脊椎関節炎に苦しむクローン病患者における腸内細菌叢の研究 (FLORACROHN)
2020年1月22日 更新者：Pr Laurent PEYRIN BIROULET、Central Hospital, Nancy, France
FLORACROHN プロジェクトは、脊椎関節炎 (SpA) に関連する、または関連しないクローン病 (CD) を患っている患者の腸内細菌叢を比較することを目的としています。
CDのみを患う患者、SpAのみを患う患者、CDとSpAを患う患者の3つのグループの患者が分析されます。
糞便微生物叢は、16SRNA 遺伝子配列決定によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PHD
- 電話番号：03 83 15 36 61
- メール：l.peyrin-biroulet@chu-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準に該当するクローン病および軸性脊椎関節炎の患者。
- 3ヶ月以内に臨床的、生物学的、放射線学的、内視鏡的および/または組織学的基準に従って診断されたクローン病患者（CT患者）。 修正されたASASおよび/またはニューヨーク基準に基づく脊椎関節炎除外の診断を伴う。
- クローン病の除外診断を伴う修正ASASおよび/またはニューヨーク基準に従って診断された軸性脊椎関節炎患者（SpA患者）。
- 自由かつインフォームドコンセントを与える能力のある患者。
除外基準:
結腸切除術の既往
- 便採取前8週間以内の抗生物質または結腸内視鏡検査の準備（一時的な適応に対して=疝痛の準備前または疝痛の準備の開始後の最初のサドルで収集可能）。
- 採取時のオストミー
- BMI> 30
- 極端なダイエット
- バランスの悪い糖尿病
- 後見、保佐、または司法の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD単体
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16糞便のSRNA遺伝子配列決定
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実験的：一人でスパ
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16糞便のSRNA遺伝子配列決定
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実験的：CD + スパ
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16糞便のSRNA遺伝子配列決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢の分析
時間枠：最後の患者の参加から 6 か月後
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16SRNA遺伝子配列決定
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最後の患者の参加から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (予想される)
2020年5月15日
研究の完了 (予想される)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。