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Estudo da microbiota intestinal em pacientes com doença de Crohn que sofrem de espondilartrite (FLORACROHN)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

O projeto FLORACROHN visa comparar a microbiota intestinal de pacientes com doença de Crohn (DC) associada ou não a espondilartrite (EpA).

Serão analisados ​​3 grupos de pacientes: pacientes que sofrem apenas de DC, pacientes que sofrem apenas de SpA, pacientes que sofrem de DC e SpA.

A microbiota fecal será determinada pelo sequenciamento do gene 16SRNA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn e espondiloartrite axial de acordo com os critérios abaixo.

    • Pacientes com doença de Crohn (pacientes de CT) diagnosticados de acordo com critérios clínicos, biológicos, radiológicos, endoscópicos e/ou histológicos há 3 meses. Com diagnóstico de exclusão de espondiloartrite no ASAS modificado e/ou critérios de Nova York.
    • Pacientes com espondiloartrite axial (pacientes SpA) diagnosticados de acordo com os critérios modificados da ASAS e/ou de Nova York com diagnóstico de exclusão de doença de Crohn.
  • Doente com capacidade para dar consentimento livre e informado.

Critério de exclusão:

Antecedente da ressecção colônica

  • Preparação de antibiótico ou colonoscopia nas 8 semanas anteriores à coleta de fezes (contra indicação temporária = coleta possível antes da preparação para cólicas ou na primeira sela após o início da preparação para cólicas).
  • Ostomia no momento da coleta
  • IMC > 30
  • dieta extrema
  • diabetes desequilibrado
  • Paciente sob tutela, sob tutela ou sob tutela de justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD sozinho
Outro: analisando a microbiota
Sequenciamento do gene 16SRNA de fezes
Experimental: SPA sozinho
Outro: analisando a microbiota
Sequenciamento do gene 16SRNA de fezes
Experimental: CD + SPA
Outro: analisando a microbiota
Sequenciamento do gene 16SRNA de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de microbiota
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
Sequenciamento do gene 16SRNA
6 meses após a inclusão do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01720-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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