blive tilbudt 4 ugers programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • INPUT, St Thomas's Hospital
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN3 0TF
        • Canterbury Christ Church University
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever kroniske smerter, der har varet i mindst 3 måneder på tidspunktet for indrejse til studiet
  • Har dagligt adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket en anden form for psykologisk intervention
  • Post traumatisk stress syndrom
  • Spiseforstyrrelser
  • Stofmisbrug (inkl. receptpligtig medicin)
  • Udsat for tortur eller misbrug Mistænkt faktuel sygdom eller dissociative symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positivt mindfulness program
Deltagerne vil modtage et 4 ugers online positivt mindfulness-program som beskrevet i tidligere afsnit.
4 ugers program bestående af 8 moduler. Hvert modul består af en introduktionsvideo (ca. 10 minutter), en daglig meditation (ca. 10 minutter) og en daglig aktivitet.
Andet: Venteliste kontrol
Deltagerne vil modtage den samme intervention som interventionsarmen (positivt mindfulness-program), men skal vente 4 uger, før de påbegyndes.
4 ugers program bestående af 8 moduler. Hvert modul består af en introduktionsvideo (ca. 10 minutter), en daglig meditation (ca. 10 minutter) og en daglig aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mindfulness (ved hjælp af Freiburg Mindfulness Inventory)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Denne 14-punkts skala måler mindfulness og vil blive brugt til at kontrollere, om interventionen øger mindfulness.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i velvære (ved hjælp af PERMA profiler)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Udviklet af Butler og Kern (2015). Skalaen måler de fem aspekter af PERMA-teorien om velvære (Seligman, 2011).
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertekatastrofer (ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
(Sullivan, Bishop og Pivik, 1995). En 13-punkts skala, der måler det overordnede niveau af katastrofalisering af smerte og giver sub-scores på komponenterne drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i subjektive smerteniveauer (ved hjælp af symptomsværhedsgrad og udbredt smerteindeks)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
(Hauser et al., 2012). Målingen har høj korrelation med PHQ-4 og god kriterievaliditet sammenlignet med de diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i sundhedskvaliteten (ved brug af EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
(Health Quality of Life Questionnaire; Herdman et al., 2011).
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
  • Ledende efterforsker: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
  • Ledende efterforsker: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CanterburyCCU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Positivt mindfulness program

Abonner