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Étude du microbiote intestinal chez des patients atteints de la maladie de Crohn souffrant de spondylarthrite (FLORACROHN)

22 janvier 2020 mis à jour par: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Le projet FLORACROHN vise à comparer le microbiote intestinal de patients atteints de la maladie de Crohn (MC) associée ou non à une spondylarthrite (SpA).

3 groupes de patients seront analysés : patients atteints de MC seule, patients atteints de SpA seule, patients atteints de MC et de SpA.

Le microbiote fécal sera déterminé par séquençage du gène 16SRNA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn et de spondyloarthrite axiale selon les critères ci-dessous.

    • Patients atteints de la maladie de Crohn (patients CT) diagnostiqués selon des critères cliniques, biologiques, radiologiques, endoscopiques et/ou histologiques depuis 3 mois. Avec diagnostic d'exclusion de spondyloarthrite sur critères ASAS et/ou New York modifiés.
    • Patients atteints de spondyloarthrite axiale (patients SpA) diagnostiqués selon les critères ASAS modifiés et / ou New York avec diagnostic d'exclusion de la maladie de Crohn.
  • Patient ayant la capacité de donner son consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

Antécédent de résection colique

  • Préparation antibiotique ou coloscopie colique dans les 8 semaines précédant le prélèvement des selles (contre indication temporaire = prélèvement possible avant la préparation colique ou sur la première selle après le début de la préparation colique).
  • Stomie au moment du prélèvement
  • IMC> 30
  • régime extrême
  • diabète déséquilibré
  • Patient sous tutelle, sous curatelle ou sous sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD seul
Autre: analyser le microbiote
Séquençage du gène 16SRNA des matières fécales
Expérimental: SPA seul
Autre: analyser le microbiote
Séquençage du gène 16SRNA des matières fécales
Expérimental: CD + SPA
Autre: analyser le microbiote
Séquençage du gène 16SRNA des matières fécales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du microbiote
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
Séquençage du gène 16SRNA
6 mois après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01720-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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