Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van darmmicrobiota bij patiënten met de ziekte van Crohn die lijden aan spondylartritis (FLORACROHN)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Het FLORACROHN-project heeft tot doel de darmmicrobiota van patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn (CD) al dan niet geassocieerd met spondylartritis (SpA) te vergelijken.

Er zullen 3 patiëntengroepen worden geanalyseerd: patiënten die alleen aan CD lijden, patiënten die alleen aan SpA lijden, patiënten die aan CD en SpA lijden.

Fecale microbiota zal worden bepaald door 16SRNA-gensequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Crohn en axiale spondyloartritis volgens onderstaande criteria.

    • Patiënten met de ziekte van Crohn (CT-patiënten) gediagnosticeerd volgens klinische, biologische, radiologische, endoscopische en/of histologische criteria gedurende 3 maanden. Met diagnose van uitsluiting van spondyloartritis op aangepaste ASAS- en / of New York-criteria.
    • Patiënten met axiale spondyloartritis (SpA-patiënten) gediagnosticeerd volgens de gewijzigde ASAS- en/of New York-criteria met uitsluitingsdiagnose van de ziekte van Crohn.
  • Patiënt met het vermogen om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Antecedent van colonresectie

  • Antibiotica- of coloscopiepreparaat in de 8 weken voorafgaand aan de ontlasting (tegen tijdelijke indicatie = verzameling mogelijk vóór de koliekpreparatie of op het eerste zadel na de start van de koliekpreparatie).
  • Stoma bij afname
  • BMI> 30
  • extreem dieet
  • onevenwichtige suikerziekte
  • Patiënt onder curatele, onder curatele of onder vrijwaring van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD alleen
Ander: microbiota analyseren
16SRNA-gensequentiebepaling van ontlasting
Experimenteel: SPA alleen
Ander: microbiota analyseren
16SRNA-gensequentiebepaling van ontlasting
Experimenteel: CD + SPA
Ander: microbiota analyseren
16SRNA-gensequentiebepaling van ontlasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname van de patiënt
16SRNA-gensequentiebepaling
6 maanden na de laatste opname van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01720-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren