- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03072810
Positivt Mindfulness-program og velvære ved kroniske smerter
Øger programmet Positivt Mindfulness velvære hos mennesker med kroniske smerter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At praktisere mindfulness har vist sig at have en række fordele, såsom at reducere stress, depression, angst, søvnløshed og smertesymptomer. Positive psykologiske interventioner har vist sig at øge velvære ved at øge modstandskraften, forbedre sundheden og have en positiv indvirkning på niveauer af angst og depression.
Den kliniske vejledning til behandling af personer med kroniske smerter anbefaler at reducere stress og forbedre søvnen og støtte patienter til at få en større følelse af kontrol over deres sygdom. Mindfulness har vist sig at være effektiv til at støtte patienter med kroniske smerter til at opnå disse resultater.
Denne undersøgelse er den første af sin art, der kombinerer aspekter af positiv psykologi og mindfulness for at skabe et online program, der er specielt designet til at forbedre velvære. Tidligere deltagere, der har gennemført Positive Mindfulness-programmet, har oplevet reduceret depression og stress og øget velvære.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Pain Management Center på Oxford University Hospitals (Churchill site) og INPUT på St Thomas's Hospital. Patienter med kroniske smerter vil blive spurgt af deres kliniker, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Klinikere videregiver derefter (med samtykke) kontaktoplysningerne på interesserede potentielle deltagere til forskeren. Patienter kan alternativt vælge selv at tage direkte kontakt til forskeren. Deltagerne vil gennemføre onlineprogrammet uafhængigt på et hvilket som helst sted, de vælger for at få adgang til programmet.
Alle deltagere vil få tilsendt en introduktions-e-mail med et link til en online-undersøgelsesplatform, hvor de vil blive bedt om at udfylde 5 præ-validerede spørgeskemaer. I denne invitationsmail vil strukturen af programmet og det daglige engagement blive beskrevet. Forskerens kontaktoplysninger vil blive givet, hvis potentielle deltagere har spørgsmål vedrørende det 4-ugers program. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en onlinesamtykkeformular som en del af den indledende færdiggørelse af resultatmålene, før de påbegynder programmet. Deltagerne vil logge på onlineplatformen ved at oprette et personligt, anonymt brugernavn og adgangskode.
Når deltagerne har gennemført baseline-resultatmålene, vil forsøgsgruppen få tilsendt et link til Positive Mindfulness Programs onlinekursus, og de vil være i stand til at påbegynde det 4-ugers kursus. Deltagere vil have kontrolleret adgang til hjemmesiden, så de vil ikke kunne starte tidligere end deres slot.
Hver uge vil deltagerne se en kort video, der giver det teoretiske grundlag for det aspekt af positiv psykologi og mindfulness, de vil praktisere. Hver video vil være mellem 8 - 10 minutter lang. I slutningen af teorivideoen bliver deltagerne bedt om at få adgang til og downloade en lydfil, som giver dem deres daglige meditationspraksis for ugen. Lydfilerne, der indeholder den daglige meditation, varer 12-15 minutter. Ved afslutningen af hver meditation inviteres deltagerne til at deltage i en daglig aktivitet, der har et positivt psykologisk fokus. Emnerne omfatter: selvbevidsthed, positive følelser, selvmedfølelse, autonomi, self-efficacy, mening, relationer til andre og engagement.
Deltagerne bliver bedt om at praktisere meditationen dagligt. Efter at have øvet meditationen i 4 dage, vil deltagerne logge tilbage på undersøgelsessiden for at færdiggøre den næste uges materiale. Deltagerne fortsætter den samme proces i løbet af de 4 uger.
Efter afslutningen af de 4 ugers materiale vil deltagerne få en afslutningssession, der opsummerer hver uge af programmet. De vil derefter blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, som blev administreret i begyndelsen af programmet, og dermed give eftermålinger. En måned efter afslutningen vil deltagerne blive kontaktet igen for at besvare den samme række spørgsmål.
Gennem hele programmet vil der være en kontrolgruppe. Denne gruppe vil blive bedt om at gennemføre de samme foranstaltninger på samme tidspunkter som undersøgelsesgruppen (straks efter 4 uger, 8 uger). Disse personer vil dog ikke deltage i ugeprogrammet, før der er gået 8 uger. Når de har ventet 8 uger, vil de blive tilbudt 4 ugers programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever kroniske smerter, der har varet i mindst 3 måneder på tidspunktet for indrejse til studiet
- Har dagligt adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket en anden form for psykologisk intervention
- Post traumatisk stress syndrom
- Spiseforstyrrelser
- Stofmisbrug (inkl. receptpligtig medicin)
- Udsat for tortur eller misbrug Mistænkt faktuel sygdom eller dissociative symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positivt mindfulness program
Deltagerne vil modtage et 4 ugers online positivt mindfulness-program som beskrevet i tidligere afsnit.
|
4 ugers program bestående af 8 moduler.
Hvert modul består af en introduktionsvideo (ca.
10 minutter), en daglig meditation (ca.
10 minutter) og en daglig aktivitet.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Deltagerne vil modtage den samme intervention som interventionsarmen (positivt mindfulness-program), men skal vente 4 uger, før de påbegyndes.
|
4 ugers program bestående af 8 moduler.
Hvert modul består af en introduktionsvideo (ca.
10 minutter), en daglig meditation (ca.
10 minutter) og en daglig aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mindfulness (ved hjælp af Freiburg Mindfulness Inventory)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Denne 14-punkts skala måler mindfulness og vil blive brugt til at kontrollere, om interventionen øger mindfulness.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring i velvære (ved hjælp af PERMA profiler)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Udviklet af Butler og Kern (2015).
Skalaen måler de fem aspekter af PERMA-teorien om velvære (Seligman, 2011).
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertekatastrofer (ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
(Sullivan, Bishop og Pivik, 1995).
En 13-punkts skala, der måler det overordnede niveau af katastrofalisering af smerte og giver sub-scores på komponenterne drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring i subjektive smerteniveauer (ved hjælp af symptomsværhedsgrad og udbredt smerteindeks)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
(Hauser et al., 2012).
Målingen har høj korrelation med PHQ-4 og god kriterievaliditet sammenlignet med de diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring i sundhedskvaliteten (ved brug af EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
(Health Quality of Life Questionnaire; Herdman et al., 2011).
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Ledende efterforsker: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Ledende efterforsker: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CanterburyCCU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Positivt mindfulness program
-
Oregon State UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttetStofbrug | Vold | Akademisk præstation | Karakter | Pro-social adfærdForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityTilmelding efter invitation
-
Hunan Normal UniversityUkendtDepressive symptomerKina
-
Anne Kathrine Staehr-RyeAfsluttetFedme | Overholdelse, Behandling | Søvnforstyrrelser; VejrtrækningsrelateretDanmark
-
Wang XiaweiAfsluttetIntervention | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Centers for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
University of VirginiaUniversity of Florida; Wake Forest University Health SciencesRekrutteringFedme (lidelse) | Fedme & OvervægtForenede Stater
-
University of California, Los AngelesSouthern Methodist UniversityAfsluttet
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetKronisk smerte | RygmarvsskadeSchweiz