Programa de Mindfulness Positivo y Bienestar en Dolor Crónico
¿El Programa de Mindfulness Positivo Incrementa el Bienestar en Personas con Dolor Crónico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que practicar la atención plena tiene una variedad de beneficios, como reducir el estrés, la depresión, la ansiedad, el insomnio y los síntomas del dolor. Se ha demostrado que las intervenciones de psicología positiva aumentan el bienestar al aumentar la resiliencia, mejorar la salud y tener un impacto positivo en los niveles de ansiedad y depresión.
La guía clínica para el tratamiento de personas con dolor crónico recomienda reducir el estrés y mejorar el sueño y apoyar a los pacientes para que adquieran una mayor sensación de control sobre su enfermedad. Se ha demostrado que la atención plena es eficaz para ayudar a los pacientes con dolor crónico a lograr estos resultados.
Este estudio es el primero de su tipo en combinar aspectos de la psicología positiva y la atención plena para crear un programa en línea diseñado específicamente para mejorar el bienestar. Los participantes anteriores que han realizado el Programa de atención plena positiva han experimentado una reducción de la depresión y el estrés y un aumento del bienestar.
Los participantes serán reclutados a través del Centro de Manejo del Dolor en los Hospitales de la Universidad de Oxford (sitio de Churchill) e INPUT en el Hospital St Thomas. El médico les preguntará a los pacientes con dolor crónico si les gustaría participar en el estudio. Luego, los médicos transmitirán (con consentimiento) los datos de contacto de los posibles participantes interesados al investigador. Los pacientes también pueden optar por ponerse en contacto directamente con el investigador. Los participantes realizarán el programa en línea de forma independiente en cualquier lugar que elijan para acceder al programa.
A todos los participantes se les enviará un correo electrónico introductorio con un enlace a una plataforma de encuestas en línea donde se les pedirá que completen 5 cuestionarios prevalidados. Dentro de este correo electrónico de invitación, se describirá la estructura del programa y el compromiso diario. Se proporcionarán los datos de contacto del investigador en caso de que los participantes potenciales tengan alguna pregunta sobre el programa de 4 semanas. Se pedirá a los participantes que firmen un formulario de consentimiento en línea como parte de la finalización inicial de las medidas de resultado, antes de comenzar el programa. Los participantes iniciarán sesión en la plataforma en línea creando un nombre de usuario y una contraseña personalizados y anónimos.
Una vez que los participantes hayan completado las medidas de resultados de referencia, se enviará al grupo experimental un enlace al curso en línea del Programa de atención plena positiva y podrán comenzar el curso de 4 semanas. Los participantes tendrán acceso controlado al sitio web, por lo que no podrán comenzar antes de su horario.
Cada semana, los participantes verán un video corto que proporciona la base teórica para el aspecto de la Psicología Positiva y la atención plena que practicarán. Cada video tendrá una duración de entre 8 y 10 minutos. Al final del video teórico, se les pide a los participantes que accedan y descarguen un archivo de audio que les brinda su práctica diaria de meditación durante la semana. Los archivos de audio que contienen la meditación diaria duran entre 12 y 15 minutos. Al final de cada meditación, se invita a los participantes a participar en una actividad diaria que tiene un enfoque de psicología positiva. Los temas tratados incluyen: autoconciencia, emociones positivas, autocompasión, autonomía, autoeficacia, significado, relaciones con los demás y compromiso.
Se pide a los participantes que practiquen la meditación diariamente. Después de practicar la meditación durante 4 días, los participantes volverán a iniciar sesión en el sitio de la encuesta para completar el material de la próxima semana. Los participantes continúan este mismo proceso durante las 4 semanas.
Al completar las 4 semanas de material, los participantes recibirán una sesión de recapitulación que resume cada semana del programa. Luego se les pedirá que completen los mismos cuestionarios que se administraron al comienzo del programa, proporcionando así medidas posteriores. Un mes después de la finalización, los participantes serán contactados nuevamente para completar la misma serie de preguntas.
A lo largo del programa habrá un grupo de control. Se le pedirá a este grupo que complete las mismas medidas en los mismos momentos que el grupo de estudio (inmediatamente, a las 4 semanas, a las 8 semanas). Sin embargo, estas personas no participarán en el programa semanal hasta que hayan pasado 8 semanas. Una vez que hayan esperado 8 semanas, se les ofrecerá el programa de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- INPUT, St Thomas's Hospital
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN3 0TF
- Canterbury Christ Church University
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está experimentando dolor crónico que ha durado al menos 3 meses al momento de ingresar al estudio
- Tiene acceso a internet todos los días.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo otra forma de intervención psicológica.
- Trastorno de estrés postraumático
- Trastornos de la alimentación
- Abuso de sustancias (incluidos los medicamentos recetados)
- Sujeto a tortura o abuso Sospecha de enfermedad ficticia o síntomas disociativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de atención plena positiva
Los participantes recibirán un programa de atención plena positiva en línea de 4 semanas como se describe en las secciones anteriores.
|
Programa de 4 semanas que consta de 8 módulos.
Cada módulo consta de un vídeo de introducción (aprox.
10 minutos), una meditación diaria (aprox.
10 minutos) y una actividad diaria.
|
|
Otro: Control de lista de espera
Los participantes recibirán la misma intervención que el brazo de intervención (programa de atención plena positiva), pero deberán esperar 4 semanas antes de comenzar.
|
Programa de 4 semanas que consta de 8 módulos.
Cada módulo consta de un vídeo de introducción (aprox.
10 minutos), una meditación diaria (aprox.
10 minutos) y una actividad diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la atención plena (utilizando el Inventario de atención plena de Freiburg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Esta escala de 14 ítems mide la atención plena y se utilizará para comprobar si la intervención aumenta la atención plena.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambio en el bienestar (usando el perfilador PERMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Desarrollado por Butler y Kern (2015).
La escala mide los cinco aspectos de la teoría PERMA del bienestar (Seligman, 2011).
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el catastrofismo del dolor (usando la escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
(Sullivan, Bishop y Pivik, 1995).
Una escala de 13 ítems que mide el nivel general de catastrofismo sobre el dolor y proporciona subpuntuaciones en los componentes de rumiación, magnificación e impotencia.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambio en los niveles subjetivos de dolor (utilizando la gravedad de los síntomas y el índice de dolor generalizado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
(Hauser et al., 2012).
La medida tiene una alta correlación con el PHQ-4 y una buena validez de criterio cuando se compara con los criterios de diagnóstico de Fibromialgia.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida en salud (usando EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
(Cuestionario de calidad de vida en salud; Herdman et al., 2011).
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tony Lavender, Professor, Canterbury Christ Church University
- Investigador principal: Itai Ivtzan, Dr, University of East London
- Investigador principal: Abi Davison Jenkins, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Walach, H., Buchheld, N., Buttenmüller, V., Kleinknecht, N., & Schmidt, S. (2006). Measuring mindfulness-the Freiburg mindfulness inventory (FMI). Personality and Individual Differences, 40(8), 1543-1555.
- Hauser W, Jung E, Erbsloh-Moller B, Gesmann M, Kuhn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Weiss T, Winkelmann A, Wolfe F. Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a cross-sectional survey. PLoS One. 2012;7(5):e37504. doi: 10.1371/journal.pone.0037504. Epub 2012 May 25.
- Butler, J. and Kern, M. (2015, September 25). The PERMA Profiler. Retrieved from http://www.peggykern.org/uploads/5/6/6/7/56678211/the_perma-profiler_092515.pdf
- Ivtzan, I. (2015). Positive Mindfulness Program (Chronic Pain). Retrieved from http://www.awarenessisfreedom.com/courses/positive-mindfulness-program-chronic-pain/
- Ivtzan, I. (2015). Integrating Mindfulness in Positive Psychology: A Randomised Controlled Trial of an 8-week Positive Mindfulness Programme (PMP). Manuscript submitted for publication.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CanterburyCCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .